Taltz

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
ixekizumab
Tilgængelig fra:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kode:
L04AC
INN (International Name):
ixekizumab
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Psoriasis
Terapeutiske indikationer:
Plak psoriasisTaltz er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, der er kandidater til systemisk terapi. Psoriasis arthritisTaltz, alene eller i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artrit hos voksne patienter, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til, eller der er intolerante over for et eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) behandlinger.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003943
Autorisation dato:
2016-04-25
EMEA kode:
EMEA/H/C/003943

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

ixekizumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz

Sådan skal du bruge Taltz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab.

Ixekizumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere). Dette

lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, som fremmer udviklingen

af psoriasis og psoriasisartrit.

Plaque-psoriasis

Taltz anvendes til behandling af en hudsygdom hos voksne, der kaldes “plaque-psoriasis”, når

sygdommen er moderat til svær. Taltz mindsker tegnene og symptomerne på sygdommen.

Behandling med Taltz vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer

som f.eks. hudafskalning, kløe og smerter.

Psoriasisartrit

Taltz anvendes til behandling af en sygdom, der kaldes “psoriasisartrit”, en inflammatorisk sygdom i

leddende, som ofte kommer med psoriasis. Hvis du har psoriasisartrit vil du først få anden medicin.

Hvis disse lægemidler ikke virker tilstrækkeligt for dig, vil du få Taltz for at mindske tegn og

symptomer på sygdommen. Taltz kan gives alene eller sammen med et andet lægemiddel kaldet

methotrexat.

Taltz hjælper ved at mindske tegn og symptomer på sygdommen, forbedre den fysiske funktion (evnen

til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter) og nedsætte skader på leddende.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz

Brug ikke Taltz

hvis du er allergisk over for ixekizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taltz (angivet i

afsnit 6). Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds, før du bruger Taltz.

hvis du har en infektion, som lægen mener er væsentlig (f.eks. aktiv tuberkulose).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Taltz:

hvis du har en infektion for øjeblikket, eller hvis du har langvarige eller tilbagevendende

infektioner.

hvis du har Crohns sygdom.

hvis du har colitis ulcerosa.

hvis du får anden behandling mod psoriasis (f.eks. et lægemiddel, der undertrykker dit

immunsystem, eller lysbehandling med ultraviolet lys) eller mod psoriasisartrit.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med lægen eller sundhedspersonalet,

før du bruger Taltz.

Hold øje med infektioner og allergiske reaktioner

Der er risiko for, at Taltz kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske

reaktioner. Du skal holde øje med tegn på disse tilstande, mens du bruger Taltz.

Hvis du bemærker nogen tegn på en alvorlig infektion eller en allergisk reaktion, skal du straks

stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp. Sådanne tegn

er anført under “Alvorlige bivirkninger” i afsnit 4.

Børn og unge

Taltz anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt hos denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Taltz

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. Der er visse typer vacciner, som du ikke

bør få, mens du bruger Taltz.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det bør undgås at anvende Taltz under graviditet.

Virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder kendes ikke.

Hvis du er en kvinde, der kan blive

gravid, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med

Taltz og i mindst 10 uger efter den sidste dosis.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du bruger dette lægemiddel. Du

og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller bruge Taltz. Du bør ikke gøre begge dele.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Taltz påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Taltz indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Taltz

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Taltz gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du og lægen eller sygeplejersken

bør sammen afgøre, om du selv skal foretage Taltz-indsprøjtningerne.

Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af

lægen eller sygeplejersken. En omsorgsperson kan også give dig din Taltz-indsprøjtning

efter grundig oplæring.

Hver injektionssprøjte indeholder én dosis af Taltz (80 mg). Hver injektionssprøjte afgiver kun én

dosis. Injektionssprøjten må ikke rystes.

Læs omhyggeligt “Brugervejledning” til injektionssprøjten, inden du bruger Taltz.

Hvor meget Taltz skal gives, og hvor længe

Lægen vil afgøre, hvor meget Taltz du skal have, og hvor længe du skal have det.

Plaque-psoriasis

Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.

Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.

Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.

Psoriasisartrit

For patienter med psoriasisartrit, som også har moderat til svær plaque-psoriasis:

Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.

Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.

Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og

12. Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.

For andre patienter med psoriasisartrit

Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.

Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.

Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.

Brug en huskemetode, f.eks. noter i en kalender eller dagbog, som kan hjælpe dig med at huske din

næste dosis, så du undgår at springe en dosis over eller tage for mange doser.

Taltz er beregnet til længerevarende behandling. Lægen eller sygeplejersken vil undersøge dig

regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.

