Rizmoic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Naldemedine tosilate

Διαθέσιμο από:

Shionogi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A06AH05

INN (Διεθνής Όνομα):

naldemedine

Θεραπευτική ομάδα:

Legemidler for forstoppelse, Perifer opioid reseptor antagonister

Θεραπευτική περιοχή:

forstoppelse

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rizmoic er angitt for behandling av opioid-indusert forstoppelse (OIC) hos voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med et avføringsmiddel.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2019-02-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
RIZMOIC 200 MIKROGRAM TABLETTER, FILMDRASJERTE
naldemedin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rizmoic er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rizmoic
3.
Hvordan du bruker Rizmoic
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rizmoic
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RIZMOIC ER OG HVA DET BRUKES MOT
Rizmoic inneholder virkestoffet naldemedin.
Det er et legemiddel som brukes til voksne for å behandle
forstoppelse forårsaket av smertestillende
legemidler, kalt opioider (f.eks. morfin, oksykodon, fentanyl,
tramadol, kodein, hydromorfon,
metadon).
Dine opioide smertestillende legemidler kan gi følgende symptomer:
-
redusert avføringshyppighet
-
hard avføring
-
magesmerter
-
smerter i endetarmen når du presser ut hard avføring
-
fornemmelse av at tarmen fortsatt ikke er tom etter avføring.
Rizmoic kan brukes hos pasienter som bruker et opioidlegemiddel mot
kreftsmerter eller langvarige
ikke-kreftrelaterte smerter, etter at de tidligere har blitt behandlet
med et avføringsmiddel.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RIZMOIC
BRUK IKKE RIZMOIC:
-
dersom du er allergisk overfor naldemedin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom tarmen din er blokkert eller perforert, eller dersom det er
høy risiko for at tarmen din
blir blokkert, da en blokkering kan medføre at

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rizmoic 200 mikrogram tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 tablett inneholder 200 mikrogram naldemedin (som tosilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul tablett preget med "222" og
Shionogi-logo på den ene siden og "0.2"
på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rizmoic er indisert til behandling av opioidindusert forstoppelse hos
voksne pasienter som tidligere
har blitt behandlet med et laksativ.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose av naldemedin er 200 mikrogram (én tablett) daglig.
Rizmoic kan brukes med eller uten laksantia.
Det kan tas når som helst på dagen, men det anbefales at det tas til
samme tid hver dag.
Det er ikke nødvendig å endre doseringsregimet for analgetika før
oppstart med Rizmoic.
Rizmoic må seponeres dersom behandling med smertestillende
opioidlegemiddel seponeres.
_ _
_Spesielle populasjoner _
_Eldre _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se
pkt. 5.2).
Grunnet begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter som er 75 år
eller eldre, skal behandling med
naldemedin innledes med forsiktighet i denne aldersgruppen.
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
Grunnet begrenset terapeutisk erfaring skal pasienter med alvorlig
nedsatt nyrefunksjon overvåkes
klinisk når behandling med naldemedin innledes (se pkt. 4.4).
_ _
_Nedsatt leverfunksjon _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat
nedsatt leverfunksjon.
Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke anbefalt
(se pkt. 4.4 og 5.2).
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av naldemedin hos barn og ungdom under 18 år har
ennå ikke blitt fastslått. Det
finnes ingen tilgjengelige data.
3
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Rizmoic skal tas én gang daglig, med eller ut