Pirfenidone Viatris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pirfenidon

Διαθέσιμο από:

Viatris Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

pirfenidone

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresiva

Θεραπευτική περιοχή:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2023-01-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG POTAHOVANÉ TABLETY
pirfenidon
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Pirfenidone Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Pirfenidone Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Pirfenidone Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pirfenidone Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PIRFENIDONE VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Pirfenidone Viatris obsahuje léčivou látku pirfenidon a
používá se k léčbě idiopatické plicní
fibrózy (IPF) u dospělých.
IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem
oteče a zjizví se, což následně vede
k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou
správně pracovat. Přípravek Pirfenidone
Viatris omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe
dýchat.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PIRFENIDONE VIATRIS UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
PIRFENIDONE VIATRIS:
•
jestliže jste alergický(á

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pirfenidone Viatris 267 mg potahované tablety
Pirfenidone Viatris 534 mg potahované tablety
Pirfenidone Viatris 801 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pirfenidone Viatris 267 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.
Pirfenidone Viatris 534 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu.
Pirfenidone Viatris 801 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Pirfenidone Viatris 267 mg potahované tablety
Potahované tablety Pirfenidone Viatris 267 mg jsou žluté, oválné,
oboustranně vypouklé tablety
o velikosti přibližně 13 x 6 mm, po obou stranách hladké.
Pirfenidone Viatris 534 mg potahované tablety
Potahované tablety Pirfenidone Viatris 534 mg jsou oranžové,
oválné, oboustranně vypouklé tablety
o velikosti přibližně 16 x 8 mm, po obou stranách hladké.
Pirfenidone Viatris 801 mg potahované tablety
Potahované tablety Pirfenidone Viatris 801 mg jsou hnědé, oválné,
oboustranně vypouklé tablety
o velikosti přibližně 20 x 9 mm, po obou stranách hladké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Pirfenidone Viatris je určen k léčbě idiopatické
plicní fibrózy (IPF) u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Pirfenidone Viatris má zahájit a sledovat
odborný lékař se zkušenostmi
v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.
3
Dávkování
_Dospělí: _
Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně
zvýšit až na doporučenou denní dávku
2 403 mg/den následujícím způsobem:
•
1. až 7. den: jedna dávka 267 mg třikrát denně (801 mg denně),
•
8. až 14. den: jedna dávka 534 mg třikrát denně (1 602 mg
denně),
•
15. den a další dny: jedna dávka 801 mg třikrát denně (2 403 mg
denně).
Doporučená denní udržovací dávka přípravku Pirfenidone Viatris
je 801 mg tř