Hvis du har taget for meget Taltz

Hvis du har fået mere Taltz end foreskrevet, eller hvis dosen er givet før det ordinerede tidspunkt, skal

du informere lægen.

Hvis du har glemt at tage Taltz

Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Taltz, skal du tale med lægen.

Hvis du holder op med at bruge Taltz

Du må ikke stoppe med at bruge Taltz uden først at have talt med lægen. Hvis du stopper

behandlingen, kan der igen komme symptomer på psoriasis eller psoriasisartrit.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Taltz og omgående

fortælle det til din læge eller søge lægehjælp. Lægen vil afgøre, om og hvornår du kan genoptage

behandlingen.

Alvorlig infektion

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) – tegnene kan være:

feber, influenzalignende symptomer, nattesved

træthed eller åndenød, hoste, der ikke vil gå over

varm, rød og smertende hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.

Alvorlig allergisk reaktion

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede) – tegnene kan være:

vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær

lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller uklarhed

hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller svælget

voldsom hudkløe med rødt udslæt eller knopper.

Andre indberettede bivirkninger

Nogle bivirkninger er meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

infektioner i de øvre luftveje med symptomer som ondt i halsen og tilstoppet næse (forkølelse)

reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rød hud, smerte).

Nogle bivirkninger er almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

kvalme

svampeinfektioner (tinea-infektioner) som fodsvamp

ondt bagerst i halsen

forkølelsessår på munden, hud eller slimhinder (hepes simplex, mukokutant).

Nogle bivirkninger er ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

svamp i munden (oral candidiasis)

influenza

løbende næse

bakteriel hudinfektion

nældefeber

flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)

tegn på lave niveauer af hvide blodlegemer, f.eks. feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund

af infektioner (neutropeni)

lavt antal blodplader (trombocytopeni)

eksem

udslæt

hurtig hævelse af vævet i halsen, ansigtet, munden eller svælget (angioødem).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på injektionssprøjten og på den ydre

karton efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Taltz kan opbevares uden for køleskab i op til 5 dage ved temperaturer under 30

ºC.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er

uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Taltz indeholder:

Aktivt stof: Ixekizumab.

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml injektionsvæske.

Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; natriumchlorid; polysorbat 80 og vand

til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Taltz er en injektionsvæske i en klar glassprøjte. Injektionsvæskens farve kan variere fra farveløs til

svagt gul.

Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Fremstiller

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Indlægsseddel: Information til patienten

Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

ixekizumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz

Sådan skal du bruge Taltz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab.

Ixekizumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere).

Dette lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, som fremmer

udviklingen af psoriasis og psoriasisartrit.

Plaque-psoriasis

Taltz anvendes til behandling af en hudsygdom hos voksne, der kaldes “plaque-psoriasis”, når

sygdommen er moderat til svær. Taltz mindsker tegnene og symptomerne på sygdommen.

Behandling med Taltz vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer

som f.eks. hudafskalning, kløe og smerter.

Psoriasisartrit

Taltz anvendes til behandling af en sygdom, der kaldes “psoriasisartrit”, en inflammatorisk sygdom i

leddende, som ofte kommer med psoriasis. Hvis du har psoriasisartrit vil du først få anden medicin.

Hvis disse lægemidler ikke virker tilstrækkeligt for dig, vil du få Taltz for at mindske tegn og

symptomer på sygdommen. Taltz kan gives alene eller sammen med et andet lægemiddel kaldet

methotrexat.

Taltz hjælper ved at mindske tegn og symptomer på sygdommen, forbedre den fysiske funktion (evnen

til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter) og nedsætte skader på leddende.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz

Brug ikke Taltz

hvis du er allergisk over for ixekizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taltz (angivet i

afsnit 6). Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds, før du bruger Taltz.

hvis du har en infektion, som lægen mener er væsentlig (f.eks. aktiv tuberkulose).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Taltz:

hvis du har en infektion for øjeblikket, eller hvis du har langvarige eller tilbagevendende

infektioner.

hvis du har Crohns sygdom.

hvis du har colitis ulcerosa.

hvis du får anden behandling mod psoriasis (f.eks. et lægemiddel, der undertrykker dit

immunsystem, eller lysbehandling med ultraviolet lys) eller mod psoriasisartrit.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med lægen eller sundhedspersonalet,

før du bruger Taltz.

Hold øje med infektioner og allergiske reaktioner

Der er risiko for, at Taltz kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske

reaktioner. Du skal holde øje med tegn på disse tilstande, mens du bruger Taltz.

