Siklos

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
hydroxykarbamid
Dostupné s:
Addmedica
ATC kód:
L01XX05
INN (Mezinárodní Name):
hydroxycarbamide
Terapeutické skupiny:
Antineoplastická činidla
Terapeutické oblasti:
Anémie, kosáčková buňka
Terapeutické indikace:
Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých vazookluzivních krizí včetně akutního hrudního syndromu u pediatrických a dospělých pacientů, kteří trpí symptomatickým sickle-cell syndrom.
Přehled produktů:
Revision: 22
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000689
Datum autorizace:
2007-06-29
EMEA kód:
EMEA/H/C/000689

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 21-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 21-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 21-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 21-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 27-05-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Siklos 100 mg

potahovaná tableta

Siklos 1 000 mg

potahovaná tableta

hydroxycarbamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Siklos a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos užívat

Jak se přípravek Siklos užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Siklos uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Siklos a k čemu se používá

Přípravek Siklos se používá k prevenci bolestivých krizí včetně náhlé bolesti na hrudi, způsobených

syndromem srpkovitých buněk, u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let

.

Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje diskovité červené krvinky.

U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo

srpkovitého tvaru, což vede k anémii.

Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak průtok krve. To může vést k akutním

bolestivým krizím a poškození orgánů.

U závažných bolestivých krizí vyžaduje většina pacientů hospitalizaci. Přípravek Siklos sníží počet

bolestivých krizí a také potřebu hospitalizace spojenou s nemocí.

Léčivá látka přípravku Siklos, hydroxykarbamid, je látka, která brání růstu a zvyšování počtu

některých buněk, jako jsou například krvinky. Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých

krvinek a krevních destiček v oběhu (myelosupresivní účinek). U syndromu srpkovitých buněk

hydroxykarbamid také pomáhá zabránit tomu, aby červené krvinky získávaly abnormální tvar.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos užívat

Neužívejte přípravek Siklos

jestliže jste alergický(á) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)",

jestliže máte těžké jaterní onemocnění,

jestliže máte těžké ledvinové onemocnění,

jestliže máte myelosupresi (jestliže máte sníženou tvorbu červených a bílých krvinek nebo

krevních destiček), jak je to uvedeno v bodě 3 „Jak se přípravek Siklos užívá, Sledování

v průběhu léčby“,

jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Siklos se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

jestliže máte onemocnění jater,

jestliže máte onemocnění ledvin,

jestliže máte bércové vředy,

jestliže užíváte jiné myelosupresivní léčivé přípravky (které snižují tvorbu červených a bílých

krvinek nebo krevních destiček) nebo podstupujete léčbu ozařováním,

jestliže víte, že máte nedostatek vitamínu B

nebo kyseliny listové.

Jestliže se Vás týká (nebo týkal) kterýkoliv ze shora uvedených bodů, sdělte to svému lékaři. Máte-li

jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pacienti a/nebo rodiče či zákonní zástupci musí být schopni dodržovat pokyny ohledně podávání

tohoto léčivého přípravku, jejich sledování a péče.

Další léčivé přípravky a přípravek Siklos

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je obzvláště zapotřebí sdílení informací týkajících se

některých antiretrovirových přípravků (takové, které inhibují (potlačují) nebo ničí retroviry,

například HIV), jako jsou didanosin, stavudin a indinavir (může dojít k poklesu počtu bílých

krvinek),

myelosupresivních léčivých přípravků (ke snížení tvorby červených a bílých krvinek nebo

krevních destiček) a léčby ozařováním,

některých vakcín.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Siklos se během těhotenství nedoporučuje. Pokud se domníváte, že můžete být

těhotná,

obraťte se ihned na svého lékaře. Důrazně se doporučuje používání účinné antikoncepce.

Jestliže během užívání přípravku Siklos otěhotníte nebo otěhotnění plánujete, lékař s Vámi projedná

možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos.

