04-01-2021
04-01-2021
02-05-2016
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til patienten
Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
ixekizumab
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz
Sådan skal du bruge Taltz
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab.
Taltz er beregnet til behandling af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:
Plaque-psoriasis hos voksne
Psoriasisartrit hos børn og unge fra 6 år med en legemsvægt på mindst 25 kg
Psoriasisartrit hos voksne
Radiografisk aksial spondylartrit hos voksne
Nonradiografisk aksial spondylartrit hos voksne
Ixekizumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere). Dette
lægemiddel virker ved at blokere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, som fremmer udviklingen af
psoriasis og inflammatoriske sygdomme i ledene og rygsøjlen.
Plaque-psoriasis
Taltz anvendes til behandling af en hudsygdom, der kaldes “plaque-psoriasis”, hos voksne og børn og
unge fra 6 år med en legemsvægt på mindst 25 kg når sygdommen er moderat til svær. Taltz
mindsker tegnene og symptomerne på sygdommen.
Behandling med Taltz vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer
som f.eks. hudafskalning, kløe og smerter.
Psoriasisartrit
Taltz anvendes til behandling af en sygdom, der kaldes “psoriasisartrit” hos voksne, en inflammatorisk
sygdom i leddende, som ofte kommer med psoriasis. Hvis du har psoriasisartrit vil du først få anden
medicin. Hvis disse lægemidler ikke virker tilstrækkeligt for dig eller ved intolerance, vil du få Taltz
for at mindske tegn og symptomer på sygdommen. Taltz kan gives alene eller sammen med et andet
lægemiddel kaldet methotrexat.
Taltz hjælper ved at mindske tegn og symptomer på sygdommen, forbedre den fysiske funktion (evnen
til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter) og nedsætte skader på leddende.
Aksial spondylartrit
Taltz anvendes til behandling af en inflammatorisk sygdom hos voksne der kaldes ”aksial
spondylatrit”. Den påvirker hovedsageligt rygsøjlen, hvilket forårsager betændelse i rygmarven. Hvis
tilstanden er synlig på røntgenbilleder, kaldes den "radiografisk aksial spondylartrit". Hvis den
forekommer hos patienter uden synlige tegn på røntgenbilleder, kaldes den ”nonradiografisk aksial
spondylartrit”. Hvis du har axial spondylartrit, tilbydes du først andre lægemidler. Hvis disse
lægemidler ikke virker tilstrækkeligt for dig, vil du få Taltz for at mindske tegn og symptomer på
sygdommen, samt mindske betændelsen og forbedre din fysiske funktion.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz
Brug ikke Taltz
hvis du er allergisk over for ixekizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taltz (angivet i
afsnit 6). Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds, før du bruger Taltz.
hvis du har en infektion, som lægen mener er væsentlig (f.eks. aktiv tuberkulose).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen før du tager Taltz:
hvis du har en infektion for øjeblikket, eller hvis du har langvarige eller tilbagevendende
infektioner.
hvis du har en inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker maven kaldet Crohns sygdom.
hvis du har en betændelse i tyktarmen kaldet colitis ulcerosa.
hvis du får anden behandling mod psoriasis (f.eks. et lægemiddel, der undertrykker dit
immunsystem, eller lysbehandling med ultraviolet lys) eller mod psoriasisartrit.
Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
Hvis du får kramper eller smerter i maven, diarré, vægttab eller blod i afføringen (eller ved ethvert
andet tegn på tarmproblemer), skal du straks stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til
din læge eller søge lægehjælp.
Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med lægen eller sygeplejersken, før
du bruger Taltz.
Hold øje med infektioner og allergiske reaktioner
Der er risiko for, at Taltz kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske
reaktioner. Du skal holde øje med tegn på disse tilstande, mens du bruger Taltz.
Hvis du bemærker nogen tegn på en alvorlig infektion eller en allergisk reaktion, skal du straks
stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp. Sådanne tegn
er anført under “Alvorlige bivirkninger” i afsnit 4.
Børn og unge
Brug ikke dette lægemiddel til behandling af plaque-psoriasis hos børn under 6 år, da lægemidlet ikke
er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Brug ikke dette lægemiddel til behandling af psoriasisartrit hos børn og unge under 18 år, da
lægemidlet ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Brug af anden medicin sammen med Taltz
Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken
hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge
anden medicin.
hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. Der er visse typer vacciner, som du ikke
bør få, mens du bruger Taltz.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge
din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det bør undgås at anvende Taltz under graviditet.
Virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder kendes ikke.
Hvis du er en kvinde, der kan blive
gravid, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med
Taltz og i mindst 10 uger efter den sidste dosis.
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du bruger dette lægemiddel. Du
og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller bruge Taltz. Du bør ikke gøre begge dele.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er ikke sandsynligt, at Taltz påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Taltz indeholder natrium
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. den er i det
væsentlige natriumfri.
3.