Hvis du bemærker nogen tegn på en alvorlig infektion eller en allergisk reaktion, skal du straks

stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp. Sådanne tegn

er anført under “Alvorlige bivirkninger” i afsnit 4.

Børn og unge

Taltz anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt hos denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Taltz

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. Der er visse typer vacciner, som du ikke

bør få, mens du bruger Taltz.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det bør undgås at anvende Taltz under graviditet.

Virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder kendes ikke.

Hvis du er en kvinde, der kan blive

gravid, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med

Taltz og i mindst 10 uger efter den sidste dosis.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du bruger dette lægemiddel. Du

og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller bruge Taltz. Du bør ikke gøre begge dele.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Taltz påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Taltz indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Taltz

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Taltz gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du og lægen eller sygeplejersken

bør sammen afgøre, om du selv skal foretage Taltz-indsprøjtningerne.

Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af

lægen eller sygeplejersken. En omsorgsperson kan også give dig din Taltz-indsprøjtning

efter grundig oplæring.

Hver pen indeholder én dosis af Taltz (80 mg). Hver pen afgiver kun én dosis. Pennen må ikke rystes.

Læs omhyggeligt “Brugervejledning” til pennen, inden du bruger Taltz.

Hvor meget Taltz skal gives, og hvor længe

Lægen vil afgøre, hvor meget Taltz du skal have, og hvor længe du skal have det.

Plaque-psoriasis

Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.

Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.

Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.

Psoriasisartrit

For patienter med psoriasisartrit, som også har moderat til svær plaque-psoriasis:

Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.

Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.

Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og

12. Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.

For andre patienter med psoriasisartrit

Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.

Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.

Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.

Brug en huskemetode, f.eks. noter i en kalender eller dagbog, som kan hjælpe dig med at huske din

næste dosis, så du undgår at springe en dosis over eller tage for mange doser.

Taltz er beregnet til længerevarende behandling. Lægen eller sygeplejersken vil undersøge dig

regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.

Hvis du har taget for meget Taltz

Hvis du har fået mere Taltz end foreskrevet, eller hvis dosen er givet før det ordinerede tidspunkt, skal

du informere lægen.

Hvis du har glemt at tage Taltz

Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Taltz, skal du tale med lægen.

Hvis du holder op med at bruge Taltz

Du må ikke stoppe med at bruge Taltz uden først at have talt med lægen. Hvis du stopper

behandlingen, kan der igen komme symptomer på psoriasis eller psoriasisartrit.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml.

Ixekizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof fremstillet i CHO-celler.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion).

Injektionsvæsken er klar og farveløs til svagt gul.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Plaque-psoriasis

Taltz er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, der er kandidater til

systemisk behandling.

Psoriasisartrit

Taltz, alene eller i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos

voksne patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et eller flere

sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Taltz skal anvendes under vejledning og supervision af en læge med erfaring i diagnosticering og

behandling af sygdomme, for hvilke Taltz er indiceret.

Dosering

Plaque

psoriasis

Den anbefalede dosis er 160 mg som subkutan injektion (to injektioner a 80 mg) ved uge 0, efterfulgt

af 80 mg (én injektion) ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 og herefter vedligeholdelsesdosis på 80 mg (én

injektion) hver 4. uge.

Psoriasisartrit

Den anbefalede dosis er 160 mg som subkutan injektion (to injektioner a 80 mg) ved uge 0 og herefter

80 mg (én injektion) hver 4. uge. For patienter med psoriasisartrit og samtidig moderat til svær plaque-

psoriasis, er den anbefalede dosis den samme som for plaque-psoriasis.

Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har vist respons efter 16 til 20

ugers behandling. Patienter med partielt respons initialt kan i visse tilfælde efterfølgende opnå bedring

ved fortsat behandling ud over 20 uger.

Ældre (≥ 65 år)

Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Der er begrænsede oplysninger for personer ≥ 75 år.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Taltz er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer. Der kan ikke gives dosisanbefalinger.

Pædiatrisk population

Taltz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år i behandlingen af moderat til svær

plaque-psoriasis er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Det er ikke relevant at anvende Taltz til børn under 6 år i behandlingen af moderat til svær plaque-

psoriasis.

Taltz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 2 år til under 18 år i behandlingen af

psoriasisartrit (en kategori af juvenil idiopatisk artrit) er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Det er ikke relevant at anvende Taltz til børn under 2 år for indikationen psoriasisartrit.

Administration

Subkutan anvendelse.

Taltz skal administreres som subkutan injektion. Der kan veksles mellem injektionsstederne. Hvis det

er muligt, skal hudområder med psoriasis undgås som injektionssteder.

