Taltz

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

04-01-2021

Aktiv bestanddel:
ixekizumab
Tilgængelig fra:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kode:
L04AC
INN (International Name):
ixekizumab
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Psoriasis
Terapeutiske indikationer:
Plaque psoriasis Taltz er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, der er kandidater til systemisk terapi. Psoriasisgigt Taltz, alene eller i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artrit hos voksne patienter, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til, eller der er intolerante over for et eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) behandlinger.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003943
Autorisation dato:
2016-04-25
EMEA kode:
EMEA/H/C/003943

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

02-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

02-05-2016

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

ixekizumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz

Sådan skal du bruge Taltz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab.

Taltz er beregnet til behandling af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:

Plaque-psoriasis hos voksne

Psoriasisartrit hos børn og unge fra 6 år med en legemsvægt på mindst 25 kg

Psoriasisartrit hos voksne

Radiografisk aksial spondylartrit hos voksne

Nonradiografisk aksial spondylartrit hos voksne

Ixekizumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere). Dette

lægemiddel virker ved at blokere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, som fremmer udviklingen af

psoriasis og inflammatoriske sygdomme i ledene og rygsøjlen.

Plaque-psoriasis

Taltz anvendes til behandling af en hudsygdom, der kaldes “plaque-psoriasis”, hos voksne og børn og

unge fra 6 år med en legemsvægt på mindst 25 kg når sygdommen er moderat til svær. Taltz

mindsker tegnene og symptomerne på sygdommen.

Behandling med Taltz vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer

som f.eks. hudafskalning, kløe og smerter.

Psoriasisartrit

Taltz anvendes til behandling af en sygdom, der kaldes “psoriasisartrit” hos voksne, en inflammatorisk

sygdom i leddende, som ofte kommer med psoriasis. Hvis du har psoriasisartrit vil du først få anden

medicin. Hvis disse lægemidler ikke virker tilstrækkeligt for dig eller ved intolerance, vil du få Taltz

for at mindske tegn og symptomer på sygdommen. Taltz kan gives alene eller sammen med et andet

lægemiddel kaldet methotrexat.

Taltz hjælper ved at mindske tegn og symptomer på sygdommen, forbedre den fysiske funktion (evnen

til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter) og nedsætte skader på leddende.

Aksial spondylartrit

Taltz anvendes til behandling af en inflammatorisk sygdom hos voksne der kaldes ”aksial

spondylatrit”. Den påvirker hovedsageligt rygsøjlen, hvilket forårsager betændelse i rygmarven. Hvis

tilstanden er synlig på røntgenbilleder, kaldes den "radiografisk aksial spondylartrit". Hvis den

forekommer hos patienter uden synlige tegn på røntgenbilleder, kaldes den ”nonradiografisk aksial

spondylartrit”. Hvis du har axial spondylartrit, tilbydes du først andre lægemidler. Hvis disse

lægemidler ikke virker tilstrækkeligt for dig, vil du få Taltz for at mindske tegn og symptomer på

sygdommen, samt mindske betændelsen og forbedre din fysiske funktion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz

Brug ikke Taltz

hvis du er allergisk over for ixekizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taltz (angivet i

afsnit 6). Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds, før du bruger Taltz.

hvis du har en infektion, som lægen mener er væsentlig (f.eks. aktiv tuberkulose).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Taltz:

hvis du har en infektion for øjeblikket, eller hvis du har langvarige eller tilbagevendende

infektioner.

hvis du har en inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker maven kaldet Crohns sygdom.

hvis du har en betændelse i tyktarmen kaldet colitis ulcerosa.

hvis du får anden behandling mod psoriasis (f.eks. et lægemiddel, der undertrykker dit

immunsystem, eller lysbehandling med ultraviolet lys) eller mod psoriasisartrit.

Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)

Hvis du får kramper eller smerter i maven, diarré, vægttab eller blod i afføringen (eller ved ethvert

andet tegn på tarmproblemer), skal du straks stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til

din læge eller søge lægehjælp.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med lægen eller sygeplejersken, før

du bruger Taltz.

Hold øje med infektioner og allergiske reaktioner

Der er risiko for, at Taltz kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske

reaktioner. Du skal holde øje med tegn på disse tilstande, mens du bruger Taltz.

Hvis du bemærker nogen tegn på en alvorlig infektion eller en allergisk reaktion, skal du straks

stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp. Sådanne tegn

er anført under “Alvorlige bivirkninger” i afsnit 4.

Børn og unge

Brug ikke dette lægemiddel til behandling af plaque-psoriasis hos børn under 6 år, da lægemidlet ikke

er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.

Brug ikke dette lægemiddel til behandling af psoriasisartrit hos børn og unge under 18 år, da

lægemidlet ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Taltz

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken

hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge

anden medicin.

hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. Der er visse typer vacciner, som du ikke

bør få, mens du bruger Taltz.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det bør undgås at anvende Taltz under graviditet.

Virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder kendes ikke.

Hvis du er en kvinde, der kan blive

gravid, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med

Taltz og i mindst 10 uger efter den sidste dosis.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du bruger dette lægemiddel. Du

og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller bruge Taltz. Du bør ikke gøre begge dele.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Taltz påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Taltz indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Taltz

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Taltz gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du og lægen eller sygeplejersken

bør sammen afgøre, om du selv skal foretage Taltz-indsprøjtningerne.

Ved brug til børn med en legemsvægt på 25-50 kg skal ixekizumab-doser på 40 mg klargøres og

administreres af en kvalificeret sundhedsperson.

Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af

lægen eller sygeplejersken. En omsorgsperson kan også give dig din Taltz-indsprøjtning

efter grundig oplæring.

Brug en huskemetode, f.eks. noter i en kalender eller dagbog, som kan hjælpe dig med at huske din

næste dosis, så du undgår at springe en dosis over eller tage for mange doser.

Taltz er beregnet til længerevarende behandling. Lægen eller sygeplejersken vil undersøge dig

regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.

Hver injektionssprøjte indeholder én dosis af Taltz (80 mg). Hver injektionssprøjte afgiver kun én

dosis. Injektionssprøjten må ikke rystes.

Læs omhyggeligt “Brugervejledning” til injektionssprøjten, inden du bruger Taltz.

Hvor meget Taltz skal gives, og hvor længe

Lægen vil forklare dig, hvor meget Taltz du skal have, og hvor længe du skal have det.

Plaque-psoriasis hos voksne

Den første dosis er 160 mg (2 injektionssprøjter med 80 mg i hver) givet som subkutane

injektioner. Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.

Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (1 injektionssprøjte) i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (1 injektionssprøjte) hver 4. uge.

Plaque-psoriasis hos børn og unge (6 år og derover med en legemsvægt på mindst 25 kg)

Den anbefalede dosis givet ved subkutan injektion hos børn er baseret på følgende vægtkategorier:

Barnets legemsvægt

Anbefalet startdosis (uge

0)

Herefter anbefalet dosis

hver 4. uge

Højere end 50

160 mg (2 injektionssprøjter)

80 mg (1 injektionssprøjte)

25 til 50

80 mg (1 injektionssprøjte)

40 mg (klargøring af dosis

kræves)

Klargøring af 40 mg ixekiumab til børn

Ixekizumab-doser på 40 mg skal klargøres og administreres af en kvaliciferet sundhedsperson.

Taltz anbefales ikke til børn med en legemsvægt under 25 kg.

Psoriasisartrit

For patienter med psoriasisartrit, som også har moderat til svær plaque-psoriasis:

Den første dosis er 160 mg (2 injektionssprøjter med 80 mg i hver) givet som subkutane

injektioner. Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.

Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (1 injektionssprøjte) ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og

12. Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (1 injektionssprøjte) hver 4. uge.

For andre patienter med psoriasisartrit

Den første dosis er 160 mg (2 injektionssprøjter med 80 mg i hver) givet som subkutane

injektioner. Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.

Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (1 injektionssprøjte) hver 4. uge.

Aksial spondylartrit

Den anbefalede dosis er 160 mg (2 injektionssprøjter med 80 mg i hver) givet som subkutane

injektioner ved uge 0, efterfulgt af 80 mg (1 injektionssprøjte) hver 4. uge.

Hvis du har taget for meget Taltz

Hvis du har fået mere Taltz end foreskrevet, eller hvis dosen er givet før det ordinerede tidspunkt, skal

du informere lægen.

Hvis du har glemt at tage Taltz

Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Taltz, skal du tale med lægen.

Hvis du holder op med at bruge Taltz

Du må ikke stoppe med at bruge Taltz uden først at have talt med lægen. Hvis du stopper

behandlingen, kan der igen komme symptomer på psoriasis eller psoriasisartrit.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Taltz og omgående

fortælle det til din læge eller søge lægehjælp. Lægen vil afgøre, om og hvornår du kan genoptage

behandlingen.

Alvorlig infektion

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) – tegnene kan være:

feber, influenzalignende symptomer, nattesved

træthed eller åndenød, hoste, der ikke vil gå over

varm, rød og smertende hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.

Alvorlig allergisk reaktion

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede) – tegnene kan være:

vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær

lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller uklarhed

hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller svælget

voldsom hudkløe med rødt udslæt eller knopper.

Andre indberettede bivirkninger

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

infektioner i de øvre luftveje med symptomer som ondt i halsen og tilstoppet næse (forkølelse)

reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rød hud, smerte).

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

kvalme

svampeinfektioner som fodsvamp

ondt bagerst i halsen

forkølelsessår på munden, hud eller slimhinder (hepes simplex, mukokutant).

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

svamp i munden (oral candidiasis)

influenza

løbende næse

bakteriel hudinfektion

nældefeber

flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)

tegn på lave niveauer af hvide blodlegemer, f.eks. feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund

af infektioner (neutropeni)

lavt antal blodplader (trombocytopeni)

eksem

udslæt

hurtig hævelse af vævet i halsen, ansigtet, munden eller svælget (angioødem)

kramper eller smerter i maven, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på injektionssprøjten og på den ydre

æske efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2ºC til 8ºC). Må ikke nedfryses. Opbevares ikke mod bagpanelet af køleskabet.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Taltz kan opbevares uden for køleskab i op til 5 dage ved temperaturer under 30

ºC.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er

uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet eller toilettet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Taltz indeholder:

Aktivt stof: Ixekizumab.

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml injektionsvæske.

Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; natriumchlorid; polysorbat 80 og vand

til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Taltz er en injektionsvæske i en klar glassprøjte. Injektionsvæskens farve kan variere fra farveløs til

svagt gul.

Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Fremstiller

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Klargøring af 40 mg ixekizumab til børn med legemsvægt 25-50 kg

Ixekizumab-doser på 40 mg skal klargøres og administreres af en kvalificeret sundhedsperson. Brug

kun Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, ved klargøring af de ordinerede

pædistriske doser på 40 mg.

Pres hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte over i et sterilt, klart hætteglas. UNDGÅ at

omryste og hvirvle hætteglasset rundt.

Brug en 0,5 ml eller 1 ml engangssprøjte og en steril kanyle til at trække den ordinerede dosis

(0,5 ml til 40 mg) ud af hætteglasset.

Skift kanylen og brug en 27 gauge, steril kanyle til at injicere patienten. Eventuelt ubrugt

ixekizumab i hætteglasset skal bortskaffes.

Den klargjorte ixekizumab skal administreres indenfor 4 timer efter punktering af det sterile hætteglas

ved stuetemperatur.

Brugervejledning

Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

ixekizumab

Før du bruger din fyldte injektionssprøjte:

Vigtigt at vide

Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Taltz, skal du læse og omhyggeligt følge alle

instruktionerne trin for trin. Gem brugervejledningen og brug den ved behov.

Den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 dosis Taltz. Injektionssprøjten MÅ KUN BRUGES

ÉN GANG.

Injektionssprøjten må ikke omrystes.

Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med at afgøre, hvor på

kroppen du skal indsprøjte din dosis.

Læs indlægssedlen, der følger med pakningen, for at lære mere om din medicin.

BRUGERVEJLEDNING

Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Taltz, skal du læse og omhyggeligt følge alle

instruktionerne trin for trin.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml.

Ixekizumab er fremstillet i CHO-celler ved rekombinant DNA teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (injektion).

Injektionsvæsken er klar og farveløs til svagt gul.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Plaque-psoriasis

Taltz er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, der er kandidater til

systemisk behandling.

Pædiatrisk plaque-psoriasis

Taltz er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos børn og unge fra 6 år med en

legemsvægt på mindst 25 kg, der er kandidater til systemisk behandling.

Psoriasisartrit

Taltz, alene eller i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos

voksne patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et eller flere

sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) (se pkt. 5.1).

Aksial spondylartrit

Ankyloserende spondylitis (radiografisk aksial spondylartrit)

Taltz er indiceret til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, der ikke har

responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.

Nonradiografisk aksial spondylartrit

Taltz er indiceret til behandling af aktiv nonradiografisk aksial spondylartrit hos voksne patienter med

objektive tegn på inflammation indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk

resonans (MR) scanning, der ikke har responderet tilstrækkeligt på nonsteroide anti-inflammatoriske

lægemidler (NSAID'er).

4.2

Dosering og administration

Dette lægemiddel skal anvendes under vejledning og supervision af en læge med erfaring i

diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke det er indiceret.

Dosering

Plaque

psoriasis hos voksne

Den anbefalede dosis er 160 mg som subkutan injektion (to injektioner a 80 mg) ved uge 0, efterfulgt

af 80 mg (én injektion) ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 og herefter vedligeholdelsesdosis på 80 mg (én

injektion) hver 4. uge (Q4W).

Pædiatrisk plaque-psoriasis (6 år og derover)

Der foreligger ingen data for sikkerhed og virkning hos børn under 6 år (se pkt. 5.1). Tilgængelige

data understøtter ikke en dosering ved en legemsvægt under 25 kg.

Den anbefalede dosis givet ved subkutan injektion hos børn er baseret på følgende vægtkategorier:

Barnets legemsvægt

Anbefalet startdosis (uge 0)

Herefter anbefalet dosis

hver 4. uge (Q4W)

Højere end 50

160 mg (to injektioner a 80

80 mg

25 til 50

80 mg

40 mg

Til børn der ordineres 80 mg, kan Taltz bruges direkte fra den fyldte injektionssprøjte.