Sådan skal du bruge Taltz
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg
lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Taltz gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du og lægen eller sygeplejersken
bør sammen afgøre, om du selv skal foretage Taltz-indsprøjtningerne.
Ved brug til børn med en legemsvægt på 25-50 kg skal ixekizumab-doser på 40 mg klargøres og
administreres af en kvalificeret sundhedsperson.
Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af
lægen eller sygeplejersken. En omsorgsperson kan også give dig din Taltz-indsprøjtning
efter grundig oplæring.
Brug en huskemetode, f.eks. noter i en kalender eller dagbog, som kan hjælpe dig med at huske din
næste dosis, så du undgår at springe en dosis over eller tage for mange doser.
Taltz er beregnet til længerevarende behandling. Lægen eller sygeplejersken vil undersøge dig
regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Hver injektionssprøjte indeholder én dosis af Taltz (80 mg). Hver injektionssprøjte afgiver kun én
dosis. Injektionssprøjten må ikke rystes.
Læs omhyggeligt “Brugervejledning” til injektionssprøjten, inden du bruger Taltz.
Hvor meget Taltz skal gives, og hvor længe
Lægen vil forklare dig, hvor meget Taltz du skal have, og hvor længe du skal have det.
Plaque-psoriasis hos voksne
Den første dosis er 160 mg (2 injektionssprøjter med 80 mg i hver) givet som subkutane
injektioner. Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.
Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (1 injektionssprøjte) i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (1 injektionssprøjte) hver 4. uge.
Plaque-psoriasis hos børn og unge (6 år og derover med en legemsvægt på mindst 25 kg)
Den anbefalede dosis givet ved subkutan injektion hos børn er baseret på følgende vægtkategorier:
Barnets legemsvægt
Anbefalet startdosis (uge
0)
Herefter anbefalet dosis
hver 4. uge
Højere end 50
160 mg (2 injektionssprøjter)
80 mg (1 injektionssprøjte)
25 til 50
80 mg (1 injektionssprøjte)
40 mg (klargøring af dosis
kræves)
Klargøring af 40 mg ixekiumab til børn
Ixekizumab-doser på 40 mg skal klargøres og administreres af en kvaliciferet sundhedsperson.
Taltz anbefales ikke til børn med en legemsvægt under 25 kg.
Psoriasisartrit
For patienter med psoriasisartrit, som også har moderat til svær plaque-psoriasis:
Den første dosis er 160 mg (2 injektionssprøjter med 80 mg i hver) givet som subkutane
injektioner. Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.
Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (1 injektionssprøjte) ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og
12. Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (1 injektionssprøjte) hver 4. uge.
For andre patienter med psoriasisartrit
Den første dosis er 160 mg (2 injektionssprøjter med 80 mg i hver) givet som subkutane
injektioner. Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.
Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (1 injektionssprøjte) hver 4. uge.
Aksial spondylartrit
Den anbefalede dosis er 160 mg (2 injektionssprøjter med 80 mg i hver) givet som subkutane
injektioner ved uge 0, efterfulgt af 80 mg (1 injektionssprøjte) hver 4. uge.
Hvis du har taget for meget Taltz
Hvis du har fået mere Taltz end foreskrevet, eller hvis dosen er givet før det ordinerede tidspunkt, skal
du informere lægen.
Hvis du har glemt at tage Taltz
Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Taltz, skal du tale med lægen.
Hvis du holder op med at bruge Taltz
Du må ikke stoppe med at bruge Taltz uden først at have talt med lægen. Hvis du stopper
behandlingen, kan der igen komme symptomer på psoriasis eller psoriasisartrit.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Taltz og omgående
fortælle det til din læge eller søge lægehjælp. Lægen vil afgøre, om og hvornår du kan genoptage
behandlingen.
Alvorlig infektion
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) – tegnene kan være:
feber, influenzalignende symptomer, nattesved
træthed eller åndenød, hoste, der ikke vil gå over
varm, rød og smertende hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.
Alvorlig allergisk reaktion
(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede) – tegnene kan være:
vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær
lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller uklarhed
hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller svælget
voldsom hudkløe med rødt udslæt eller knopper.
Andre indberettede bivirkninger
Meget almindelige
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
infektioner i de øvre luftveje med symptomer som ondt i halsen og tilstoppet næse (forkølelse)
reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rød hud, smerte).
Almindelige
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
kvalme
svampeinfektioner som fodsvamp
ondt bagerst i halsen
forkølelsessår på munden, hud eller slimhinder (hepes simplex, mukokutant).
Ikke almindelige
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
svamp i munden (oral candidiasis)
influenza
løbende næse
bakteriel hudinfektion
nældefeber
flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)
tegn på lave niveauer af hvide blodlegemer, f.eks. feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund
af infektioner (neutropeni)
lavt antal blodplader (trombocytopeni)
eksem
udslæt
hurtig hævelse af vævet i halsen, ansigtet, munden eller svælget (angioødem)
kramper eller smerter i maven, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer)
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på injektionssprøjten og på den ydre
æske efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2ºC til 8ºC). Må ikke nedfryses. Opbevares ikke mod bagpanelet af køleskabet.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Taltz kan opbevares uden for køleskab i op til 5 dage ved temperaturer under 30
ºC.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er
uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.
Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Taltz indeholder:
Aktivt stof: Ixekizumab.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml injektionsvæske.
Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; natriumchlorid; polysorbat 80 og vand
til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
Taltz er en injektionsvæske i en klar glassprøjte. Injektionsvæskens farve kan variere fra farveløs til
svagt gul.
Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis
markedsført i dit land.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Fremstiller
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+
371 67364000
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Andre informationskilder
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Klargøring af 40 mg ixekizumab til børn med legemsvægt 25-50 kg
Ixekizumab-doser på 40 mg skal klargøres og administreres af en kvalificeret sundhedsperson. Brug
kun Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, ved klargøring af de ordinerede
pædistriske doser på 40 mg.
Pres hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte over i et sterilt, klart hætteglas. UNDGÅ at
omryste og hvirvle hætteglasset rundt.
Brug en 0,5 ml eller 1 ml engangssprøjte og en steril kanyle til at trække den ordinerede dosis
(0,5 ml til 40 mg) ud af hætteglasset.
Skift kanylen og brug en 27 gauge, steril kanyle til at injicere patienten. Eventuelt ubrugt
ixekizumab i hætteglasset skal bortskaffes.
Den klargjorte ixekizumab skal administreres indenfor 4 timer efter punktering af det sterile hætteglas
ved stuetemperatur.
Brugervejledning
Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
ixekizumab
Før du bruger din fyldte injektionssprøjte:
Vigtigt at vide
Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Taltz, skal du læse og omhyggeligt følge alle
instruktionerne trin for trin. Gem brugervejledningen og brug den ved behov.
Den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 dosis Taltz. Injektionssprøjten MÅ KUN BRUGES
ÉN GANG.
Injektionssprøjten må ikke omrystes.
Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med at afgøre, hvor på
kroppen du skal indsprøjte din dosis.
Læs indlægssedlen, der følger med pakningen, for at lære mere om din medicin.
BRUGERVEJLEDNING
Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Taltz, skal du læse og omhyggeligt følge alle
instruktionerne trin for trin.
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml.
Ixekizumab er fremstillet i CHO-celler ved rekombinant DNA teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Injektionsvæsken er klar og farveløs til svagt gul.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Plaque-psoriasis
Taltz er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, der er kandidater til
systemisk behandling.
Pædiatrisk plaque-psoriasis
Taltz er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos børn og unge fra 6 år med en
legemsvægt på mindst 25 kg, der er kandidater til systemisk behandling.
Psoriasisartrit
Taltz, alene eller i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos
voksne patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et eller flere
sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) (se pkt. 5.1).
Aksial spondylartrit
Ankyloserende spondylitis (radiografisk aksial spondylartrit)
Taltz er indiceret til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, der ikke har
responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Nonradiografisk aksial spondylartrit
Taltz er indiceret til behandling af aktiv nonradiografisk aksial spondylartrit hos voksne patienter med
objektive tegn på inflammation indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk
resonans (MR) scanning, der ikke har responderet tilstrækkeligt på nonsteroide anti-inflammatoriske
lægemidler (NSAID'er).
4.2
Dosering og administration
Dette lægemiddel skal anvendes under vejledning og supervision af en læge med erfaring i
diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke det er indiceret.
Dosering
Plaque
psoriasis hos voksne
Den anbefalede dosis er 160 mg som subkutan injektion (to injektioner a 80 mg) ved uge 0, efterfulgt
af 80 mg (én injektion) ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 og herefter vedligeholdelsesdosis på 80 mg (én
injektion) hver 4. uge (Q4W).
Pædiatrisk plaque-psoriasis (6 år og derover)
Der foreligger ingen data for sikkerhed og virkning hos børn under 6 år (se pkt. 5.1). Tilgængelige
data understøtter ikke en dosering ved en legemsvægt under 25 kg.
Den anbefalede dosis givet ved subkutan injektion hos børn er baseret på følgende vægtkategorier:
Barnets legemsvægt
Anbefalet startdosis (uge 0)
Herefter anbefalet dosis
hver 4. uge (Q4W)
Højere end 50
160 mg (to injektioner a 80
80 mg
25 til 50
80 mg
40 mg
Til børn der ordineres 80 mg, kan Taltz bruges direkte fra den fyldte injektionssprøjte.
For instruktioner om klargøring af Taltz 40 mg, se pkt. 6.6. Doser under 80 mg skal klargøres af en
sundhedsperson.
Taltz anbefales ikke til børn med en legemsvægt under 25 kg. Legemsvægten hos børn skal registreres
og kontrolleres regelmæssigt inden dosering.