Injektionsvæsken/injektionssprøjten må ikke omrystes.

Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Taltz efter grundig oplæring

i subkutan injektionsteknik. Lægen bør dog sikre relevant opfølgning af patienterne. I indlægssedlen

gives der en udførlig vejledning i administration.

4.3

Kontraindikationer

Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Infektioner

Behandling med Taltz er forbundet med en øget forekomst af infektioner, f.eks. infektion i øvre

luftveje, oral candidiasis, konjunktivitis og tinea-infektioner (se pkt. 4.8).

Taltz bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en klinisk vigtig kronisk infektion. Hvis der

udvikles en sådan infektion, skal patienten overvåges nøje, og Taltz skal seponeres, hvis patienten ikke

responderer på standardbehandling, eller hvis infektionen bliver alvorlig. Behandlingen med Taltz må

ikke genoptages, før infektionen er i bedring.

Taltz må ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose (TB). Hos patienter med latent TB skal

behandling mod TB overvejes, før behandling med Taltz indledes.

Overfølsomhed

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af anafylaksi, angioødem, urticaria og i sjældne

tilfælde sene (10-14 dage efter injektion) alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive udbredt

urticaria, dyspnø og høje antistoftitre, er rapporteret. Hvis der opstår en alvorlig

overfølsomhedsreaktion, skal administration af Taltz omgående ophøre og relevant behandling

indledes.

Inflammatorisk tarmsygdom

Tilfælde af nyopstået samt forværring af Crohns sygdom og colitis ulcerosa er blevet indberettet. Taltz

skal ordineres med forsigtighed til patienter med inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns

sygdom og colitis ulcerosa, og patienterne skal følges tæt.

Immuniseringer

Taltz bør ikke anvendes sideløbende med levende vacciner. Der foreligger ingen data om respons på

levende vacciner. Der foreligger ikke tilstrækkelige data om respons på inaktiverede vacciner (se pkt.

5.1).

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I studier med plaque-psoriasis er sikkerheden af Taltz i kombination med andre immunmodulerende

midler eller lysbehandling er ikke blevet evalueret.

Cytokrom P450 substrater

Resultater fra et lægemiddelinteraktionsstudie hos patienter med moderat til svær psoriasis har vist at

12 ugers administration af ixekizumab i kombination med lægemidler som metaboliseres af CYP3A4

(dvs. midazolam), CYP2C9 (dvs. warfarin), CYP2C19 (dvs. omeprazol), CYP1A2 (dvs. koffein) eller

CYP2D6 (dvs. dextromethorfan) ikke har en klinisk signifikant påvirkning på farmakokinetikken af

disse lægemidler.

Der blev ikke set interaktioner, når Taltz blev administreret sammen med methotrexat (MTX) og/eller

kortikosteroider hos patienter med psoriasisartrit.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Fertile kvinder

Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 10 uger efter endt

behandling.

Graviditet

Der er begrænsede data vedrørende anvendelse af ixekizumab til gravide kvinder. Dyrestudier

indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal

udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Som en sikkerhedsforanstaltning bør

behandling med Taltz undgås under graviditet.

Amning

Det vides ikke, om ixekizumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.

Ixekizumab udskilles dog i små mængder i mælken hos cynomolgusaber. Det skal besluttes, om

amning skal ophøre eller behandling med Taltz seponeres, idet der tages højde for fordelene ved

amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Virkningen af ixekizumab på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt. Dyrestudier

indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Taltz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger er reaktioner på injektionsstedet og infektioner i øvre luftveje

(oftest nasofaryngitis).

Bivirkninger i tabelform

Bivirkninger fra kliniske studier og postmarketing rapporter (tabel 1) er anført efter MedDRA-

systemorganklasse. Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med

de hyppigste bivirkninger anført først. Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet

efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste er anført først. Hyppighedskategorien for de enkelte

bivirkninger er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til

< 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden

(< 1/10.000).

I alt er 7.339 patienter blevet behandlet med Taltz i blindede og open-label kliniske studier med

plaque-psoriasis, psoriasisartrit og andre autoimmune sygdomme. Af disse blev 4.500 patienter

eksponeret for Taltz i mindst ét år, hvilket kumulativt repræsenterer eksponering i 13.645,6 patientår.

Tre placebokontrollerede fase III-studier med plaque-psoriasis blev integreret for at vurdere

sikkerheden af Taltz sammenlignet med placebo i op til 12 uger efter påbegyndt behandling. I alt blev

3.119 patienter vurderet (1.161 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 1.167 patienter fik 80 mg hver

2. uge (Q2W) og 791 patienter fik placebo).

