Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kariprazín hydrochlorid
Gedeon Richter
N05AX15
cariprazine
psycholeptika
schizofrénie
Reagila je indikovaná na liečbu schizofrénie u dospelých pacientov.
Revision: 7
oprávnený
2017-07-13
39 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 40 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA REAGILA 1,5 MG TVRDÉ KAPSULY REAGILA 3 MG TVRDÉ KAPSULY REAGILA 4,5 MG TVRDÉ KAPSULY REAGILA 6 MG TVRDÉ KAPSULY kariprazín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Reagila a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Reagilu 3. Ako užívať Reagilu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Reagilu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE REAGILA A NA ČO SA POUŽÍVA Reagila obsahuje liečivo kariprazín a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých so schizofréniou. Schizofrénia je choroba, ktorú charakterizujú príznaky, ako napríklad počutie, videnie alebo vnímanie nejestvujúcich vecí (halucinácia), podozrievavosť, mylné domnienky, nesúvislá reč a správanie, a emocionálna plochosť. Ľudia s touto chorobou sa môžu tiež cítiť depresívne, previnilo, úzkostne napäto, alebo neschopní začať alebo pokračovať v plánovaných aktivitách, neochota rozprávať, chýbajúca emocionálna odpoveď na situáciu, ktorá u iných zvyčajne vyvoláva pocity. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE REAGILU _ _ NEUŽÍVAJTE REAGILU - ak ste alergický na kariprazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 3 mg tvrdé kapsuly Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 6 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazínium-chlorid zodpovedajúci 1,5 mg kariprazínu. Reagila 3 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazínium-chlorid zodpovedajúci 3 mg kariprazínu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,0003 mg červene Allura AC (E 129). Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazínium-chlorid zodpovedajúci 4,5 mg kariprazínu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,0008 mg červene Allura AC (E 129). Reagila 6 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazínium-chlorid zodpovedajúci 6 mg kariprazínu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,0096 mg červene Allura AC (E 129). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (približne 14,3 mm dlhá) s bielym nepriehľadným uzáverom a bielym nepriehľadným telom, s potlačou čiernym atramentom „GR 1.5“ na tele kapsuly. Kapsuly sú naplnené zmesou prášku bielej až žltkasto bielej farby. Reagila 3 mg tvrdé kapsuly Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (približne 14,3 mm dlhá) so zeleným nepriehľadným uzáverom a bielym nepriehľadným telom, s potlačou čiernym atramentom „GR 3“ na tele kapsuly. Kapsuly sú naplnené zmesou prášku bielej až žltkasto bielej farby. 3 Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (približne 14,3 mm dlhá) so zeleným nepriehľadným uzáverom a zeleným nepriehľadným telom, s potlačou bielym atramentom „GR 4.5“ na tele kapsuly . Kapsuly sú naplnené zmesou prášku bielej až žltkasto bielej farby. Reagila 6 mg tvrdé k Прочетете целия документ