Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
B. BIJSLUITER
62
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED PFIZER 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
PEMETREXED PFIZER 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
PEMETREXED PFIZER 1.000 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed Pfizer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED PFIZER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pemetrexed Pfizer is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed Pfizer wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een
ander geneesmiddel tegen kanker,
als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies, een
vorm van kanker die de
binnenzijde van de long aantast, aan patiënten die nog niet eerder
chemotherapie kregen.
Pemetrexed Pfizer wordt ook gegeven in combinatie met cisplatine als
eerste behandeling van
patiënten met longkanker in een gevorderd stadium.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed
Pfizer aan u worden
voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of
wanneer de ziekte grotendeels
onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Pemetrexed Pfizer is ook een behandeling voor patiënten met
longkanker in een gevorderd stadium bij
wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Pemetrexed Pfizer 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat).
_Hulpstof met bekend effect_
Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium.
Pemetrexed Pfizer 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat).
_Hulpstof met bekend effect_
Elke injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium.
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 1.000 mg pemetrexed (als pemetrexed
dinatrium hemipentahydraat).
_Hulpstof met bekend effect_
Elke injectieflacon bevat ongeveer 108 mg natrium.
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke injectieflacon 25 mg/ml
pemetrexed.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed Pfizer is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van
chemotherapienaïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom
van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed Pfizer is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom, anders dan
overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
3
Pemetrexed Pfizer is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig