Pregabalin Sandoz
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
22-11-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
22-11-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
16-07-2015
Δραστική ουσία:
pregabalín
Διαθέσιμο από:
Sandoz GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N03AX16
INN (Διεθνής Όνομα):
pregabalin
Θεραπευτική ομάδα:
Antiepileptiká,
Θεραπευτική περιοχή:
Anxiety Disorders; Neuralgia; Epilepsy
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Neuropatickej painPregabalin Sandoz je indikovaný na liečbu periférneho a centrálneho neuropatickej bolesti u dospelých. EpilepsyPregabalin Sandoz je označené ako adjunctive terapia u dospelých pacientov s parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie. Všeobecný Úzkosť DisorderPregabalin Sandoz je indikovaný na liečbu Všeobecných Úzkostnej Poruchy (GAD) v dospelí.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 17
Καθεστώς αδειοδότησης:
oprávnený
Ημερομηνία της άδειας:
2015-06-19
Φύλλο οδηγιών χρήσης
71
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
72
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PREGABALIN SANDOZ 25 MG TVRDÉ KAPSULY
PREGABALIN SANDOZ 50 MG TVRDÉ KAPSULY
PREGABALIN SANDOZ 75 MG TVRDÉ KAPSULY
PREGABALIN SANDOZ 100 MG TVRDÉ KAPSULY
PREGABALIN SANDOZ 150 MG TVRDÉ KAPSULY
PREGABALIN SANDOZ 200 MG TVRDÉ KAPSULY
PREGABALIN SANDOZ 225 MG TVRDÉ KAPSULY
PREGABALIN SANDOZ 300 MG TVRDÉ KAPSULY
pregabalín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pregabalin Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Sandoz
3.
Ako užívať Pregabalin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pregabalin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PREGABALIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Pregabalin Sandoz patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na
liečbu epilepsie, neuropatickej
bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised
Anxiety Disorder) u dospelých.
PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ:
Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu dlhotrvajúcej
bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú
cukrovka alebo pásový opar, môžu
byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti
môžu byť popísané ako teplo, pálenie,
pulzovanie, vystreľovanie, bodanie,
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg pregabalínu.
Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg pregabalínu.
Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu.
Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg pregabalínu.
Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu.
Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg pregabalínu.
Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 225 mg pregabalínu.
Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly
Svetlé žltohnedé nepriehľadné viečko a telo, kapsula veľkosti 4
(14,3 mm x 5,3 mm) naplnená bielym
až sivobielym práškom.
Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé kapsuly
Svetložlté nepriehľadné viečko a telo, kapsula veľkosti 3 (15,9
mm x 5,8 mm) naplnená bielym až
sivobielym práškom.
Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé kapsuly
Červené nepriehľadné viečko a biele nepriehľadné telo, kapsula
veľkosti 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
naplnená bielym až sivobielym práškom.
3
Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly
Červené nepriehľadné viečko a telo, kapsula veľkosti 3 (15,9 mm
x 5,8 mm) naplnená bielym až
sivobielym práškom.
Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé kapsuly
Biele nepriehľadné viečko a telo, kapsula veľkosti 2 (18,0
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