For instruktioner om klargøring af Taltz 40 mg, se pkt. 6.6. Doser under 80 mg skal klargøres af en

sundhedsperson.

Taltz anbefales ikke til børn med en legemsvægt under 25 kg. Legemsvægten hos børn skal registreres

og kontrolleres regelmæssigt inden dosering.

Psoriasisartrit

Den anbefalede dosis er 160 mg som subkutan injektion (to injektioner a 80 mg) ved uge 0 og herefter

80 mg (én injektion) hver 4. uge. For patienter med psoriasisartrit og samtidig moderat til svær plaque-

psoriasis, er den anbefalede dosis den samme som for plaque-psoriasis.

Aksial spondylartrit (radiografisk og nonradiografisk)

Den anbefalede dosis er 160 mg (to injektioner a 80 mg) som subkutan injektion ved uge 0 og herefter

80 mg hver 4. uge (se pkt. 5.1 for yderligere information).

For alle indikationer (plaque-psoriasis hos børn og voksne, psoriasisartrit, aksial spondylartrit) bør det

overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har vist respons efter 16 til 20 ugers

behandling. Patienter med partielt respons initialt kan i visse tilfælde efterfølgende opnå bedring ved

fortsat behandling ud over 20 uger.

Særlige populationer

Ældre (≥ 65 år)

Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Der er begrænsede oplysninger for personer ≥ 75 år.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Taltz er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer. Der kan ikke gives dosisanbefalinger.

Pædiatrisk population

Pædiatrisk plaque-psoriasis (en legemsvægt under 25 kg og yngre end 6 år)

Det er ikke relevant at anvende Taltz til børn med en legemsvægt under 25 kg og til børn yngre end 6

år i behandlingen af moderat til svær plaque-psoriasis.

Pædiatrisk psoriasisartrit

Taltz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 2 år til under 18 år i behandlingen af

psoriasisartrit (en kategori af juvenil idiopatisk artrit) er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Det er ikke relevant at anvende Taltz til børn under 2 år for indikationen psoriasisartrit.

Administration

Subkutan anvendelse.

Taltz skal administreres som subkutan injektion. Der kan veksles mellem injektionsstederne. Hvis det

er muligt, skal hudområder med psoriasis undgås som injektionssteder.

Injektionsvæsken/injektionssprøjten må ikke omrystes.

Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Taltz efter grundig oplæring

i subkutan injektionsteknik. Lægen bør dog sikre relevant opfølgning af patienterne. I indlægssedlen

og brugervejledningen gives der en udførlig vejledning i administration.

Doser på mindre end 80 mg, som kræver klargøring, bør kun administreres af en sundhedsperson.

For vejledning om klargøring af lægemidlet inden administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Infektioner

Behandling med Taltz er forbundet med en øget forekomst af infektioner, f.eks. infektion i øvre

luftveje, oral candidiasis, konjunktivitis og tinea-infektioner (se pkt. 4.8).

Taltz bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en klinisk vigtig kronisk infektion eller en

anamnese med tilbagevendende infektion. Patienter skal instrueres i at søge læge, hvis der opstår tegn

eller symptomer, der tyder på en infektion. Hvis der udvikles en infektion, skal patienten overvåges

nøje, og Taltz skal seponeres, hvis patienten ikke responderer på standardbehandling, eller hvis

infektionen bliver alvorlig. Behandlingen med Taltz må ikke genoptages, før infektionen er i bedring.

Taltz må ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose (TB). Hos patienter med latent TB skal

behandling mod TB overvejes, før behandling med Taltz indledes.

Overfølsomhed

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af anafylaksi, angioødem, urticaria og i sjældne

tilfælde sene (10-14 dage efter injektion) alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive udbredt

urticaria, dyspnø og høje antistoftitre, er rapporteret. Hvis der opstår en alvorlig

overfølsomhedsreaktion, skal administration af Taltz omgående ophøre og relevant behandling

indledes.

Inflammatorisk tarmsygdom (inklusive Chrons sygdom og colitis ulcerosa)

Der er blevet rapporteret om tilfælde af nyopstået eller forværret inflammatorisk tarmsygdom med

ixekizumab (se pkt. 4.8). Ixekizumab anbefales ikke til patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

Hvis en patient udvikler tegn og symptomer på inflammatorisk tarmsygdom eller oplever forværring

af en allerede eksisterende inflammatorisk tarmsygdom, skal ixekizumab seponeres og passende

medicinsk behandling bør påbegyndes.

Immuniseringer

Taltz bør ikke anvendes sideløbende med levende vacciner. Der foreligger ingen data om respons på

levende vacciner. Der foreligger ikke tilstrækkelige data om respons på inaktiverede vacciner (se pkt.

5.1).

