Pioglitazone Teva Pharma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pioglitazonă clorhidrat

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BG03

INN (Διεθνής Όνομα):

pioglitazone

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamente utilizate în diabet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetul zaharat, tip 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. După inițierea tratamentului cu pioglitazonă, pacienții ar trebui să fie revizuită după 3 până la 6 luni pentru a evalua caracterul adecvat al răspunsului la tratament (e. reducerea HbA1c). La pacienții care nu reușesc să arate un răspuns adecvat, pioglitazonă ar trebui să fie întrerupt. În lumina riscurilor potențiale cu prelungirea tratamentului, medicii trebuie să confirme la ulterioare rutina de clienți care beneficiază de pioglitazona este menținută.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2012-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG COMPRIMATE
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG COMPRIMATE
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG COMPRIMATE
Pioglitazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pioglitazone Teva Pharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Teva Pharma
3.
Cum să luaţi Pioglitazone Teva Pharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pioglitazone Teva Pharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PIOGLITAZONE TEVA PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pioglitazone Teva Pharma conţine pioglitazonă. Acesta este un
medicament antidiabetic utilizat pentru
tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent) la
adulţi, atunci când metforminul nu este
potrivit sau nu a acţionat corespunzător. Acesta este diabetul
zaharat care apare de obicei la vârsta
adultă.
Pioglitazone Teva Pharma vă ajută la menţinerea sub control a
valorilor concentraţiei zahărului din
sânge atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând
organismul să utilizeze mai bine insulina pe
care o produce. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazone
Teva Pharma acţionează
corespunzător după 3 până la 6 luni de la începere

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg comprimate
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg comprimate
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă
_ _
de clorhidrat).
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă
_ _
de clorhidrat).
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 45 mg (sub formă
_ _
de clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg comprimate
Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă
şi marcate cu numărul „15” pe
una din feţe şi cu „TEVA” pe cealaltă faţă.
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg comprimate
Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă
şi marcate cu numărul „30” pe
una din feţe şi cu „TEVA” pe cealaltă faţă.
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg comprimate
Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă
şi marcate cu numărul „45” pe
una din feţe şi cu „TEVA” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia
intenţie în diabetul zaharat tip 2, după cum
este descris mai jos:
în
MONOTERAPIE
-
la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali)
controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţiu
fizic, la care metforminul este inadecvat datorită
contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Pioglitazona este de asemenea indicată în asociere cu insulina la
pacienţi adulţi cu diabet zaharat tip 2
la care insulina nu asigură un control glicemic suficient şi la care
metforminul este inadecvat datorită
contraindicaţiilor sau intoleranţei (vezi pct. 4.4).
Răspunsul pacienţilor la tra