Pumarix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

la pandemia de la influenza vaccine (H5N1) (split virión, inactivado, con adyuvante)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Vacunas

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profilaxis de la influenza en una situación de pandemia oficialmente declarada. La pandemia de la gripe de la vacuna debe ser utilizado de acuerdo con las directrices oficiales.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retirado

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PUMARIX SUSPENSIÓN Y EMULSIÓN PARA EMULSIÓN INYECTABLE
Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados,
inactivados, adyuvada)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Pumarix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Pumarix
3.
Cómo administrar Pumarix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pumarix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PUMARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES PUMARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pumarix es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de edad
para prevenir la gripe pandémica.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos
que oscilan entre menos de 10
años y varias décadas. Se disemina rápidamente por el mundo. Los
signos de la gripe pandémica son
similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves.
CÓMO FUNCIONA PUMARIX
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del
cuerpo (sistema inmunitario)
produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Ninguno de los componentes de la
vacuna puede causar gripe.
Al igual que todas las vacunas, puede que Pumarix no proteja
completamente a todas las personas
vacunadas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN PUMARIX
NO DEBEN ADMINISTRARLE PUMARIX:
•
si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y
potencialmente mortal a cualquier
componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier
otra su

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pumarix suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados,
inactivados, adyuvada).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno
*
equivalente a:
_ _
Cepa similar a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1): (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 microgramos
**
*
propagado en huevos embrionados
**
hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y con la
decisión de la UE para la pandemia.
El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos),
DL-α-tocoferol (11,86
miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Una vez mezcladas la suspensión y la emulsión se obtiene una vacuna
multidosis en un vial. Ver
sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Excipiente con efecto conocido: la vacuna contiene 5 microgramos de
tiomersal
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
La suspensión es una suspensión de traslúcida a opalescente
blanquecina, que puede sedimentar
ligeramente.
La emulsión es un líquido homogéneo blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe en caso de pandemia oficialmente declarada (ver
secciones 4.2 y 5.1).
La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las
recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos a partir de 18 años: _
Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Medicamento con autorización anulada
3
Una segunda dosis de 0,5 ml debe ser administrada después de un
intervalo de al menos tres semanas.
_Personas previamente vacunadas con una o dos dosis de una vacuna
adyuvada con AS03 que contiene _
_HA de un clado diferente del mismo subtipo _
Adultos a partir de 18 años: una