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I studier med plaque-psoriasis er sikkerheden af Taltz i kombination med andre immunmodulerende

midler eller lysbehandling ikke blevet evalueret.

I farmakokinetiske populationsanalyser blev lægemiddelclearance af ixekizumab ikke påvirket af

samtidig administration af orale kortikosteroider, NSAID'er, sulfasalazin eller methotrexat.

Cytokrom P450 substrater

Resultater fra et lægemiddelinteraktionsstudie hos patienter med moderat til svær psoriasis har vist at

12 ugers administration af ixekizumab i kombination med lægemidler som metaboliseres af CYP3A4

(dvs. midazolam), CYP2C9 (dvs. warfarin), CYP2C19 (dvs. omeprazol), CYP1A2 (dvs. koffein) eller

CYP2D6 (dvs. dextromethorfan) ikke har en klinisk signifikant påvirkning på farmakokinetikken af

disse lægemidler.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Fertile kvinder

Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 10 uger efter endt

behandling.

Graviditet

Der er begrænsede data vedrørende anvendelse af ixekizumab til gravide kvinder. Dyrestudier

indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal

udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Som en sikkerhedsforanstaltning bør

behandling med Taltz undgås under graviditet.

Amning

Det vides ikke, om ixekizumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.

Ixekizumab udskilles dog i små mængder i mælken hos cynomolgusaber. Det skal besluttes, om

amning skal ophøre eller behandling med Taltz seponeres, idet der tages højde for fordelene ved

amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Virkningen af ixekizumab på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt. Dyrestudier

indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Taltz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger er reaktioner på injektionsstedet (15,5 %) og infektioner i øvre

luftveje (16,4 %) (oftest nasofaryngitis).

Bivirkninger i tabelform

Bivirkninger fra kliniske studier og postmarketing rapporter (tabel 1) er anført efter MedDRA-

systemorganklasse. Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med

de hyppigste bivirkninger anført først. Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet

efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste er anført først. Hyppighedskategorien for de enkelte

bivirkninger er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til

< 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden

(< 1/10.000).

I alt er 8.956 patienter blevet behandlet med Taltz i blindede og åbne kliniske studier med plaque-

psoriasis, psoriasisartrit, aksial spondylartrit og andre autoimmune sygdomme. Af disse blev 6.385

patienter eksponeret for Taltz i mindst ét år, hvilket kumulativt repræsenterer eksponering i 19.833

voksne patientår, og 196 børn hvilket kumulativt repræsenterer eksponering i 207 patientår.

Tabel 1.

Liste over bivirkninger fra kliniske studier og postmarketing rapporter

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Meget almindelig

Infektion i øvre luftveje

Almindelig

Tinea infektion, Herpes

simplex (mukokutan)

Ikke almindelig

Influenza, rhinitis, oral

candidiasis, konjunktivitis,

cellulitis

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Neutropeni, trombocytopeni

Immunsystemet

Ikke almindelig

Angioødem

Sjælden

Anafylaksi

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Orofaryngeale smerter

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Kvalme

Ikke almindelig

Inflammatorisk tarmsygdom

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Urticaria, udslæt, eksem

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Reaktioner på injektionsstedet

a

Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Reaktioner på injektionsstedet

De hyppigst observerede reaktioner på injektionsstedet var erytem og smerte. Disse reaktioner var

overvejende lette til moderate i sværhedsgrad og førte ikke til seponering af Taltz.

I studierne med plaque-psoriasis hos voksne, var reaktioner på injektionsstedet hyppigere hos personer

med legemsvægt < 60 kg sammenlignet med gruppen med en legemsvægt ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for

de kombinerede Q2W- og Q4W-grupper). I studierne med psoriasisartrit, var reaktioner på

injektionsstedet hyppigere hos personer med en legemsvægt < 100 kg sammenlignet med gruppen med

en legemsvægt ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % for de kombinerede Q2W- og Q4W-grupper). I studierne med

aksial spondylartrit, var hyppigheden af reaktioner på injektionsstedet ens hos personer med en

legemsvægt < 100 kg sammenlignet med gruppen med en legemsvægt ≥ 100 kg (14 % vs. 9 % for de

kombinerede Q2W- og Q4W-grupper). Den øgede hyppighed af reaktioner på injektionsstedet for de

kombinerede Q2W- og Q4W-grupper resulterede ikke i en seponering i hverken plaque-psoriasis-,

psoriasisartrit- eller aksial spondylartrit-studierne.

Infektioner

I den placebokontrollerede periode af de kliniske fase III-studier med plaque-psoriasis hos voksne blev

der indrapporteret infektioner hos 27,2 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz i op til 12 uger,

sammenlignet med 22,9 % af de patienter, der fik placebo.