To placebokontrollerede fase III-studier med psoriasisartrit blev integreret for at vurdere sikkerheden

af Taltz sammenlignet med placebo i op til 24 uger efter påbegyndt behandling. I alt blev 678 patienter

vurderet (229 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 225 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og

224 patienter fik placebo). Sikkerhedsprofilen observeret hos psoriasisartrit-patienter behandlet med

Taltz er i overenstemmelse med sikkerhedsprofilen i plaque-psoriasis, med undtagelse af

hyppighederne af bivirkningerne influenza og konjunktivitis, som var almindelige hos patienter med

psoriasisartrit.

Tabel 1

Liste over bivirkninger fra kliniske studier

a

og postmarketing rapporter

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Meget almindelig

Infektion i øvre luftveje

Almindelig

Tinea infektion, Herpes

simplex (mukokutan)

Ikke almindelig

Influenza

, rhinitis, oral

candidiasis

, konjunktivitis

cellulitis

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Neutropeni

, trombocytopeni

Immunsystemet

Ikke almindelig

Angioødem

Sjælden

Anafylaksi

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Orofaryngeale smerter

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Urticaria, udslæt, eksem

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Reaktioner på injektionsstedet

a

Placebokontrollerede kliniske studier (fase III), hvor patienter med moderat til svær plaque-psoriasis

blev eksponeret for ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W eller placebo i en

behandlingsperiode på op til 12 uger, eller hvor patienter med aktiv psoriasisartrit blev eksponeret for

ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W eller placebo i en behandlingsperiode på op til

24 uger.

b

Infektion i øvre luftveje inkluderer nasofaryngitis og infektion i øvre luftveje.

C

Herpes simplex (mukokutan) er defineret som et event, med de foretrukne termer oral herpes, herpes

simplex, genital herpes, herpes dermatitis og genital herpes simplex.

d

Oral candidiasis inkluderer de foretrukne termer oral candidiasis og oral svampeinfektion.

e

Cellulitis inkluderer cellulitis forårsaget af stafylokokker og cellulitis i det ydre øre samt erysipelas

f

I studierne med plaque-psoriasis, var reaktioner på injektionsstedet hyppigere hos personer med

legemsvægt < 60 kg sammenlignet med gruppen med legemsvægt ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for de

kombinerede Q2W- og Q4W-grupper). I studierne med psoriasisartrit, var reaktioner på

injektionsstedet hyppigere hos personer med legemsvægt < 100 kg sammenlignet med gruppen med

legemsvægt ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % for de kombinerede Q2W- og Q4W-grupper). Den øgede

hyppighed af reaktioner på injektionsstedet for de kombinerede Q2W- og Q4W -grupper resulterede

ikke i en øget afbrydelse i hverken plaque-psoriasis- eller psoriasisartrit-studierne.

g

Baseret på rapporterede bivirkninger

h

Baseret på postmarketing rapporter

i

I kliniske studier med plaque-psoriasis og psoriasisartrit, var bivirkningerne de samme, hos patienter

behandlet med ixekizumab, med undtagelse af hyppigheden af influenza (almindelig) og konjunktivitis

(almindelig) i studier med psoriasisartrit.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

(Baseret på bivirkningsdata fra 4.204 patienter med moderat til svær plaque-psoriasis [4.729,7

patientår] og 1.117 patienter med aktiv psoriasisartrit [1.050,6 patientår], som har modtaget mindst en

dosis ixekizumab.)

Reaktioner på injektionsstedet

De hyppigst observerede reaktioner på injektionsstedet var erytem og smerte. Disse reaktioner var

overvejende lette til moderate i sværhedsgrad og førte ikke til seponering af Taltz.

Infektioner

I den placebokontrollerede periode af de kliniske fase III-studier med plaque-psoriasis blev der

indrapporteret infektioner hos 27,2 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz i op til 12 uger,

sammenlignet med 22,9 % af de patienter, der fik placebo.

Størstedelen af infektionerne var ikke alvorlige og lette til moderate i sværhedsgrad og krævede i de

fleste tilfælde ikke seponering af behandlingen. Alvorlige infektioner forekom hos 13 (0,6 %) af de

patienter, der blev behandlet med Taltz, og hos 3 (0,4 % ) af de patienter, der fik placebo (se pkt. 4.4).

Over hele behandlingsperioden blev der rapporteret infektioner hos 52,8 % af de patienter, der blev

behandlet med Taltz (46,9 pr. 100 patientår). Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 1,6 % af

patienterne behandlet med Taltz (1,5 pr. 100 patientår).

I kliniske studier med psoriasisartrit og plaque-psoriasis, var infektionsraten den samme, med

undtagelse af hyppigheden af bivirkningerne influenza og konjunktivitis, som var almindelige hos

patienter med psoriasisartrit.

Laboratoriebestemmelse af neutropeni og trombocytopeni

I studier med plaque-psoriasis, udviklede 9 % af patienterne behandlet med Taltz neutropeni. I de

fleste tilfælde var neutrofiltallet ≥1.000 celler/mm

. Sådanne niveauer af neutropeni kan være

vedvarende, svingende eller forbigående. 0,1 % af patienterne behandlet med Taltz udviklede et

neutrofiltal <1.000 celler/mm

. Generelt var seponering af Taltz ikke nødvendig pga. neutropeni.

Hos 3% af patienterne behandlet med Taltz ændrede trombocyttallet sig fra normalt ved

baseline

75.000-150.000 celler/mm

. Trombocytopeni kan være vedvarende, svingende eller forbigående.

Hyppigheden af neutropeni og trombocytopeni er den samme i kliniske studier med psoriasisartrit som

i kliniske studier med plaque-psoriasis.

Immunogenicitet

Ca. 9-17 % af de patienter med plaque-psoriasis, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede

doseringsregime, udviklede antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var i lave titre og ikke

forbundet med reduceret klinisk respons ved op til 60 ugers behandling. Hos ca. 1 % af de patienter,

der blev behandlet med Taltz, var de neutraliserende antistoffer forbundet med lav

lægemiddelkoncentration og reduceret klinisk respons.

Hos patienter med psoriasisartrit, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede doseringsregime i

op til 52 uger, udviklede ca. 11% antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var i lave titre, og ca.

8% havde konfirmerede neutraliserende antistoffer. Der blev ikke observeret nogen klar sammenhæng

mellem tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer og påvirkning af lægemiddelkoncentration eller

lægemiddelvirkning.

En sammenhæng mellem immunogenicitet og behandlingsrelaterede bivirkninger er ikke blevet klart

fastslået.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Doser på op til 180 mg er blevet administreret subkutant i kliniske studier uden dosisbegrænsende

toksicitet. Overdoser på op til 240 mg subkutant som en enkelt administration er blevet rapporteret i

kliniske studier uden alvorlige bivirkninger. I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten

monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling

omgående indledes.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC13.

Virkningsmekanisme

Ixekizumab er et monoklonalt antistof af typen IgG4, der med høj affinitet (< 3 pM) og specificitet

binder sig til interleukin 17A (både IL-17A og IL-17A/F). Forhøjede koncentrationer af IL-17A har

været impliceret i patogenesen af psoriasis ved at fremme proliferation og aktivering af keratinocytter,

såvel som i patogenesen af psoriasisartrit. Neutralisering af IL-17A med ixekizumab hæmmer disse

virkninger. Ixekizumab binder sig ikke til liganderne IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E eller IL-17F.

Bindingsanalyser

in vitro

bekræftede, at ixekizumab ikke binder sig til human Fc

-receptor I, IIa og

IIIa eller til komplementkomponent C1q.

Farmakodynamisk virkning

Ixekizumab modulerer biologiske responser, der induceres eller reguleres af IL-17A. På baggrund af

data fra biopsier af psoriasislæderet hud fra et fase I-studie var der en dosisrelateret tendens i retning

mod nedsat epidermal tykkelse, nedsat antal af prolifererende keratinocytter, T-celler og dendritiske

celler såvel som reduktion i niveauerne af lokale inflammatoriske markører fra

baseline

til dag 43.

Som en direkte konsekvens reducerer behandling med ixekizumab erytem, induration og afskalning,

der ses ved plaque-psoriasis-læsioner.

Det er vist, at Taltz sænker (inden for 1 uges behandling) koncentrationen af C-reaktivt protein, som er

en markør for inflammation.

Klinisk virkning og sikkerhed

Plaque-psoriasis

Taltz’ virkning og sikkerhed blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede

fase III-studier hos voksne patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, der var kandidater til

lysbehandling eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 og UNCOVER-3). Taltz’

virkning og sikkerhed blev også vurderet

versus

etanercept (UNCOVER-2 og UNCOVER-3).

Patienter randomiseret til Taltz, som opnåede sPGA (0,1)-respons (statisk

Physicians Global

Assessment

) ved uge 12, blev randomiseret på ny til at få placebo eller Taltz i yderligere 48 uger

(UNCOVER-1 og UNCOVER-2); patienter randomiseret til placebo, etanercept eller Taltz, som ikke

opnåede et sPGA (0,1)-respons, fik Taltz i op til 48 uger.

Af de 3.866 patienter, som var inkluderet i disse placebokontrollerede studier, havde 64 % tidligere

fået systemisk behandling (biologisk, konventionel systemisk eller psoralen og ultraviolet A (PUVA)),

43,5 % havde tidligere fået lysbehandling, 49,3 % havde tidligere fået konventionel systemisk

behandling, og 26,4 % havde tidligere fået biologisk behandling mod psoriasis. Af alle patienter havde

14,9 % fået mindst ét anti-TNF-alfa-middel, og 8,7 % havde fået et anti-IL-12/IL-23. 23,4 % af

patienterne havde psoriasisartrit ved

baseline

eller havde tidligere haft psoriasisartrit.

I alle tre studier var de co-primære endepunkter andelen af patienter, der opnåede en PASI 75-score

Psoriasis Area and Severity Index

) og en sPGA-score på 0 (“

clear

” [ingen symptomer]) eller 1

(“minimal” [minimale symptomer]) ved uge 12

versus

placebo. I alle behandlingsgrupper havde

patienterne en median-PASI-score ved

baseline

i intervallet 17,4-18,3; 48,3 % til 51,2 % af patienterne

havde en sPGA-score ved

baseline

på svær eller meget svær og en gennemsnitlig

Itch Numeric Rating

Scale

Itch NRS

) ved

baseline

i intervallet 6,3-7,1.

Klinisk respons efter 12 uger

I UNCOVER-1 blev der inkluderet 1.296 patienter. Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:1:1)

til at få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på

160 mg) i 12 uger.

Tabel 2

Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-1

Endepunkter

Antal patienter (%)

Forskel fra placebo i responsrate

(95 % konfidensinterval)

Placebo

(N = 431)

Taltz

80 mg Q4W

(N = 432)

Taltz

80 mg Q2W

(N = 433)

Taltz

80 mg Q4W

Taltz

80 mg Q2W

sPGA på “0”

clear

) eller “1”

(minimal)

14 (3,2)

330 (76,4)

354 (81,8)

73,1 (68,8; 77,5)

78,5 (74,5; 82,5)

sPGA på “0”

clear

149 (34,5)

160 (37,0)

34,5 (30,0; 39,0)

37,0 (32,4; 41,5)

PASI 75

17 (3,9)

357 (82,6)

386 (89,1)

78,7 (74,7; 82,7)

85,2 (81,7; 88,7)

PASI 90

2 (0,5)

279 (64,6)

307 (70,9)

64,1 (59,6; 68,7)

70,4 (66,1; 74,8)

PASI 100

145 (33,6)

153 (35,3)

33,6 (29,1; 38,0)

35,3 (30,8; 39,8)

Reduktion i

Itch

NRS

på ≥ 4

58 (15,5)

305 (80,5)

336 (85,9)

65,0 (59,5; 70,4)

70,4 (65,4; 75,5)

Forkortelser: N = antal patienter i intent-to-treat-populationen.

Bemærk: Patienter med manglende data blev talt med som ikke-responderende.

a

p < 0,001 sammenlignet med placebo.

b

Patienter med Itch NRS ≥ 4 ved baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg

Q2W N = 391.

I UNCOVER-2 blev der inkluderet 1.224 patienter. Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:2:2:2)

til at få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på

160 mg) eller 50 mg etanercept to gange ugentligt i 12 uger.

Tabel 3

Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-2

Endepunkter

Antal patienter (%)

Forskel fra placebo i

responsrate (95 %

konfidensinterval)

Placebo

(N = 168)

Taltz

80 mg Q4W

(N = 347)

Taltz

80 mg Q2W

(N = 351)

Etanercept

50 mg to

gange

ugentligt

(N = 358)

Taltz

80 mg Q4W

Taltz

80 mg Q2W

sPGA på “0”

clear

) eller

“1”

(minimal)

4 (2,4)

253 (72,9)

292 (83,2)

129 (36,0)

70,5 (65,3;

75,7)

80,8 (76,3;

85,4)

sPGA på “0”

clear

1 (0,6)

112 (32,3)

147 (41,9)

21 (5,9)

31,7 (26,6;

36,7)

41,3 (36,0;

46,6)

PASI 75

4 (2,4)

269 (77,5)

315 (89,7)

149 (41,6)

75,1 (70,2;

80,1)

87,4 (83,4;

91,3)

PASI 90

1 (0,6)

207 (59,7)

248 (70,7)

67 (18,7)

59,1 (53,8;

64,4)

70,1 (65,2;

75,0)

PASI 100

1 (0,6)

107 (30,8)

142 (40,5)

19 (5,3)

30,2 (25,2;

35,2)

39,9 (34,6;

45,1)

Reduktion i

Itch NRS

≥ 4

19 (14,1)

225 (76,8)

258 (85,1)

177 (57,8)

62,7 (55,1;

70,3)

71,1 (64,0;

78,2)

Forkortelser: N = antal patienter i intent-to-treat-populationen.

