Siklos

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-05-2014

Viambatanisho vya kazi:

hydroxykarbamid

Inapatikana kutoka:

Theravia

ATC kanuni:

L01XX05

INN (Jina la Kimataifa):

hydroxycarbamide

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Anémie, kosáčková buňka

Matibabu dalili:

Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých vazookluzivních krizí včetně akutního hrudního syndromu u pediatrických a dospělých pacientů, kteří trpí symptomatickým sickle-cell syndrom.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 24

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2007-06-29

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SIKLOS 100 MG
potahovaná tableta
SIKLOS 1 000 MG
potahovaná tableta
hydroxycarbamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Siklos a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos
užívat
3.
Jak se přípravek Siklos užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Siklos uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SIKLOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Siklos se používá k prevenci bolestivých krizí
včetně náhlé bolesti na hrudi, způsobených
syndromem srpkovitých buněk, u dospělých, dospívajících a
dětí starších 2 let
.
Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje
diskovité červené krvinky.
U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a
buňky nabývají půlměsíčitého nebo
srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak
průtok krve. To může vést k akutním
bolestivým krizím a poškození orgánů.
U závažných bolestivých krizí vyžaduje většina pacientů
hospitalizaci. Přípravek Siklos sníží poče
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Siklos 100 mg potahovaná tableta.
Siklos 1 000 mg potahovaná tableta.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Siklos 100 mg potahovaná tableta
Jedna potahovaná tableta obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
Siklos 1 000 mg potahovaná tableta
Jedna potahovaná tableta obsahuje hydroxycarbamidum 1 000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Siklos 100 mg potahovaná tableta
Téměř bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na
obou stranách. Tableta se může rozdělit na
dvě stejné části. Každá polovina tablety má na jedné straně
vyražené písmeno „H“.
Siklos 1 000 mg potahovaná tableta
Téměř bílá potahovaná tableta tvaru tobolky s třemi rýhami na
obou stranách.
Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné díly.
Na každé čtvrtině tablety je na jedné straně vyraženo
písmeno „T”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých
vazookluzivních krizí včetně syndromu
akutního hrudníku u dospělých pacientů, dospívajících a dětí
starších 2 let se symptomatickým
syndromem srpkovitých buněk (sickle cell syndrome) (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Siklos má zahajovat lékař se zkušenostmi s
terapií pacientů se syndromem
srpkovitých buněk.
Dávkování
_ _
_U dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let _
Dávkování má být založeno na tělesné hmotnosti pacienta.
Počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti
a obvyklá dávka je v rozmezí 15 až
30 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
Dávkování přípravku Siklos se nemá měnit, dokud pacient reaguje
na terapii buď klinicky nebo
hematologicky (například zvýšení hemoglobinu F (HbF), středního
objemu erytrocytů (MCV), snížení
počtu neutrofilů).
Pokud pacient na léčbu neodpovídá (rekurentní krize nebo
nedostatek snížení 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi hydroxykarbamid

hydroxykarbamid

ATC kanuni L01XX05

L01XX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Theravia

Theravia

INN (Jina la Kimataifa) hydroxycarbamide

hydroxycarbamide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-05-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Siklos hydroxykarbamid hydroxycarbamide

Siklos hydroxykarbamid hydroxycarbamide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Siklos