Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Пегвисомант
Pfizer Europe MA EEIG
H01AX01
pegvisomant
Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi
Akromegalia
Leczenie dorosłych pacjentów z acromegaly, u których był niewystarczające odpowiedź na chirurgii i/lub radioterapii, w których odpowiednie leczenie z użyciem analogów somatostatyny nie normalizować poziom IGF-ja stężenia lub nie jest tolerowane. Leczenie dorosłych pacjentów z acromegaly, u których był niewystarczające odpowiedź na chirurgii i/lub radioterapii, w których odpowiednie leczenie z użyciem analogów somatostatyny nie normalizować poziom IGF -ja stężenia lub nie jest tolerowane.
Revision: 28
Upoważniony
2002-11-12
52 B. ULOTKA DLA PACJENTA 53 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SOMAVERT 10 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ SOMAVERT 15 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ SOMAVERT 20 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ SOMAVERT 25 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ SOMAVERT 30 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ pegwisomant NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek SOMAVERT i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOMAVERT 3. Jak stosować lek SOMAVERT 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek SOMAVERT 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SOMAVERT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek SOMAVERT stosuje się w leczeniu akromegalii, zaburzenia hormonalnego polegającego na zwiększeniu wydzielania hormonu wzrostu (GH) i IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu) prowadzącego do przerostu kości, tkanek miękkich, choroby serca i zaburzeń związanych z tą chorobą. Substancją czynną leku SOMAVERT jest pegwisomant, antagonista receptora hormonu wzrostu. Lek hamuje działanie GH i obniża stężenie krążącego we krwi IGF-I. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEK Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Jedna fiolka zawiera 10 mg pegwisomantu. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 10 mg pegwisomantu.* Substancja pomocnicza o znanym działaniu Dawka 10 mg produktu leczniczego zawiera 0,4 mg sodu na fiolkę z proszkiem. SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Jedna fiolka zawiera 15 mg pegwisomantu. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 15 mg pegwisomantu.* Substancja pomocnicza o znanym działaniu Dawka 15 mg produktu leczniczego zawiera 0,4 mg sodu na fiolkę z proszkiem. SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Jedna fiolka zawiera 20 mg pegwisomantu. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 20 mg pegwisomantu.* Substancja pomocnicza o znanym działaniu Dawka 20 mg produktu leczniczego zawiera 0,4 mg sodu na fiolkę z proszkiem. SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Jedna fiolka zawiera 25 mg pegwisomantu. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 25 mg pegwisomantu.* Substancja pomocnicza o znanym działaniu Dawka 25 mg produktu leczniczego zawiera 0,5 mg sodu na fiolkę z proszkiem. SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Jedna fiolka zawiera 30 mg pegwisomantu. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 30 mg pegwisomantu.* Substancja pomocnicza o znanym działaniu Dawka 30 mg produktu leczniczego zawiera 0,6 mg sodu na fiolkę z proszkiem. * Wytwarzany w Прочетете целия документ