Psoriasisartrit
Den anbefalede dosis er 160 mg som subkutan injektion (to injektioner a 80 mg) ved uge 0 og herefter
80 mg (én injektion) hver 4. uge. For patienter med psoriasisartrit og samtidig moderat til svær plaque-
psoriasis, er den anbefalede dosis den samme som for plaque-psoriasis.
Aksial spondylartrit (radiografisk og nonradiografisk)
Den anbefalede dosis er 160 mg (to injektioner a 80 mg) som subkutan injektion ved uge 0 og herefter
80 mg hver 4. uge (se pkt. 5.1 for yderligere information).
For alle indikationer (plaque-psoriasis hos børn og voksne, psoriasisartrit, aksial spondylartrit) bør det
overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har vist respons efter 16 til 20 ugers
behandling. Patienter med partielt respons initialt kan i visse tilfælde efterfølgende opnå bedring ved
fortsat behandling ud over 20 uger.
Særlige populationer
Ældre (≥ 65 år)
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
Der er begrænsede oplysninger for personer ≥ 75 år.
Nedsat nyre- eller leverfunktion
Taltz er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer. Der kan ikke gives dosisanbefalinger.
Pædiatrisk population
Pædiatrisk plaque-psoriasis (en legemsvægt under 25 kg og yngre end 6 år)
Det er ikke relevant at anvende Taltz til børn med en legemsvægt under 25 kg og til børn yngre end 6
år i behandlingen af moderat til svær plaque-psoriasis.
Pædiatrisk psoriasisartrit
Taltz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 2 år til under 18 år i behandlingen af
psoriasisartrit (en kategori af juvenil idiopatisk artrit) er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Det er ikke relevant at anvende Taltz til børn under 2 år for indikationen psoriasisartrit.
Administration
Subkutan anvendelse.
Taltz skal administreres som subkutan injektion. Der kan veksles mellem injektionsstederne. Hvis det
er muligt, skal hudområder med psoriasis undgås som injektionssteder.
Injektionsvæsken/injektionssprøjten må ikke omrystes.
Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Taltz efter grundig oplæring
i subkutan injektionsteknik. Lægen bør dog sikre relevant opfølgning af patienterne. I indlægssedlen
og brugervejledningen gives der en udførlig vejledning i administration.
Doser på mindre end 80 mg, som kræver klargøring, bør kun administreres af en sundhedsperson.
For vejledning om klargøring af lægemidlet inden administration, se pkt. 6.6.
4.3
Kontraindikationer
Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
Klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt. 4.4).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Sporbarhed
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og
batchnummer tydeligt registreres.
Infektioner
Behandling med Taltz er forbundet med en øget forekomst af infektioner, f.eks. infektion i øvre
luftveje, oral candidiasis, konjunktivitis og tinea-infektioner (se pkt. 4.8).
Taltz bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en klinisk vigtig kronisk infektion eller en
anamnese med tilbagevendende infektion. Patienter skal instrueres i at søge læge, hvis der opstår tegn
eller symptomer, der tyder på en infektion. Hvis der udvikles en infektion, skal patienten overvåges
nøje, og Taltz skal seponeres, hvis patienten ikke responderer på standardbehandling, eller hvis
infektionen bliver alvorlig. Behandlingen med Taltz må ikke genoptages, før infektionen er i bedring.
Taltz må ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose (TB). Hos patienter med latent TB skal
behandling mod TB overvejes, før behandling med Taltz indledes.
Overfølsomhed
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af anafylaksi, angioødem, urticaria og i sjældne
tilfælde sene (10-14 dage efter injektion) alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive udbredt
urticaria, dyspnø og høje antistoftitre, er rapporteret. Hvis der opstår en alvorlig
overfølsomhedsreaktion, skal administration af Taltz omgående ophøre og relevant behandling
indledes.
Inflammatorisk tarmsygdom (inklusive Chrons sygdom og colitis ulcerosa)
Der er blevet rapporteret om tilfælde af nyopstået eller forværret inflammatorisk tarmsygdom med
ixekizumab (se pkt. 4.8). Ixekizumab anbefales ikke til patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
Hvis en patient udvikler tegn og symptomer på inflammatorisk tarmsygdom eller oplever forværring
af en allerede eksisterende inflammatorisk tarmsygdom, skal ixekizumab seponeres og passende
medicinsk behandling bør påbegyndes.
Immuniseringer
Taltz bør ikke anvendes sideløbende med levende vacciner. Der foreligger ingen data om respons på
levende vacciner. Der foreligger ikke tilstrækkelige data om respons på inaktiverede vacciner (se pkt.
5.1).
Hjælpestoffer
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. det er i det
væsentlige natriumfrit.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
I studier med plaque-psoriasis er sikkerheden af Taltz i kombination med andre immunmodulerende
midler eller lysbehandling ikke blevet evalueret.
I farmakokinetiske populationsanalyser blev lægemiddelclearance af ixekizumab ikke påvirket af
samtidig administration af orale kortikosteroider, NSAID'er, sulfasalazin eller methotrexat.
Cytokrom P450 substrater
Resultater fra et lægemiddelinteraktionsstudie hos patienter med moderat til svær psoriasis har vist at
12 ugers administration af ixekizumab i kombination med lægemidler som metaboliseres af CYP3A4
(dvs. midazolam), CYP2C9 (dvs. warfarin), CYP2C19 (dvs. omeprazol), CYP1A2 (dvs. koffein) eller
CYP2D6 (dvs. dextromethorfan) ikke har en klinisk signifikant påvirkning på farmakokinetikken af
disse lægemidler.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Fertile kvinder
Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 10 uger efter endt
behandling.
Graviditet
Der er begrænsede data vedrørende anvendelse af ixekizumab til gravide kvinder. Dyrestudier
indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal
udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Som en sikkerhedsforanstaltning bør
behandling med Taltz undgås under graviditet.
Amning
Det vides ikke, om ixekizumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Ixekizumab udskilles dog i små mængder i mælken hos cynomolgusaber. Det skal besluttes, om
amning skal ophøre eller behandling med Taltz seponeres, idet der tages højde for fordelene ved
amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Fertilitet
Virkningen af ixekizumab på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt. Dyrestudier
indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt. 5.3).
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Taltz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
De hyppigst rapporterede bivirkninger er reaktioner på injektionsstedet (15,5 %) og infektioner i øvre
luftveje (16,4 %) (oftest nasofaryngitis).
Bivirkninger i tabelform
Bivirkninger fra kliniske studier og postmarketing rapporter (tabel 1) er anført efter MedDRA-
systemorganklasse. Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med
de hyppigste bivirkninger anført først. Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet
efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste er anført først. Hyppighedskategorien for de enkelte
bivirkninger er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til
< 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
(< 1/10.000).
I alt er 8.956 patienter blevet behandlet med Taltz i blindede og åbne kliniske studier med plaque-
psoriasis, psoriasisartrit, aksial spondylartrit og andre autoimmune sygdomme. Af disse blev 6.385
patienter eksponeret for Taltz i mindst ét år, hvilket kumulativt repræsenterer eksponering i 19.833
voksne patientår, og 196 børn hvilket kumulativt repræsenterer eksponering i 207 patientår.
Tabel 1.
Liste over bivirkninger fra kliniske studier og postmarketing rapporter
Systemorganklasse
Hyppighed
Bivirkning
Infektioner og parasitære
sygdomme
Meget almindelig
Infektion i øvre luftveje
Almindelig
Tinea infektion, Herpes
simplex (mukokutan)
Ikke almindelig
Influenza, rhinitis, oral
candidiasis, konjunktivitis,
cellulitis
Blod og lymfesystem
Ikke almindelig
Neutropeni, trombocytopeni
Immunsystemet
Ikke almindelig
Angioødem
Sjælden
Anafylaksi
Luftveje, thorax og
mediastinum
Almindelig
Orofaryngeale smerter
Mave-tarm-kanalen
Almindelig
Kvalme
Ikke almindelig
Inflammatorisk tarmsygdom
Hud og subkutane væv
Ikke almindelig
Urticaria, udslæt, eksem
Almene symptomer og
reaktioner på
administrationsstedet
Meget almindelig
Reaktioner på injektionsstedet
a
Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Reaktioner på injektionsstedet
De hyppigst observerede reaktioner på injektionsstedet var erytem og smerte. Disse reaktioner var
overvejende lette til moderate i sværhedsgrad og førte ikke til seponering af Taltz.
I studierne med plaque-psoriasis hos voksne, var reaktioner på injektionsstedet hyppigere hos personer
med legemsvægt < 60 kg sammenlignet med gruppen med en legemsvægt ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for
de kombinerede Q2W- og Q4W-grupper). I studierne med psoriasisartrit, var reaktioner på
injektionsstedet hyppigere hos personer med en legemsvægt < 100 kg sammenlignet med gruppen med
en legemsvægt ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % for de kombinerede Q2W- og Q4W-grupper). I studierne med
aksial spondylartrit, var hyppigheden af reaktioner på injektionsstedet ens hos personer med en
legemsvægt < 100 kg sammenlignet med gruppen med en legemsvægt ≥ 100 kg (14 % vs. 9 % for de
kombinerede Q2W- og Q4W-grupper). Den øgede hyppighed af reaktioner på injektionsstedet for de
kombinerede Q2W- og Q4W-grupper resulterede ikke i en seponering i hverken plaque-psoriasis-,
psoriasisartrit- eller aksial spondylartrit-studierne.
Infektioner
I den placebokontrollerede periode af de kliniske fase III-studier med plaque-psoriasis hos voksne blev
der indrapporteret infektioner hos 27,2 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz i op til 12 uger,
sammenlignet med 22,9 % af de patienter, der fik placebo.
Størstedelen af infektionerne var ikke alvorlige og lette til moderate i sværhedsgrad og krævede i de
fleste tilfælde ikke seponering af behandlingen. Alvorlige infektioner forekom hos 13 (0,6 %) af de
patienter, der blev behandlet med Taltz, og hos 3 (0,4 % ) af de patienter, der fik placebo (se pkt. 4.4).
Over hele behandlingsperioden blev der rapporteret infektioner hos 52,8 % af de patienter, der blev
behandlet med Taltz (46,9 pr. 100 patientår). Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 1,6 % af
patienterne behandlet med Taltz (1,5 pr. 100 patientår).
I kliniske studier med psoriasisartrit, plaque-psoriasis og aksial spondylartrit, var infektionsraten den
samme, med undtagelse af hyppigheden af bivirkningerne influenza og konjunktivitis, som var
almindelige hos patienter med psoriasisartrit.
Laboratoriebestemmelse af neutropeni og trombocytopeni
I studier med plaque-psoriasis, udviklede 9 % af patienterne behandlet med Taltz neutropeni. I de
fleste tilfælde var neutrofiltallet ≥1.000 celler/mm
. Sådanne niveauer af neutropeni kan være
vedvarende, svingende eller forbigående. 0,1 % af patienterne behandlet med Taltz udviklede et
neutrofiltal <1.000 celler/mm
. Generelt var seponering af Taltz ikke nødvendig pga. neutropeni.
Hos 3% af patienterne behandlet med Taltz ændrede trombocyttallet sig fra normalt ved
baseline
75.000-150.000 celler/mm
. Trombocytopeni kan være vedvarende, svingende eller forbigående.
Hyppigheden af neutropeni og trombocytopeni er den samme i kliniske studier med psoriasisartrit og
aksial spondylartrit som i kliniske studier med plaque-psoriasis.
Immunogenicitet
Ca. 9-17 % af de voksne patienter med plaque-psoriasis, der blev behandlet med Taltz med det
anbefalede doseringsregime, udviklede antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var i lave titre
og ikke forbundet med reduceret klinisk respons ved op til 60 ugers behandling. Hos ca. 1 % af de
patienter, der blev behandlet med Taltz, var de neutraliserende antistoffer forbundet med lav
lægemiddelkoncentration og reduceret klinisk respons.
Hos patienter med psoriasisartrit, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede doseringsregime i
op til 52 uger, udviklede ca. 11% antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var i lave titre, og ca.
8% havde konfirmerede neutraliserende antistoffer. Der blev ikke observeret nogen klar sammenhæng
mellem tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer og påvirkning af lægemiddelkoncentration eller
lægemiddelvirkning.
Hos pædiatriske patienter med psoriasis, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede
doseringsregime op til 12 uger, udviklede 21 patienter (18%) antistoffer mod lægemidlet, hvoraf ca.
halvdelen var i lave titre, og 5 patienter (4%) havde konfirmerede neutraliserende antistoffer forbundet
med lave lægemiddelkoncentrationer. Der var ingen sammenhæng med klinisk respons eller
bivirkninger.
Hos patienter med radiografisk aksial spondylartrit, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede
doseringsregime i op til 16 uger, udviklede 5,2% antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var
lave i titre, og 1,5% (3 patienter) havde neutraliserende antistoffer (NAb). Hos disse 3 patienter havde
NAb-positive prøver lav koncentration af ixekizumab, og ingen af disse patienter opnåede en
ASAS40-respons. Hos patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit, der blev behandlet med
Taltz med det anbefalede doseringsregime i op til 52 uger, udviklede 8,9% antistoffer mod lægemidlet,
hvoraf alle var lave i titre. Ingen patienter havde neutraliserende antistoffer, og der blev ikke
observeret nogen klar sammenhæng mellem tilstedeværelsen af antistoffer mod lægemidlet og
lægemiddelkoncentration, -virkning eller -sikkerhed.
På tværs af alle indikationer er der ikke klart blevet fastslået en sammenhæng mellem
immunogenicitet og behandlingsrelaterede bivirkninger.
Pædiatrisk population
Sikkerhedsprofilen hos børn med plaque-psoriasis behandlet med Taltz hver 4. uge, er i
overensstemmelse med sikkerhedsprofilen hos voksne patienter med plaque-psoriasis, med undtagelse
af hyppigheden af konjunktivitis, influenza og urticaria, som var almindelig. Inflammatorisk
tarmsygdom var også hyppigere hos pædiatriske patienter, selvom den stadig var ikke almindelig. I det
pædiatrisk kliniske studie forekom Crohns sygdom hos 0,9% af patienterne i Taltz-gruppen og 0% af
patienterne i placebogruppen over en 12 ugers placebokontrolleret periode. Crohns sygdom forekom
hos i alt 4 Taltz-behandlede personer (2,0%) i de kombinerede placebokontrollerede perioder og
vedligeholdelsesperioderne i det pædiatrisk kliniske studie.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende
overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
4.9
Overdosering
Doser på op til 180 mg er blevet administreret subkutant i kliniske studier uden dosisbegrænsende
toksicitet. Overdoser på op til 240 mg subkutant som en enkelt administration er blevet rapporteret i
kliniske studier uden alvorlige bivirkninger. I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten
monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling
omgående indledes.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC13.
Virkningsmekanisme
Ixekizumab er et monoklonalt antistof af typen IgG4, der med høj affinitet (< 3 pM) og specificitet
binder sig til interleukin 17A (både IL-17A og IL-17A/F). Forhøjede koncentrationer af IL-17A har
været impliceret i patogenesen af psoriasis ved at fremme proliferation og aktivering af keratinocytter,
såvel som i patogenesen af psoriasisartrit og aksial spondylartritis ved at medføre inflammation, der
fører til erosiv knoglebeskadigelse og patologisk ny knogledannelse. Neutralisering af IL-17A med
ixekizumab hæmmer disse virkninger. Ixekizumab binder sig ikke til liganderne IL-17B, IL-17C, IL-
17D, IL-17E eller IL-17F.
Bindingsanalyser
in vitro
bekræftede, at ixekizumab ikke binder sig til human Fc
-receptor I, IIa og
IIIa eller til komplementkomponent C1q.
Farmakodynamisk virkning
Ixekizumab modulerer biologiske responser, der induceres eller reguleres af IL-17A. På baggrund af
data fra biopsier af psoriasislæderet hud fra et fase I-studie var der en dosisrelateret tendens i retning
mod nedsat epidermal tykkelse, nedsat antal af prolifererende keratinocytter, T-celler og dendritiske
celler såvel som reduktion i niveauerne af lokale inflammatoriske markører fra
baseline
til dag 43.
Som en direkte konsekvens reducerer behandling med ixekizumab erytem, induration og afskalning,
der ses ved plaque-psoriasis-læsioner.
Det er vist, at Taltz sænker (inden for 1 uges behandling) koncentrationen af C-reaktivt protein, som er
en markør for inflammation.
Klinisk virkning og sikkerhed
Plaque-psoriasis hos voksne
Taltz’ virkning og sikkerhed blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede
fase III-studier hos voksne patienter (N=3.866) med moderat til svær plaque-psoriasis, der var
kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 og UNCOVER-
3). Taltz’ virkning og sikkerhed blev også vurderet
versus
etanercept (UNCOVER-2 og UNCOVER-
3). Patienter randomiseret til Taltz, som opnåede sPGA (0,1)-respons (statisk
Physicians Global
Assessment
) ved uge 12, blev randomiseret på ny til at få placebo eller Taltz i yderligere 48 uger
(UNCOVER-1 og UNCOVER-2); patienter randomiseret til placebo, etanercept eller Taltz, som ikke
opnåede et sPGA (0,1)-respons, fik Taltz i op til 48 uger.
64 % af patienterne havde tidligere fået systemisk behandling (biologisk, konventionel systemisk eller
psoralen og ultraviolet A (PUVA)), 43,5 % havde tidligere fået lysbehandling, 49,3 % havde tidligere
fået konventionel systemisk behandling, og 26,4 % havde tidligere fået biologisk behandling, 14,9 %
havde fået mindst ét anti-TNF-alfa-middel, og 8,7 % havde fået et anti-IL-12/IL-23. 23,4 % af
patienterne havde psoriasisartrit ved
baseline
eller havde tidligere haft psoriasisartrit.
I alle tre studier var de co-primære endepunkter andelen af patienter, der opnåede en PASI 75-score
Psoriasis Area and Severity Index
) og en sPGA-score på 0 (“
clear
” [ingen symptomer]) eller 1
(“minimal” [minimale symptomer]) ved uge 12
versus
placebo. Median-PASI-score ved
baseline
var i
intervallet 17,4-18,3; 48,3 % til 51,2 % af patienterne havde en sPGA-score ved
baseline
på svær eller
meget svær, og den gennemsnitlige
Itch Numeric Rating Scale
Itch NRS
) ved
baseline
var i intervallet
6,3-7,1.
Klinisk respons efter 12 uger
I UNCOVER-1 blev 1.296 patienter randomiseret i forholdet (1:1:1) til at få enten placebo eller Taltz
(80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på 160 mg) i 12 uger.
Tabel 2.
Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-1
Endepunkter
Antal patienter (%)
Forskel fra placebo i responsrate
(95 % konfidensinterval)
Placebo
(N = 431)
Taltz
80 mg Q4W
(N = 432)
Taltz
80 mg Q2W
(N = 433)
Taltz
80 mg Q4W
Taltz
80 mg Q2W
sPGA på “0”
clear
) eller “1”
almost clear
14 (3,2)
330 (76,4)
354 (81,8)
73,1 (68,8; 77,5)
78,5 (74,5; 82,5)
sPGA på “0”
clear
149 (34,5)
160 (37,0)
34,5 (30,0; 39,0)
37,0 (32,4; 41,5)
PASI 75
17 (3,9)
357 (82,6)
386 (89,1)
78,7 (74,7; 82,7)
85,2 (81,7; 88,7)
PASI 90
2 (0,5)
279 (64,6)
307 (70,9)
64,1 (59,6; 68,7)
70,4 (66,1; 74,8)
PASI 100
145 (33,6)
153 (35,3)
33,6 (29,1; 38,0)
35,3 (30,8; 39,8)
Reduktion i
Itch
NRS
på ≥ 4
58 (15,5)
305 (80,5)
336 (85,9)
65,0 (59,5; 70,4)
70,4 (65,4; 75,5)
Forkortelser: N = antal patienter i intent-to-treat-populationen.
Bemærk: Patienter med manglende data blev talt med som ikke-respondenter.
a
p < 0,001 sammenlignet med placebo.
b
Patienter med Itch NRS ≥ 4 ved baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg
Q2W N = 391.
I UNCOVER-2 blev 1.224 patienter randomiseret i forholdet (1:2:2:2) til at få enten placebo eller
Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på 160 mg) eller 50 mg
etanercept to gange ugentligt i 12 uger.
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/171915/2016
EMEA/H/C/003943
EPAR – sammendrag for offentligheden
Taltz
ixekizumab
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Taltz.
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en
markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk
vejledning i, hvordan Taltz bør anvendes.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Taltz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte
din læge eller dit apotek.
Hvad er Taltz, og hvad anvendes det til?
Taltz er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis, en sygdom
der giver røde, skællende hudpartier. Det anvendes hos voksne, som behøver behandling med
lægemidler, der virker i hele kroppen (systemisk behandling).
Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab.
Hvordan anvendes Taltz?
Taltz fås kun på recept, og det bør bruges under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og
behandling af psoriasis.
Taltz fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter og i fyldte penne. Det gives ved indsprøjtning under
huden. Efter den første dosis på 160 mg (to indsprøjtninger) gives en indsprøjtning af 80 mg hver
anden uge i de første 12 uger og derefter hver 4. uge. Hvis der ikke er bedring i patientens tilstand
efter 16-20 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen. Efter opøvning kan patienten selv
foretage indsprøjtningen med Taltz, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt. De nærmere oplysninger
fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Taltz
EMA/171915/2016
Side 2/2
Hvordan virker Taltz?
Det aktive stof i Taltz, ixekizumab, er et monoklonalt antistof. Det er et protein, der er beregnet til at
bindes til interleukin 17A, som er et signalmolekyle i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Interleukin 17A er inddraget i immunsystemets virkninger, bl.a. inflammation, der er årsag til
psoriasis. Ved at bindes til interleukin 17A blokerer ixekizumab dets virkning og nedsætter
immunsystemets aktivitet og dermed symptomerne på psoriasis.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Taltz?
Undersøgelserne viser, at Taltz er effektivt til behandling af plaque-psoriasis hos patienter, der behøver
systemisk behandling. Patienter behandlet med Taltz fik større bedring i plaque-psoriasis end dem, der
fik virkningsløs behandling (placebo) eller et andet psoriasismiddel (etanercept).
I 3 hovedundersøgelser med over 3 800 patienter med psoriasis opnåede 89 % af dem, der blev
behandlet med Taltz hver anden uge, efter 12 uger et fald på 75 % i PASI-score, der er et mål for
sygdommens sværhed og arealet af den angrebne hud. Dette skal sammenholdes med 4 % af dem,
der fik placebo, og med 48 % dem, der fik etanercept i 2 af hovedundersøgelserne. Desuden var
huden hos 82 % af de patienter, der fik Taltz, helet eller næsten helet efter 12 uger, sammenholdt
med 4 % af dem, der fik placebo, og 39 % af dem, der fik etanercept.
I 2 undersøgelser blev behandlingen fortsat hos patienter, hvis psoriasis blev bedre med Taltz givet
hver 2. uge i 12 uger. Efter yderligere behandling med Taltz hver 4. uge i 48 uger var huden hos 78 %
af patienterne helet eller næsten helet.
Hvilke risici er der forbundet med Taltz?
De hyppigste bivirkninger ved Taltz (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte og
rødme på injektionsstedet og næse-, hals- eller brystinfektioner. Taltz må ikke gives til patienter med
potentielt alvorlige infektioner såsom tuberkulose. Den fuldstændige liste over bivirkninger og
begrænsninger med Taltz fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor blev Taltz godkendt?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Taltz opvejer
risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Lægemidlet er påvist at være effektivt
ved moderat til svær plaque-psoriasis, og dets bivirkninger svarer til bivirkningerne af andre
tilsvarende psoriasislægemidler.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Taltz?
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Taltz anvendes så sikkert som muligt. På
baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Taltz,
herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Andre oplysninger om Taltz
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Taltz findes på agenturets websted
under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du
ønsker yderligere oplysninger om behandling med Taltz, kan du læse indlægssedlen (også en del af
denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.