Størstedelen af infektionerne var ikke alvorlige og lette til moderate i sværhedsgrad og krævede i de

fleste tilfælde ikke seponering af behandlingen. Alvorlige infektioner forekom hos 13 (0,6 %) af de

patienter, der blev behandlet med Taltz, og hos 3 (0,4 % ) af de patienter, der fik placebo (se pkt. 4.4).

Over hele behandlingsperioden blev der rapporteret infektioner hos 52,8 % af de patienter, der blev

behandlet med Taltz (46,9 pr. 100 patientår). Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 1,6 % af

patienterne behandlet med Taltz (1,5 pr. 100 patientår).

I kliniske studier med psoriasisartrit, plaque-psoriasis og aksial spondylartrit, var infektionsraten den

samme, med undtagelse af hyppigheden af bivirkningerne influenza og konjunktivitis, som var

almindelige hos patienter med psoriasisartrit.

Laboratoriebestemmelse af neutropeni og trombocytopeni

I studier med plaque-psoriasis, udviklede 9 % af patienterne behandlet med Taltz neutropeni. I de

fleste tilfælde var neutrofiltallet ≥1.000 celler/mm

. Sådanne niveauer af neutropeni kan være

vedvarende, svingende eller forbigående. 0,1 % af patienterne behandlet med Taltz udviklede et

neutrofiltal <1.000 celler/mm

. Generelt var seponering af Taltz ikke nødvendig pga. neutropeni.

Hos 3% af patienterne behandlet med Taltz ændrede trombocyttallet sig fra normalt ved

baseline

75.000-150.000 celler/mm

. Trombocytopeni kan være vedvarende, svingende eller forbigående.

Hyppigheden af neutropeni og trombocytopeni er den samme i kliniske studier med psoriasisartrit og

aksial spondylartrit som i kliniske studier med plaque-psoriasis.

Immunogenicitet

Ca. 9-17 % af de voksne patienter med plaque-psoriasis, der blev behandlet med Taltz med det

anbefalede doseringsregime, udviklede antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var i lave titre

og ikke forbundet med reduceret klinisk respons ved op til 60 ugers behandling. Hos ca. 1 % af de

patienter, der blev behandlet med Taltz, var de neutraliserende antistoffer forbundet med lav

lægemiddelkoncentration og reduceret klinisk respons.

Hos patienter med psoriasisartrit, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede doseringsregime i

op til 52 uger, udviklede ca. 11% antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var i lave titre, og ca.

8% havde konfirmerede neutraliserende antistoffer. Der blev ikke observeret nogen klar sammenhæng

mellem tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer og påvirkning af lægemiddelkoncentration eller

lægemiddelvirkning.

Hos pædiatriske patienter med psoriasis, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede

doseringsregime op til 12 uger, udviklede 21 patienter (18%) antistoffer mod lægemidlet, hvoraf ca.

halvdelen var i lave titre, og 5 patienter (4%) havde konfirmerede neutraliserende antistoffer forbundet

med lave lægemiddelkoncentrationer. Der var ingen sammenhæng med klinisk respons eller

bivirkninger.

Hos patienter med radiografisk aksial spondylartrit, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede

doseringsregime i op til 16 uger, udviklede 5,2% antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var

lave i titre, og 1,5% (3 patienter) havde neutraliserende antistoffer (NAb). Hos disse 3 patienter havde

NAb-positive prøver lav koncentration af ixekizumab, og ingen af disse patienter opnåede en

ASAS40-respons. Hos patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit, der blev behandlet med

Taltz med det anbefalede doseringsregime i op til 52 uger, udviklede 8,9% antistoffer mod lægemidlet,

hvoraf alle var lave i titre. Ingen patienter havde neutraliserende antistoffer, og der blev ikke

observeret nogen klar sammenhæng mellem tilstedeværelsen af antistoffer mod lægemidlet og

lægemiddelkoncentration, -virkning eller -sikkerhed.

På tværs af alle indikationer er der ikke klart blevet fastslået en sammenhæng mellem

immunogenicitet og behandlingsrelaterede bivirkninger.

Pædiatrisk population

Sikkerhedsprofilen hos børn med plaque-psoriasis behandlet med Taltz hver 4. uge, er i

overensstemmelse med sikkerhedsprofilen hos voksne patienter med plaque-psoriasis, med undtagelse

af hyppigheden af konjunktivitis, influenza og urticaria, som var almindelig. Inflammatorisk

tarmsygdom var også hyppigere hos pædiatriske patienter, selvom den stadig var ikke almindelig. I det

pædiatrisk kliniske studie forekom Crohns sygdom hos 0,9% af patienterne i Taltz-gruppen og 0% af

patienterne i placebogruppen over en 12 ugers placebokontrolleret periode. Crohns sygdom forekom

hos i alt 4 Taltz-behandlede personer (2,0%) i de kombinerede placebokontrollerede perioder og

vedligeholdelsesperioderne i det pædiatrisk kliniske studie.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Doser på op til 180 mg er blevet administreret subkutant i kliniske studier uden dosisbegrænsende

toksicitet. Overdoser på op til 240 mg subkutant som en enkelt administration er blevet rapporteret i

kliniske studier uden alvorlige bivirkninger. I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten

monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling

omgående indledes.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC13.

