Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ixekizumab
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
L04AC
ixekizumab
immunosuppressiva
Psoriasis
Plak psoriasisTaltz er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, der er kandidater til systemisk terapi. Psoriasis arthritisTaltz, alene eller i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artrit hos voksne patienter, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til, eller der er intolerante over for et eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) behandlinger.
Revision: 17
autoriseret
2016-04-25
74 B. INDLÆGSSEDDEL 75 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TALTZ 80 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ixekizumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz 3. Sådan skal du bruge Taltz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab. Taltz er beregnet til behandling af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor: • Plaque-psoriasis hos voksne • Psoriasisartrit hos børn og unge fra 6 år med en legemsvægt på mindst 25 kg • Psoriasisartrit hos voksne • Radiografisk aksial spondylartrit hos voksne • Nonradiografisk aksial spondylartrit hos voksne Ixekizumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere). Dette lægemiddel virker ved at blokere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, som fremmer udviklingen af psoriasis og inflammatoriske sygdomme i ledene og rygsøjlen. Plaque-psoriasis Taltz anvendes til behandling af en hudsygdom, der kaldes “plaque-psoriasis”, hos voksne og børn og unge fra 6 år med en legemsvægt på mindst 25 kg når sygdommen er moderat til svær. Taltz mindsker tegnene og symptomerne på sygdommen. Behandling med Taltz vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mind Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml. Ixekizumab er fremstillet i CHO-celler ved rekombinant DNA teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Injektionsvæsken er klar og farveløs til svagt gul. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Plaque-psoriasis Taltz er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, der er kandidater til systemisk behandling. Pædiatrisk plaque-psoriasis Taltz er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos børn og unge fra 6 år med en legemsvægt på mindst 25 kg, der er kandidater til systemisk behandling. Psoriasisartrit Taltz, alene eller i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) (se pkt. 5.1). Aksial spondylartrit _Ankyloserende spondylitis (radiografisk aksial spondylartrit) _ Taltz er indiceret til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling. _Nonradiografisk aksial spondylartrit _ Taltz er indiceret til behandling af aktiv nonradiografisk aksial spondylartrit hos voksne patienter med objektive tegn på inflammation indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans (MR) scanning, der ikke har responderet tilstrækkeligt på nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette lægemiddel skal anvendes under vejledning og supervision af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke det er indiceret. Dosering _ _ _Plaque_ - _psoriasis hos voksne _ Den anbefalede dosis er 160 m Læs hele dokumentet