Siklos

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hydroxykarbamid

Διαθέσιμο από:

Theravia

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX05

INN (Διεθνής Όνομα):

hydroxycarbamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Anémie, kosáčková buňka

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých vazookluzivních krizí včetně akutního hrudního syndromu u pediatrických a dospělých pacientů, kteří trpí symptomatickým sickle-cell syndrom.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2007-06-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SIKLOS 100 MG
potahovaná tableta
SIKLOS 1 000 MG
potahovaná tableta
hydroxycarbamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Siklos a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos
užívat
3.
Jak se přípravek Siklos užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Siklos uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SIKLOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Siklos se používá k prevenci bolestivých krizí
včetně náhlé bolesti na hrudi, způsobených
syndromem srpkovitých buněk, u dospělých, dospívajících a
dětí starších 2 let
.
Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje
diskovité červené krvinky.
U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a
buňky nabývají půlměsíčitého nebo
srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak
průtok krve. To může vést k akutním
bolestivým krizím a poškození orgánů.
U závažných bolestivých krizí vyžaduje většina pacientů
hospitalizaci. Přípravek Siklos sníží poče

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Siklos 100 mg potahovaná tableta.
Siklos 1 000 mg potahovaná tableta.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Siklos 100 mg potahovaná tableta
Jedna potahovaná tableta obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
Siklos 1 000 mg potahovaná tableta
Jedna potahovaná tableta obsahuje hydroxycarbamidum 1 000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Siklos 100 mg potahovaná tableta
Téměř bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na
obou stranách. Tableta se může rozdělit na
dvě stejné části. Každá polovina tablety má na jedné straně
vyražené písmeno „H“.
Siklos 1 000 mg potahovaná tableta
Téměř bílá potahovaná tableta tvaru tobolky s třemi rýhami na
obou stranách.
Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné díly.
Na každé čtvrtině tablety je na jedné straně vyraženo
písmeno „T”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých
vazookluzivních krizí včetně syndromu
akutního hrudníku u dospělých pacientů, dospívajících a dětí
starších 2 let se symptomatickým
syndromem srpkovitých buněk (sickle cell syndrome) (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Siklos má zahajovat lékař se zkušenostmi s
terapií pacientů se syndromem
srpkovitých buněk.
Dávkování
_ _
_U dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let _
Dávkování má být založeno na tělesné hmotnosti pacienta.
Počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti
a obvyklá dávka je v rozmezí 15 až
30 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
Dávkování přípravku Siklos se nemá měnit, dokud pacient reaguje
na terapii buď klinicky nebo
hematologicky (například zvýšení hemoglobinu F (HbF), středního
objemu erytrocytů (MCV), snížení
počtu neutrofilů).
Pokud pacient na léčbu neodpovídá (rekurentní krize nebo
nedostatek snížení