Sileo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Dexmedetomidine hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN05CM18

INN (Διεθνής Όνομα):

dexmedetomidine

Θεραπευτική ομάδα:

Psy

Θεραπευτική περιοχή:

Nervový systém, Iné hypnotiká a sedatíva

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zmiernenie akútnej úzkosti a strachu spojeného s hlukom u psov.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SILEO 0,1 MG/ML ORÁLNY GÉL
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FÍNSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU:
Sileo 0,1 mg/ml orálny gél pre psov
dexmedetomidín hydrochlorid
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKA (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dexmedetomidín hydrochlorid 0,1 mg/ml
(čo zodpovedá 0,09 mg/ml dexmedetomidínu).
Pomocné látky: brilantná modrá (E133) a tartrazín (E102).
Sileo je priesvitný orálny gél zelenej farby.
4.
INDIKÁCIA (-E)
Zmiernenie akútnej úzkosti a strachu u psov v súvislosti s hlukom.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Psovi sa gél Sileo nemie podávať, ak:
– má vážne ochorenie pečenie, obličiek alebo srdca.
– má precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú
pomocnú látku.
– je ospalý v dôsledku predchádzajúceho podania lieku.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Gél Sileo môže spôsobovať nasledujúce nežiaduce reakcie.
Časté nežiaduce účinky:
– zblednutie slizníc na mieste podania
– únava (sedácia)
– vracanie
– nekontrolovaný únik moču.
Menej časté nežiaduce účinky:
– nepokoj
– opuchnutie okolia očí
22
– ospalosť
– riedka stolica.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
– veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
– časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených
zvierat)
– menej časté ( u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
– zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat)
– veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat,
vrátane ojedinelých hlásení).
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, alebo si myslíte, ž

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU:
Sileo 0,1 mg/ml orálny gél pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml orálneho gélu obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dexmedetomidín hydrochlorid 0,1 mg
(čo zodpovedá 0,09 mg dexmedetomidínu).
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orálny gél.
Priesvitný zelený gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Zmiernenie akútnej úzkosti a strachu u psov v súvislosti s hlukom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov s vážnymi kardiovaskulárnymi poruchami.
Nepoužívať u psov s vážnymi systémovými chorobami (triedy ASA
III-IV), napr. konečnými štádiami
zlyhania obličiek či pečene.
Nepoužívať v prípade(-och) známej precitlivenosti na účinnú
látku alebo niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u psov, u ktorých je stále jasne badateľný
upokojujúci účinok predchádzajúcej dávky.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nie sú.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Ak zviera orálny gél prehltne, nebude gél účinný. Najmenej 15
minút po podaní gélu by ste sa preto
mali vyvarovať kŕmeniu psa či podávaniu maškŕt. Ak pes gél
prehltne, po uplynutí 2 hodín od podania
predchádzajúcej dávky môžete podať ďalšiu dávku.
3
U extrémne nervóznych, vzrušených či rozrušených zvierat sa
často vyskytujú vysoké hladiny
endogénnych katecholamínov. U týchto zvierat môže dochádzať k
zníženej farmakologickej reakcii
vyvolanej alfa-2 agonistami (napr. dexmedetomidínom).
Bezpečnosť podávania dexmedetomidínu šteňatám mladším ako 16
týždňov či psom starším než 17
rokov nebola podrobená štúdii.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného požitia lieku človekom aleb