Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
hydroxykarbamid
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Antineoplastická činidla
Anémie, kosáčková buňka
Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých vazookluzivních krizí včetně akutního hrudního syndromu u pediatrických a dospělých pacientů, kteří trpí symptomatickým sickle-cell syndrom.
Revision: 24
Autorizovaný
2007-06-29
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SIKLOS 100 MG potahovaná tableta SIKLOS 1 000 MG potahovaná tableta hydroxycarbamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Siklos a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos užívat 3. Jak se přípravek Siklos užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Siklos uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SIKLOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Siklos se používá k prevenci bolestivých krizí včetně náhlé bolesti na hrudi, způsobených syndromem srpkovitých buněk, u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let . Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje diskovité červené krvinky. U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii. Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak průtok krve. To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů. U závažných bolestivých krizí vyžaduje většina pacientů hospitalizaci. Přípravek Siklos sníží poče Прочитайте повний документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Siklos 100 mg potahovaná tableta. Siklos 1 000 mg potahovaná tableta. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Siklos 100 mg potahovaná tableta Jedna potahovaná tableta obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg. Siklos 1 000 mg potahovaná tableta Jedna potahovaná tableta obsahuje hydroxycarbamidum 1 000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Siklos 100 mg potahovaná tableta Téměř bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou stranách. Tableta se může rozdělit na dvě stejné části. Každá polovina tablety má na jedné straně vyražené písmeno „H“. Siklos 1 000 mg potahovaná tableta Téměř bílá potahovaná tableta tvaru tobolky s třemi rýhami na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné díly. Na každé čtvrtině tablety je na jedné straně vyraženo písmeno „T”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých vazookluzivních krizí včetně syndromu akutního hrudníku u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších 2 let se symptomatickým syndromem srpkovitých buněk (sickle cell syndrome) (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Siklos má zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií pacientů se syndromem srpkovitých buněk. Dávkování _ _ _U dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let _ Dávkování má být založeno na tělesné hmotnosti pacienta. Počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti a obvyklá dávka je v rozmezí 15 až 30 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Dávkování přípravku Siklos se nemá měnit, dokud pacient reaguje na terapii buď klinicky nebo hematologicky (například zvýšení hemoglobinu F (HbF), středního objemu erytrocytů (MCV), snížení počtu neutrofilů). Pokud pacient na léčbu neodpovídá (rekurentní krize nebo nedostatek snížení Прочитайте повний документ