Virkningsmekanisme

Ixekizumab er et monoklonalt antistof af typen IgG4, der med høj affinitet (< 3 pM) og specificitet

binder sig til interleukin 17A (både IL-17A og IL-17A/F). Forhøjede koncentrationer af IL-17A har

været impliceret i patogenesen af psoriasis ved at fremme proliferation og aktivering af keratinocytter,

såvel som i patogenesen af psoriasisartrit og aksial spondylartritis ved at medføre inflammation, der

fører til erosiv knoglebeskadigelse og patologisk ny knogledannelse. Neutralisering af IL-17A med

ixekizumab hæmmer disse virkninger. Ixekizumab binder sig ikke til liganderne IL-17B, IL-17C, IL-

17D, IL-17E eller IL-17F.

Bindingsanalyser

in vitro

bekræftede, at ixekizumab ikke binder sig til human Fc

-receptor I, IIa og

IIIa eller til komplementkomponent C1q.

Farmakodynamisk virkning

Ixekizumab modulerer biologiske responser, der induceres eller reguleres af IL-17A. På baggrund af

data fra biopsier af psoriasislæderet hud fra et fase I-studie var der en dosisrelateret tendens i retning

mod nedsat epidermal tykkelse, nedsat antal af prolifererende keratinocytter, T-celler og dendritiske

celler såvel som reduktion i niveauerne af lokale inflammatoriske markører fra

baseline

til dag 43.

Som en direkte konsekvens reducerer behandling med ixekizumab erytem, induration og afskalning,

der ses ved plaque-psoriasis-læsioner.

Det er vist, at Taltz sænker (inden for 1 uges behandling) koncentrationen af C-reaktivt protein, som er

en markør for inflammation.

Klinisk virkning og sikkerhed

Plaque-psoriasis hos voksne

Taltz’ virkning og sikkerhed blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede

fase III-studier hos voksne patienter (N=3.866) med moderat til svær plaque-psoriasis, der var

kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 og UNCOVER-

3). Taltz’ virkning og sikkerhed blev også vurderet

versus

etanercept (UNCOVER-2 og UNCOVER-

3). Patienter randomiseret til Taltz, som opnåede sPGA (0,1)-respons (statisk

Physicians Global

Assessment

) ved uge 12, blev randomiseret på ny til at få placebo eller Taltz i yderligere 48 uger

(UNCOVER-1 og UNCOVER-2); patienter randomiseret til placebo, etanercept eller Taltz, som ikke

opnåede et sPGA (0,1)-respons, fik Taltz i op til 48 uger.

64 % af patienterne havde tidligere fået systemisk behandling (biologisk, konventionel systemisk eller

psoralen og ultraviolet A (PUVA)), 43,5 % havde tidligere fået lysbehandling, 49,3 % havde tidligere

fået konventionel systemisk behandling, og 26,4 % havde tidligere fået biologisk behandling, 14,9 %

havde fået mindst ét anti-TNF-alfa-middel, og 8,7 % havde fået et anti-IL-12/IL-23. 23,4 % af

patienterne havde psoriasisartrit ved

baseline

eller havde tidligere haft psoriasisartrit.

I alle tre studier var de co-primære endepunkter andelen af patienter, der opnåede en PASI 75-score

Psoriasis Area and Severity Index

) og en sPGA-score på 0 (“

clear

” [ingen symptomer]) eller 1

(“minimal” [minimale symptomer]) ved uge 12

versus

placebo. Median-PASI-score ved

baseline

var i

intervallet 17,4-18,3; 48,3 % til 51,2 % af patienterne havde en sPGA-score ved

baseline

på svær eller

meget svær, og den gennemsnitlige

Itch Numeric Rating Scale

Itch NRS

) ved

baseline

var i intervallet

6,3-7,1.

Klinisk respons efter 12 uger

I UNCOVER-1 blev 1.296 patienter randomiseret i forholdet (1:1:1) til at få enten placebo eller Taltz

(80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på 160 mg) i 12 uger.

Tabel 2.

Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-1

Endepunkter

Antal patienter (%)

Forskel fra placebo i responsrate

(95 % konfidensinterval)

Placebo

(N = 431)

Taltz

80 mg Q4W

(N = 432)

Taltz

80 mg Q2W

(N = 433)

Taltz

80 mg Q4W

Taltz

80 mg Q2W

sPGA på “0”

clear

) eller “1”

almost clear

14 (3,2)

330 (76,4)

354 (81,8)

73,1 (68,8; 77,5)

78,5 (74,5; 82,5)

sPGA på “0”

clear

149 (34,5)

160 (37,0)

34,5 (30,0; 39,0)

37,0 (32,4; 41,5)

PASI 75

17 (3,9)

357 (82,6)

386 (89,1)

78,7 (74,7; 82,7)

85,2 (81,7; 88,7)

PASI 90

2 (0,5)

279 (64,6)

307 (70,9)

64,1 (59,6; 68,7)

70,4 (66,1; 74,8)

PASI 100

145 (33,6)

153 (35,3)

33,6 (29,1; 38,0)

35,3 (30,8; 39,8)

Reduktion i

Itch

NRS

på ≥ 4

58 (15,5)

305 (80,5)

336 (85,9)

65,0 (59,5; 70,4)

70,4 (65,4; 75,5)

Forkortelser: N = antal patienter i intent-to-treat-populationen.

Bemærk: Patienter med manglende data blev talt med som ikke-respondenter.

a

p < 0,001 sammenlignet med placebo.

b

Patienter med Itch NRS ≥ 4 ved baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg

Q2W N = 391.

I UNCOVER-2 blev 1.224 patienter randomiseret i forholdet (1:2:2:2) til at få enten placebo eller

Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på 160 mg) eller 50 mg

etanercept to gange ugentligt i 12 uger.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/171915/2016

EMEA/H/C/003943

EPAR – sammendrag for offentligheden

Taltz

ixekizumab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Taltz.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Taltz bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Taltz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

din læge eller dit apotek.

Hvad er Taltz, og hvad anvendes det til?

Taltz er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis, en sygdom

der giver røde, skællende hudpartier. Det anvendes hos voksne, som behøver behandling med

lægemidler, der virker i hele kroppen (systemisk behandling).

Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab.

Hvordan anvendes Taltz?

Taltz fås kun på recept, og det bør bruges under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og

behandling af psoriasis.

Taltz fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter og i fyldte penne. Det gives ved indsprøjtning under

huden. Efter den første dosis på 160 mg (to indsprøjtninger) gives en indsprøjtning af 80 mg hver

anden uge i de første 12 uger og derefter hver 4. uge. Hvis der ikke er bedring i patientens tilstand

efter 16-20 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen. Efter opøvning kan patienten selv

foretage indsprøjtningen med Taltz, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt. De nærmere oplysninger

fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.

Taltz

EMA/171915/2016

Side 2/2

Hvordan virker Taltz?

Det aktive stof i Taltz, ixekizumab, er et monoklonalt antistof. Det er et protein, der er beregnet til at

bindes til interleukin 17A, som er et signalmolekyle i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).

Interleukin 17A er inddraget i immunsystemets virkninger, bl.a. inflammation, der er årsag til

psoriasis. Ved at bindes til interleukin 17A blokerer ixekizumab dets virkning og nedsætter

immunsystemets aktivitet og dermed symptomerne på psoriasis.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Taltz?

Undersøgelserne viser, at Taltz er effektivt til behandling af plaque-psoriasis hos patienter, der behøver

systemisk behandling. Patienter behandlet med Taltz fik større bedring i plaque-psoriasis end dem, der

fik virkningsløs behandling (placebo) eller et andet psoriasismiddel (etanercept).

I 3 hovedundersøgelser med over 3 800 patienter med psoriasis opnåede 89 % af dem, der blev

behandlet med Taltz hver anden uge, efter 12 uger et fald på 75 % i PASI-score, der er et mål for

sygdommens sværhed og arealet af den angrebne hud. Dette skal sammenholdes med 4 % af dem,

der fik placebo, og med 48 % dem, der fik etanercept i 2 af hovedundersøgelserne. Desuden var

huden hos 82 % af de patienter, der fik Taltz, helet eller næsten helet efter 12 uger, sammenholdt

med 4 % af dem, der fik placebo, og 39 % af dem, der fik etanercept.

I 2 undersøgelser blev behandlingen fortsat hos patienter, hvis psoriasis blev bedre med Taltz givet

hver 2. uge i 12 uger. Efter yderligere behandling med Taltz hver 4. uge i 48 uger var huden hos 78 %

af patienterne helet eller næsten helet.

Hvilke risici er der forbundet med Taltz?

De hyppigste bivirkninger ved Taltz (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte og

rødme på injektionsstedet og næse-, hals- eller brystinfektioner. Taltz må ikke gives til patienter med

potentielt alvorlige infektioner såsom tuberkulose. Den fuldstændige liste over bivirkninger og

begrænsninger med Taltz fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Taltz godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Taltz opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Lægemidlet er påvist at være effektivt

ved moderat til svær plaque-psoriasis, og dets bivirkninger svarer til bivirkningerne af andre

tilsvarende psoriasislægemidler.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Taltz?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Taltz anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Taltz,

herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Andre oplysninger om Taltz

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Taltz findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Taltz, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information