Reagila

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kariprazín hydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

cariprazine

Θεραπευτική ομάδα:

psycholeptika

Θεραπευτική περιοχή:

schizofrénie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reagila je indikovaná na liečbu schizofrénie u dospelých pacientov.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REAGILA 1,5 MG TVRDÉ KAPSULY
REAGILA 3 MG TVRDÉ KAPSULY
REAGILA 4,5 MG TVRDÉ KAPSULY
REAGILA 6 MG TVRDÉ KAPSULY
kariprazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Reagila a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Reagilu
3.
Ako užívať Reagilu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Reagilu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REAGILA A NA ČO SA POUŽÍVA
Reagila obsahuje liečivo kariprazín a patrí do skupiny liekov
nazývaných antipsychotiká. Používa sa
na liečbu dospelých so schizofréniou.
Schizofrénia je choroba, ktorú charakterizujú príznaky, ako
napríklad počutie, videnie alebo vnímanie
nejestvujúcich vecí (halucinácia), podozrievavosť, mylné
domnienky, nesúvislá reč a správanie,
a emocionálna plochosť. Ľudia s touto chorobou sa môžu tiež
cítiť depresívne, previnilo, úzkostne
napäto, alebo neschopní začať alebo pokračovať v plánovaných
aktivitách, neochota rozprávať,
chýbajúca emocionálna odpoveď na situáciu, ktorá u iných
zvyčajne vyvoláva pocity.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE REAGILU
_ _
NEUŽÍVAJTE REAGILU
-
ak ste alergický na kariprazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly
Reagila 3 mg tvrdé kapsuly
Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly
Reagila 6 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazínium-chlorid zodpovedajúci
1,5 mg kariprazínu.
Reagila 3 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazínium-chlorid zodpovedajúci 3
mg kariprazínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,0003 mg červene Allura AC (E 129).
Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazínium-chlorid zodpovedajúci
4,5 mg kariprazínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,0008 mg červene Allura AC (E 129).
Reagila 6 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazínium-chlorid zodpovedajúci 6
mg kariprazínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,0096 mg červene Allura AC (E 129).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (približne 14,3 mm
dlhá) s bielym nepriehľadným uzáverom a
bielym nepriehľadným telom, s potlačou čiernym atramentom „GR
1.5“ na tele kapsuly. Kapsuly sú
naplnené zmesou prášku bielej až žltkasto bielej farby.
Reagila 3 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (približne 14,3 mm
dlhá) so zeleným nepriehľadným uzáverom
a bielym nepriehľadným telom, s potlačou čiernym atramentom „GR
3“ na tele kapsuly. Kapsuly sú
naplnené zmesou prášku bielej až žltkasto bielej farby.
3
Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (približne 14,3 mm
dlhá) so zeleným nepriehľadným uzáverom
a zeleným nepriehľadným telom, s potlačou bielym atramentom „GR
4.5“ na tele kapsuly . Kapsuly
sú naplnené zmesou prášku bielej až žltkasto bielej farby.
Reagila 6 mg tvrdé k