Bemærk: Patienter med manglende data blev talt med som ikke-responderende.

a

p < 0,001 sammenlignet med placebo.

b

p < 0,001 sammenlignet med etanercept.

c

p < 0,01 sammenlignet med placebo.

d

Patienter med Itch NRS ≥ 4 ved baseline: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg

Q2W N = 303, etanercept N = 306.

I UNCOVER-3 blev der inkluderet 1.346 patienter. Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:2:2:2)

til at få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på

160 mg) eller 50 mg etanercept to gange ugentligt i 12 uger.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/171915/2016

EMEA/H/C/003943

EPAR – sammendrag for offentligheden

Taltz

ixekizumab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Taltz.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Taltz bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Taltz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

din læge eller dit apotek.

Hvad er Taltz, og hvad anvendes det til?

Taltz er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis, en sygdom

der giver røde, skællende hudpartier. Det anvendes hos voksne, som behøver behandling med

lægemidler, der virker i hele kroppen (systemisk behandling).

Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab.

Hvordan anvendes Taltz?

Taltz fås kun på recept, og det bør bruges under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og

behandling af psoriasis.

Taltz fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter og i fyldte penne. Det gives ved indsprøjtning under

huden. Efter den første dosis på 160 mg (to indsprøjtninger) gives en indsprøjtning af 80 mg hver

anden uge i de første 12 uger og derefter hver 4. uge. Hvis der ikke er bedring i patientens tilstand

efter 16-20 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen. Efter opøvning kan patienten selv

foretage indsprøjtningen med Taltz, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt. De nærmere oplysninger

fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.

Taltz

EMA/171915/2016

Side 2/2

Hvordan virker Taltz?

Det aktive stof i Taltz, ixekizumab, er et monoklonalt antistof. Det er et protein, der er beregnet til at

bindes til interleukin 17A, som er et signalmolekyle i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).

Interleukin 17A er inddraget i immunsystemets virkninger, bl.a. inflammation, der er årsag til

psoriasis. Ved at bindes til interleukin 17A blokerer ixekizumab dets virkning og nedsætter

immunsystemets aktivitet og dermed symptomerne på psoriasis.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Taltz?

Undersøgelserne viser, at Taltz er effektivt til behandling af plaque-psoriasis hos patienter, der behøver

systemisk behandling. Patienter behandlet med Taltz fik større bedring i plaque-psoriasis end dem, der

fik virkningsløs behandling (placebo) eller et andet psoriasismiddel (etanercept).

I 3 hovedundersøgelser med over 3 800 patienter med psoriasis opnåede 89 % af dem, der blev

behandlet med Taltz hver anden uge, efter 12 uger et fald på 75 % i PASI-score, der er et mål for

sygdommens sværhed og arealet af den angrebne hud. Dette skal sammenholdes med 4 % af dem,

der fik placebo, og med 48 % dem, der fik etanercept i 2 af hovedundersøgelserne. Desuden var

huden hos 82 % af de patienter, der fik Taltz, helet eller næsten helet efter 12 uger, sammenholdt

med 4 % af dem, der fik placebo, og 39 % af dem, der fik etanercept.

I 2 undersøgelser blev behandlingen fortsat hos patienter, hvis psoriasis blev bedre med Taltz givet

hver 2. uge i 12 uger. Efter yderligere behandling med Taltz hver 4. uge i 48 uger var huden hos 78 %

af patienterne helet eller næsten helet.

Hvilke risici er der forbundet med Taltz?

De hyppigste bivirkninger ved Taltz (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte og

rødme på injektionsstedet og næse-, hals- eller brystinfektioner. Taltz må ikke gives til patienter med

potentielt alvorlige infektioner såsom tuberkulose. Den fuldstændige liste over bivirkninger og

begrænsninger med Taltz fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Taltz godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Taltz opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Lægemidlet er påvist at være effektivt

ved moderat til svær plaque-psoriasis, og dets bivirkninger svarer til bivirkningerne af andre

tilsvarende psoriasislægemidler.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Taltz?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Taltz anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Taltz,

herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Andre oplysninger om Taltz

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Taltz findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Taltz, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information