Jste-li muž užívající přípravek Siklos, jestliže otěhotní vaše partnerka nebo otěhotnění plánuje, lékař

s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos.

Léčivá látka přípravku Siklos přechází do mateřského mléka. Během užívání přípravku Siklos nesmíte

kojit.

Při léčení mužů může hydroxykarbamid snížit produkci spermií.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých lidí se při užívání přípravku Siklos mohou vyskytnout závrať. Neřiďte dopravní

prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání přípravku Siklos

zaznamenáte závratě.

3.

Jak se přípravek Siklos užívá

Vždy užívejte přípravek Siklos přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku Siklos budete užívat každý den, a dávku určí v celých

tabletách, jejich polovinách či čtvrtinách.

Předepsaná dávka přípravku Siklos se musí užívat jednou denně, nejlépe ráno před snídaní.

Lze ji zapít sklenicí vody nebo zajíst velmi malým množstvím jídla.

Pokud nejste schopen/schopna tablety polykat, můžete tablety

bezprostředně před použitím

rozpustit

v malém množství vody:

Dejte požadovanou dávku (nejlépe rozlomenou, pokud se používá tableta Siklos 1 000 mg) na

čajovou lžičku a přidejte trochu vody.

Jakmile se tableta rozpustí, spolkněte obsah lžičky. Případnou hořkou chuť můžete zakrýt přidáním

kapky sirupu nebo přimícháním do jídla.

Poté vypijte velkou sklenici vody nebo jakéhokoli jiného nápoje.

Zacházení s přípravkem

Siklos je cytotoxický přípravek, se kterým se musí zacházet opatrně.

Jakákoliv osoba, zejména těhotná žena, která neužívá přípravek Siklos, se musí vyvarovat přímého

kontaktu s jeho částmi, pokud dojde k rozlomení tablety. Před a po kontaktu s tabletami si omyjte

ruce.

V případě, že předepsané dávkování vyžaduje rozlomení tablety na poloviny či čtvrtiny, musí se tyto

úkony provádět mimo dosah jídla. Prášek, který se případně uvolní z rozlomené tablety, se musí otřít

vlhkým ubrouskem na jedno použití, který se zlikviduje. Pokyny k uchovávání nepoužitých

rozlomených tablet naleznete v bodě 5 „Jak Přípravek Siklos Uchovávat“.

Sledování v průběhu léčby

Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte Siklos užívat.

Při užívání přípravku Siklos budete pravidelně podstupovat krevní testy a kontroly funkcí jater

a ledvin. V závislosti na dávce, kterou užíváte, jsou tyto testy prováděny buď jednou měsíčně,

nebo každé dva měsíce.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Siklos 100 mg potahovaná tableta.

Siklos 1 000 mg potahovaná tableta.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Siklos 100 mg potahovaná tableta

Jedna potahovaná tableta obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.

Siklos 1 000 mg potahovaná tableta

Jedna potahovaná tableta obsahuje hydroxycarbamidum 1 000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Siklos 100 mg potahovaná tableta

Téměř bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou stranách. Tableta se může rozdělit na

dvě stejné části. Každá polovina tablety má na jedné straně vyražené písmeno „H“.

Siklos 1 000 mg potahovaná tableta

Téměř bílá potahovaná tableta tvaru tobolky s třemi rýhami na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné díly.

Na každé čtvrtině tablety je na jedné straně vyraženo

písmeno „T”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých vazookluzivních krizí včetně syndromu

akutního hrudníku u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších 2 let se symptomatickým

syndromem srpkovitých buněk (sickle cell syndrome) (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Siklos má zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií pacientů se syndromem

srpkovitých buněk.

Dávkování

U dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let

Dávkování má být založeno na tělesné hmotnosti pacienta.

Počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti a obvyklá dávka je v rozmezí 15 až

30 mg/kg tělesné hmotnosti/den.

Dávkování přípravku Siklos se nemá měnit, dokud pacient reaguje na terapii buď klinicky nebo

hematologicky (například zvýšení hemoglobinu F (HbF), středního objemu erytrocytů (MCV), snížení

počtu neutrofilů).

Pokud pacient na léčbu neodpovídá (rekurentní krize nebo nedostatek snížení míry výskytu krizí), lze

denní dávku postupně zvyšovat o 2,5 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den za použití tablet nejvhodnější

síly.

Za výjimečných okolností může být odůvodněné pod pečlivým hematologickým dozorem podat

maximální dávku 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den (viz bod 4.4).

Jestliže pacient neodpovídá na podávání maximální dávky hydroxykarbamidu

(35 mg/kg tělesné hmotnosti/den) po dobu tří až šesti měsíců, je zapotřebí zvážit trvalé vysazení

přípravku Siklos.

Jestliže je krevní obraz v toxickém rozmezí, přípravek Siklos se má dočasně vysadit, dokud se krevní

obraz neupraví. Hematologické hodnoty se obvykle upraví do dvou týdnů. Léčbu lze poté obnovit při

snížené dávce. Dávka přípravku Siklos se poté může opět zvyšovat za pečlivého hematologického

sledování. Dávka způsobující hematologickou toxicitu se nemá zkoušet více než dvakrát.

Toxický rozsah může být charakterizován následujícími výsledky krevních testů:

Neutrofily

< 1 500/mm

Krevní destičky

< 80 000/mm

Hemoglobin

< 4,5 g/dl

Retikulocyty

< 80 000/mm

, pokud je koncentrace hemoglobinu < 9 g/dl

Dlouhodobé údaje o pokračujícím používání hydroxykarbamidu u pacientů se syndromem srpkovitých

buněk jsou k dispozici u dětí a dospívajících. Doba sledování byla u dětí a dospívajících 12 let a u

dospělých více než 13 let. V současnosti není známo, jak dlouho se mají pacienti přípravkem Siklos

léčit. Délku léčby má určit předepisující lékař a měla by být založena na klinickém a hematologickém

stavu každého pacienta.

Zvláštní populace

Děti do 2 let

Bezpečnost a účinnost hydroxykarbamidu u dětí ve věku od narození do 2 let nebyla dosud stanovena.

Omezené údaje naznačují, že dávka 20 mg/kg/den snížila bolestivé epizody a byla bezpečná u dětí do

2 let, je však třeba stanovit bezpečnost dlouhodobé léčby. Nelze proto učinit žádná doporučení

ohledně dávkování.

Porucha funkce ledvin

Protože vylučování ledvinami je hlavní cestou eliminace, je u pacientů s poruchou funkce ledvin

zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos. U pacientů s clearance kreatininu ≤ 60 ml/min se má

počáteční dávka přípravku Siklos snížit o 50 %. U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat

krevní parametry. Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) se

nesmí přípravek Siklos podávat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Neexistují žádné údaje, které podporují specifické úpravy dávkování u pacientů s poruchou funkce

jater. U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry. S ohledem na bezpečnost je

přípravek Siklos kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).

Způsob podání

V souladu s individuálním předepsaným dávkováním je nutné užívat celou tabletu, případně její

polovinu či čtvrtinu jednou denně, nejlépe ráno před snídaní a podle potřeby se sklenicí vody nebo

velmi malým množstvím jídla.

Pro pacienty, kteří nejsou schopni tablety polykat, je možné tablety

bezprostředně před použitím

rozpustit v malém množství vody na čajové lžičce. Případnou hořkou chuť lze zakrýt přidáním kapky

sirupu nebo přimícháním do jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Těžká porucha funkce jater (funkční třída C dle Childovy-Pughovy klasifikace).

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

Toxická rozpětí myelosuprese jak jsou popsána v bodě 4.2.

Kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Útlum funkce kostní dřeně

Při léčbě přípravkem Siklos je nezbytné pečlivé klinické sledování. Před léčbou a opakovaně během ní

je zapotřebí vyšetřit jak hematologický stav pacienta, tak funkci jater a ledvin. Při zahajování léčby (tj.

po první dva měsíce) přípravkem Siklos a v případě, že je denní dávka hydroxykarbamidu až

35 mg/kg tělesné hmotnosti, se musí krevní obraz sledovat jednou měsíčně. Pacienty, kteří jsou při

nižších dávkách stabilní, je nutné sledovat každé 2 měsíce.

Léčbu přípravkem Siklos je zapotřebí vysadit, dojde-li k význačnému potlačení funkce kostní dřeně.

Prvním a nejběžnějším projevem hematologické suprese je neutropenie. Méně často se vyskytuje

trombocytopenie a anémie a bez předchozí neutropenie byly pozorovány vzácně. Po přerušení léčby

dojde obvykle rychle k úpravě krevního obrazu po myelosupresi. Terapii přípravkem Siklos lze znovu

zahájit při nižší dávce (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin a jater

Siklos se má podávat s opatrností pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin

(viz bod 4.2).

Jelikož jsou údaje u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jater omezené, je třeba Siklos

používat opatrně (viz bod 4.2).

Vředy na dolních končetinách a kožní vaskulitické toxicity

Pacientům s vředy na dolních končetinách je zapotřebí podávat přípravek Siklos opatrně. Vředy na

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/762197/2010

EMEA/H/C/000689

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Siklos

hydroxycarbamidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Siklos. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Siklos.

Co je Siklos?

Siklos je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku hydroxykarbamid. Je dostupný ve formě tablet

(100 mg a 1 000 mg). 1 000mg tableta má speciální půlicí rýhy pro snadné rozdělení na čtyři stejné

části.

K čemu se přípravek Siklos používá?

Přípravek Siklos se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od dvou let s tzv. srpkovitou

anémií, což je dědičné onemocnění, při němž červené krvinky tuhnou a ztrácejí schopnost se „lepit“ a

mění tvar z diskovitého na půlkruhový (srpkovitý). Používá se k prevenci opakujících se bolestivých

vazookluzivních krizí, ke kterým dochází v případě, kdy se krevní céva ucpe abnormálními červenými

krvinkami, jež omezují průtok krve do příslušného orgánu. Tyto krize mohou zahrnovat akutní hrudní

syndrom, což je život ohrožující stav, kdy pacienta náhle začne bolet na hrudi, dostane horečku, těžko

se mu dýchá nebo na rentgenu jeví známky přítomnosti tekutiny v plicích.

Jelikož počet pacientů se srpkovitou anémií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se

vyskytující a přípravek Siklos byl dne 9. července 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná

onemocnění“.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak se přípravek Siklos používá?

Léčba přípravkem Siklos by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou srpkovité anémie.

Přípravek Siklos se užívá jednou denně, nejlépe ráno před snídaní. Počáteční dávka činí obvykle 15 mg

na kilogram tělesné hmotnosti. K dosažení požadované dávky se používají nejvhodnější tablety o různé

síle (100 mg nebo 1 000 mg), 1 000mg tablety mohou být v případě potřeby rozlomeny na čtvrtiny

(250 mg). Dávka se upravuje dle pacientovy reakce na léčbu, přičemž obvyklá denní dávka činí 15 až

30 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Ve výjimečných případech lze použít dávku až 35 mg na kilogram

tělesné hmotnosti denně, pokud je pacientovi sledována krev, zda se nevyskytují nežádoucí účinky. U

pacientů, kteří na tuto dávku nereagují, nebo se u nich vyskytnou nežádoucí účinky, může být nutné

léčbu ukončit či dočasně pozastavit. Dávku přípravku Siklos může být nutné snížit u pacientů, kteří mají

mírné nebo středně závažné onemocnění ledvin. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové

informaci.

Jak přípravek Siklos působí?

