Somavert

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Пегвисомант

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

pegvisomant

Θεραπευτική ομάδα:

Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi

Θεραπευτική περιοχή:

acromegaly

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liječenje odraslih bolesnika s akromegalija koji su imali neadekvatan odgovor na operacije i/ili radioterapije, u kojima odgovarajući tretman s pomoću analoga somatostatina ne normalizirati razinu IGF-ja sam koncentracije ili ne tolerira. Liječenje odraslih bolesnika s akromegalija koji su imali neadekvatan odgovor na operacije i/ili radioterapije, u kojima odgovarajući tretman s pomoću analoga somatostatina ne normalizirati razinu IGF -ja sam koncentracije ili ne tolerira.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2002-11-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. UPUTA O LIJEKU
54
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SOMAVERT 10 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
SOMAVERT 15 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
SOMAVERT 20 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
SOMAVERT 25 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
SOMAVERT 30 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
pegvisomant
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je SOMAVERT i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SOMAVERT
3.
Kako primjenjivati SOMAVERT
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SOMAVERT
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SOMAVERT I ZA ŠTO SE KORISTI
SOMAVERT se koristi za liječenje akromegalije, hormonskog poremećaja
koji nastaje zbog
pojačanog lučenja hormona rasta i IGF-1 (inzulinu sličnog faktora
rasta) koji se očituje prekomjernim
rastom kostiju, oticanjem mekog tkiva, bolešću srca i povezanim
poremećajima.
Djelatna tvar u lijeku SOMAVERT, pegvisomant, poznata je kao
antagonist receptora hormona rasta.
Ove tvari smanjuju djelovanje hormona rasta i inzulinu sličnog
čimbenika rasta-1 (IGF-1) koji
cirkuliraju krvnim optokom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SOMAVERT
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SOMAVERT

ako ste alergični na pegvisomant ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
SOMAVERT 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
SOMAVERT 15 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
SOMAVERT 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
SOMAVERT 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
SOMAVERT 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
SOMAVERT 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 10 mg pegvisomanta.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 10 mg pegvisomanta.*
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Lijek jačine 10 mg sadrži 0,4 mg natrija po bočici s praškom.
SOMAVERT 15 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 15 mg pegvisomanta.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 15 mg pegvisomanta.*
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Lijek jačine 15 mg sadrži 0,4 mg natrija po bočici s praškom.
SOMAVERT 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 20 mg pegvisomanta.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 20 mg pegvisomanta.*
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Lijek jačine 20 mg sadrži 0,4 mg natrija po bočici s praškom.
SOMAVERT 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 25 mg pegvisomanta.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 25 mg pegvisomanta.*
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Lijek jačine 25 mg sadrži 0,5 mg natrija po bočici s praškom.
SOMAVERT 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica adrži 30 mg pegvisomanta.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 30 mg pegvisomanta.*
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Lijek jačine 30 mg sadrži 0,6 mg natrija po bočici s praškom.
*proizvodi se u stanicama bakterije _Escherichia coli_ tehnologijom
rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Prašak je bijele do blago bjelkaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje odraslih bolesnika