Procysbi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

wodorowinian merkaptaminy

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AA04

INN (Διεθνής Όνομα):

mercaptamine

Θεραπευτική ομάδα:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Θεραπευτική περιοχή:

Cystynoza

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Procysbi jest wskazany w leczeniu udowodnionej cystynozy nefropatycznej. Cysteamina zmniejsza akumulację cystyny ​​w niektórych komórkach (np. leukocyty, komórki mięśniowe i wątrobowe) pacjentów z cystynozą nefropatyczną, a gdy leczenie rozpoczyna się wcześnie, opóźnia rozwój niewydolności nerek.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROCYSBI 25 MG DOJELITOWE KAPSUŁKI TWARDE
PROCYSBI 75 MG DOJELITOWE KAPSUŁKI TWARDE
cysteamina (dwuwinian merkaptaminy)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest PROCYSBI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem PROCYSBI
3.
Jak przyjmować PROCYSBI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać PROCYSBI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PROCYSBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną PROCYSBI jest cysteamina (znana też jako
merkaptamina) i jest on stosowany w
leczeniu cystynozy nefropatycznej u dzieci oraz dorosłych. Cystynoza
jest chorobą zaburzającą pracę
całego organizmu, w której występuje nagromadzenie nadmiernych
ilości aminokwasu cystyny w
różnych narządach, np. nerkach, gałkach ocznych, mięśniach,
trzustce i mózgu. Nagromadzenie
cystyny powoduje uszkodzenie nerek oraz wydalanie nadmiernych ilości
glukozy, białek i
elektrolitów. W poszczególnych narządach zmiany występują w
różnym wieku.
PROCYSBI reaguje z cystyną w celu zmniejszenia jej stężenia w
komórkach. Aby zapewnić
maksymalną skuteczność leczenia cysteaminą, należy rozpocząć je
niezwłocznie po potwierdzeniu
rozpoznania cystynozy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PROCYSBI
KIEDY NIE PRZY

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROCYSBI 25 mg dojelitowe kapsułki twarde
PROCYSBI 75 mg dojelitowe kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PROCYSBI 25 mg dojelitowa kapsułka twarda
Każda dojelitowa kapsułka twarda zawiera 25 mg cysteaminy (w postaci
dwuwinianu merkaptaminy).
PROCYSBI 75 mg dojelitowa kapsułka twarda
Każda dojelitowa kapsułka twarda zawiera 75 mg cysteaminy (w postaci
dwuwinianu merkaptaminy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Dojelitowa kapsułka twarda.
PROCYSBI 25 mg dojelitowa kapsułka twarda
Kapsułki twarde, jasnoniebieskie, rozmiar 3 (15,9 x 5,8 mm), z
białym nadrukiem „25 mg”, z
jasnoniebieskim wieczkiem z białym nadrukiem „PRO”.
PROCYSBI 75 mg dojelitowa kapsułka twarda
Kapsułki twarde, jasnoniebieskie, rozmiar 0 (21,7 x 7,6 mm), z
białym nadrukiem „75 mg”, z
ciemnoniebieskim wieczkiem z białym nadrukiem „PRO”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy PROCYSBI
jest wskazany w leczeniu potwierdzonej cystynozy nefropatycznej.
Cysteamina ogranicza gromadzenie cystyny w niektórych komórkach (np.
w leukocytach, komórkach
mięśniowych i komórkach wątroby) u pacjentów z cystynozą
nefropatyczną, a jeśli leczenie zostaje
rozpoczęte wcześnie, opóźnia rozwój niewydolności nerek.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym PROCYSBI powinno być rozpoczynane pod
nadzorem lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu cystynozy.
W celu zapewnienia maksymalnej skuteczności leczenia cysteaminą,
należy je rozpocząć niezwłocznie
po potwierdzeniu rozpoznania cystynozy nefropatycznej (tj.
stwierdzeniu podwyższonego stężenia
cystyny w leukocytach).
Dawkowanie
Stężenie cystyny w leukocytach można zmierzyć, stosując kilka
różnych technik, takich jak badanie
określonego podtypu leukocytów (np. badanie granulocytów) lub
badanie mieszanych leukocytów.
Każde z tych badań ma inne wartości