Siklos

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
27-05-2014

Active ingredient:

hydroxykarbamid

Available from:

Theravia

ATC code:

L01XX05

INN (International Name):

hydroxycarbamide

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Anémie, kosáčková buňka

Therapeutic indications:

Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých vazookluzivních krizí včetně akutního hrudního syndromu u pediatrických a dospělých pacientů, kteří trpí symptomatickým sickle-cell syndrom.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2007-06-29

Patient Information leaflet

                                26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SIKLOS 100 MG
potahovaná tableta
SIKLOS 1 000 MG
potahovaná tableta
hydroxycarbamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Siklos a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos
užívat
3.
Jak se přípravek Siklos užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Siklos uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SIKLOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Siklos se používá k prevenci bolestivých krizí
včetně náhlé bolesti na hrudi, způsobených
syndromem srpkovitých buněk, u dospělých, dospívajících a
dětí starších 2 let
.
Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje
diskovité červené krvinky.
U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a
buňky nabývají půlměsíčitého nebo
srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak
průtok krve. To může vést k akutním
bolestivým krizím a poškození orgánů.
U závažných bolestivých krizí vyžaduje většina pacientů
hospitalizaci. Přípravek Siklos sníží poče
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Siklos 100 mg potahovaná tableta.
Siklos 1 000 mg potahovaná tableta.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Siklos 100 mg potahovaná tableta
Jedna potahovaná tableta obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
Siklos 1 000 mg potahovaná tableta
Jedna potahovaná tableta obsahuje hydroxycarbamidum 1 000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Siklos 100 mg potahovaná tableta
Téměř bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na
obou stranách. Tableta se může rozdělit na
dvě stejné části. Každá polovina tablety má na jedné straně
vyražené písmeno „H“.
Siklos 1 000 mg potahovaná tableta
Téměř bílá potahovaná tableta tvaru tobolky s třemi rýhami na
obou stranách.
Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné díly.
Na každé čtvrtině tablety je na jedné straně vyraženo
písmeno „T”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých
vazookluzivních krizí včetně syndromu
akutního hrudníku u dospělých pacientů, dospívajících a dětí
starších 2 let se symptomatickým
syndromem srpkovitých buněk (sickle cell syndrome) (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Siklos má zahajovat lékař se zkušenostmi s
terapií pacientů se syndromem
srpkovitých buněk.
Dávkování
_ _
_U dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let _
Dávkování má být založeno na tělesné hmotnosti pacienta.
Počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti
a obvyklá dávka je v rozmezí 15 až
30 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
Dávkování přípravku Siklos se nemá měnit, dokud pacient reaguje
na terapii buď klinicky nebo
hematologicky (například zvýšení hemoglobinu F (HbF), středního
objemu erytrocytů (MCV), snížení
počtu neutrofilů).
Pokud pacient na léčbu neodpovídá (rekurentní krize nebo
nedostatek snížení 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient hydroxykarbamid

hydroxykarbamid

ATC code L01XX05

L01XX05

Marketed by Theravia

Theravia

INN (International Name) hydroxycarbamide

hydroxycarbamide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 27-05-2014

Search alerts related to this product

Alerts Siklos hydroxykarbamid hydroxycarbamide

Siklos hydroxykarbamid hydroxycarbamide

View documents history

Documents history Documents history

Siklos