Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
la pandemia de la influenza vaccine (H5N1) (split virión, inactivado, con adyuvante)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacunas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaxis de la influenza en una situación de pandemia oficialmente declarada. La pandemia de la gripe de la vacuna debe ser utilizado de acuerdo con las directrices oficiales.
Revision: 4
Retirado
2011-03-04
32 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PUMARIX SUSPENSIÓN Y EMULSIÓN PARA EMULSIÓN INYECTABLE Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Pumarix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Pumarix 3. Cómo administrar Pumarix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pumarix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PUMARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES PUMARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pumarix es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de edad para prevenir la gripe pandémica. La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas. Se disemina rápidamente por el mundo. Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves. CÓMO FUNCIONA PUMARIX Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del cuerpo (sistema inmunitario) produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe. Al igual que todas las vacunas, puede que Pumarix no proteja completamente a todas las personas vacunadas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN PUMARIX NO DEBEN ADMINISTRARLE PUMARIX: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra su Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pumarix suspensión y emulsión para emulsión inyectable. Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno * equivalente a: _ _ Cepa similar a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1): (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgramos ** * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y con la decisión de la UE para la pandemia. El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos). Una vez mezcladas la suspensión y la emulsión se obtiene una vacuna multidosis en un vial. Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial. Excipiente con efecto conocido: la vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión y emulsión para emulsión inyectable. La suspensión es una suspensión de traslúcida a opalescente blanquecina, que puede sedimentar ligeramente. La emulsión es un líquido homogéneo blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis de la gripe en caso de pandemia oficialmente declarada (ver secciones 4.2 y 5.1). La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos a partir de 18 años: _ Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida. Medicamento con autorización anulada 3 Una segunda dosis de 0,5 ml debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas. _Personas previamente vacunadas con una o dos dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene _ _HA de un clado diferente del mismo subtipo _ Adultos a partir de 18 años: una Прочетете целия документ