Země: Evropská unie
Jazyk: norština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Naldemedine tosilate
Shionogi B.V.
A06AH05
naldemedine
Legemidler for forstoppelse, Perifer opioid reseptor antagonister
forstoppelse
Rizmoic er angitt for behandling av opioid-indusert forstoppelse (OIC) hos voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med et avføringsmiddel.
Revision: 10
autorisert
2019-02-18
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN RIZMOIC 200 MIKROGRAM TABLETTER, FILMDRASJERTE naldemedin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Rizmoic er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Rizmoic 3. Hvordan du bruker Rizmoic 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rizmoic 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RIZMOIC ER OG HVA DET BRUKES MOT Rizmoic inneholder virkestoffet naldemedin. Det er et legemiddel som brukes til voksne for å behandle forstoppelse forårsaket av smertestillende legemidler, kalt opioider (f.eks. morfin, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, metadon). Dine opioide smertestillende legemidler kan gi følgende symptomer: - redusert avføringshyppighet - hard avføring - magesmerter - smerter i endetarmen når du presser ut hard avføring - fornemmelse av at tarmen fortsatt ikke er tom etter avføring. Rizmoic kan brukes hos pasienter som bruker et opioidlegemiddel mot kreftsmerter eller langvarige ikke-kreftrelaterte smerter, etter at de tidligere har blitt behandlet med et avføringsmiddel. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RIZMOIC BRUK IKKE RIZMOIC: - dersom du er allergisk overfor naldemedin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom tarmen din er blokkert eller perforert, eller dersom det er høy risiko for at tarmen din blir blokkert, da en blokkering kan medføre at Přečtěte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Rizmoic 200 mikrogram tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 200 mikrogram naldemedin (som tosilat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul tablett preget med "222" og Shionogi-logo på den ene siden og "0.2" på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Rizmoic er indisert til behandling av opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med et laksativ. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose av naldemedin er 200 mikrogram (én tablett) daglig. Rizmoic kan brukes med eller uten laksantia. Det kan tas når som helst på dagen, men det anbefales at det tas til samme tid hver dag. Det er ikke nødvendig å endre doseringsregimet for analgetika før oppstart med Rizmoic. Rizmoic må seponeres dersom behandling med smertestillende opioidlegemiddel seponeres. _ _ _Spesielle populasjoner _ _Eldre _ Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se pkt. 5.2). Grunnet begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter som er 75 år eller eldre, skal behandling med naldemedin innledes med forsiktighet i denne aldersgruppen. _ _ _Nedsatt nyrefunksjon _ Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2). Grunnet begrenset terapeutisk erfaring skal pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon overvåkes klinisk når behandling med naldemedin innledes (se pkt. 4.4). _ _ _Nedsatt leverfunksjon _ Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon. Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke anbefalt (se pkt. 4.4 og 5.2). _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av naldemedin hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. 3 Administrasjonsmåte Oral bruk. Rizmoic skal tas én gang daglig, med eller ut Přečtěte si celý dokument