Léčivá látka v přípravku Siklos, hydroxykarbamid, brání růstu a množení některých buněk, například

krvinek. Ačkoli přesný způsob účinku této látky u uvedeného onemocnění není znám, hydroxykarbamid

snižuje počet buněk, které kolují v krvi, a u pacientů se srpkovitou anémií zabraňuje červeným

krvinkám ve změně tvaru. Tím omezuje riziko ucpání krevních cév.

Hydroxykarbamid, dříve známý jako hydroxyurea, je v rámci Evropské unie (EU) dostupný již několik

desetiletí, a to k léčbě jiných onemocnění, včetně některých typů rakoviny.

Jak byl přípravek Siklos zkoumán?

Jelikož hydroxykarbamid představuje dobře známou látku, která se používá v jiných léčivých

přípravcích, společnost na podporu použití přípravku Siklos u dospělých a dětí se srpkovitou anémií

použila údaje z vědecké literatury. Předložila zejména důkazy o účinnosti přípravku Siklos, a to z 11

publikovaných studií zahrnujících 378 dětí a ze tří národních registrů informací o 155 dětech se

srpkovitou anémií, jež byly léčeny přípravkem Siklos po dobu až sedmi let. Společnost také předložila

důkazy ze studie provedené na 299 dospělých pacientech, ve které byla účinnost přípravku Siklos

porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), výsledky dalších studií zahrnujících 430

dospělých a dále údaje o 123 dospělých léčených přípravkem Siklos z jednoho národního registru

informací. Studie porovnávaly počet vazookluzivních krizí před zahájením léčby přípravkem Siklos a po

něm, přičemž vazookluzivní krize byla definována jako jakákoli bolestivá epizoda týkající se horních

končetin, dolních končetin, břicha, zad nebo hrudi.

Jaký přínos přípravku Siklos byl prokázán v průběhu studií?

Pacienti vykazovali při léčbě přípravkem Siklos méně vazookluzivních krizí než před jejím zahájením,

přičemž frekvence krizí u dětí a dospělých poklesla o 66–80 %. Počet případů akutního hrudního

syndromu také poklesl, a to o 25 až 33 %. Pacienti byli též méně hospitalizováni a strávili v nemocnici

menší počet dnů. Účinky přetrvaly po dobu až sedmi let. Ve studii, která srovnávala přípravek Siklos

s placebem u dospělých, bylo u pacientů užívajících přípravek Siklos zaznamenáno méně

vazookluzivních krizí (2,5 krize za rok) než u pacientů užívajících placebo (4,5 krize za rok).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Siklos?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Siklos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

úbytek kostní dřeně, jenž způsobuje neutropenii (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek),

Siklos

EMA/132686/2014

strana 2/3

retikulocytopenie (nízké hladiny retikulocytů, což je druh nedozrálých červených krvinek) a makrocytóza

(zvětšení červených krvinek). Pacientům užívajícím přípravek Siklos by měly být jak před zahájením

léčby, tak pravidelně v jejím průběhu prováděny krevní testy, a to za účelem zjištění počtu krvinek a

sledování funkcí ledvin a jater. Počet krvinek se obvykle navrací do normálu do dvou týdnů od ukončení

léčby přípravkem Siklos. U mužů léčených přípravkem Siklos je také velmi často zaznamenána

reverzibilní oligospermie nebo azoospermie (snížená nebo chybějící produkce zdravých spermií). Úplný

seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Siklos je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Siklos nesmí být používán u osob se závažnými ledvinovými anebo jaterními problémy a u

osob s nebezpečně nízkými počty krvinek. V průběhu užívání přípravku Siklos musí být ukončeno

kojení. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Siklos schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Siklos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Siklos?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Siklos byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Siklos zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i

pacienti. Výrobce přípravku Siklos poskytne také informační balíčky obsahující údaje o bezpečnosti

přípravku, a to pro lékaře i pacienty.

Další informace o přípravku Siklos

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Siklos platné v celé Evropské unii dne

29. června 2007.

Shrnutí stanoviska k přípravku Siklos vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění

je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Siklos je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Siklos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2014.

Siklos

EMA/132686/2014

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace