Somavert

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Пегвисомант

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

pegvisomant

Θεραπευτική ομάδα:

Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi

Θεραπευτική περιοχή:

Akromegalia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenie dorosłych pacjentów z acromegaly, u których był niewystarczające odpowiedź na chirurgii i/lub radioterapii, w których odpowiednie leczenie z użyciem analogów somatostatyny nie normalizować poziom IGF-ja stężenia lub nie jest tolerowane. Leczenie dorosłych pacjentów z acromegaly, u których był niewystarczające odpowiedź na chirurgii i/lub radioterapii, w których odpowiednie leczenie z użyciem analogów somatostatyny nie normalizować poziom IGF -ja stężenia lub nie jest tolerowane.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2002-11-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SOMAVERT 10 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
SOMAVERT 15 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
SOMAVERT 20 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
SOMAVERT 25 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
SOMAVERT 30 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
pegwisomant
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek SOMAVERT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOMAVERT
3.
Jak stosować lek SOMAVERT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek SOMAVERT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOMAVERT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek SOMAVERT stosuje się w leczeniu akromegalii, zaburzenia
hormonalnego polegającego na
zwiększeniu wydzielania hormonu wzrostu (GH) i IGF-I
(insulinopodobnego czynnika wzrostu)
prowadzącego do przerostu kości, tkanek miękkich, choroby serca i
zaburzeń związanych z tą
chorobą.
Substancją czynną leku SOMAVERT jest pegwisomant, antagonista
receptora hormonu wzrostu. Lek
hamuje działanie GH i obniża stężenie krążącego we krwi IGF-I.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEK

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera 10 mg pegwisomantu.
Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 10 mg pegwisomantu.*
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Dawka 10 mg produktu leczniczego zawiera 0,4 mg sodu na fiolkę z
proszkiem.
SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera 15 mg pegwisomantu.
Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 15 mg pegwisomantu.*
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Dawka 15 mg produktu leczniczego zawiera 0,4 mg sodu na fiolkę z
proszkiem.
SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera 20 mg pegwisomantu.
Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 20 mg pegwisomantu.*
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Dawka 20 mg produktu leczniczego zawiera 0,4 mg sodu na fiolkę z
proszkiem.
SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera 25 mg pegwisomantu.
Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 25 mg pegwisomantu.*
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Dawka 25 mg produktu leczniczego zawiera 0,5 mg sodu na fiolkę z
proszkiem.
SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera 30 mg pegwisomantu.
Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 30 mg pegwisomantu.*
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Dawka 30 mg produktu leczniczego zawiera 0,6 mg sodu na fiolkę z
proszkiem.
* Wytwarzany w