Pemetrexed Hospira

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pemetrexed Hospira
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pemetrexed Hospira
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastische middelen,
  • Терапевтична област:
  • Carcinoom, Niet-Kleincellige Longkanker, Mesothelioom
  • Терапевтични показания:
  • Maligne pleurale mesotheliomaPemetrexed Hospira in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapie naïeve patiënten met inoperabele maligne mesothelioom van de pleura. Non-small cell lung cancerPemetrexed Hospira in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. Pemetrexed Hospira is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gevorderd dat onmiddellijk volgt op platina gebaseerde chemotherapie. Pemetrexed Hospira is geïndiceerd als monotherapie voor de tweede lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003970
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003970
  • Последна актуализация:
  • 04-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/772914/2015

EMEA/H/C/003970

EPAR-samenvatting voor het publiek

Pemetrexed Hospira

pemetrexed

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Pemetrexed Hospira. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het

geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de

gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van

Pemetrexed Hospira.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Pemetrexed Hospira.

Wat is Pemetrexed Hospira en wanneer wordt het voorgeschreven?

Pemetrexed Hospira is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van

twee typen longkanker:

kwaadaardig mesothelioom van de pleura (kanker van de longvliezen die doorgaans wordt

veroorzaakt door blootstelling aan asbest). In dit geval wordt Pemetrexed Hospira in combinatie

met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gehad en bij wie de

kanker niet operatief kan worden verwijderd;

gevorderde ‘niet-kleincellige’ longkanker die de ‘plaveiselcellen’ niet aantast. In dit geval wordt

Pemetrexed Hospira gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn

behandeld, of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen

kanker hebben ondergaan. Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij

patiënten die een chemotherapie op basis van platina hebben gehad.

Pemetrexed Hospira is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Pemetrexed Hospira

gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder

de naam Alimta. Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-

antwoorddocument.

Pemetrexed Hospira

EMA/772914/2015

Blz. 2/3

Pemetrexed Hospira bevat de werkzame stof pemetrexed.

Hoe wordt Pemetrexed Hospira gebruikt?

Pemetrexed Hospira is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie

(indruppeling) in een ader. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag

alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van

chemotherapie.

De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand

van de lengte en het gewicht van de patiënt). Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend in

de vorm van een infusie van tien minuten. Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten

tijdens de behandeling met Pemetrexed Hospira een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat

ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12

toegediend krijgen. Wanneer Pemetrexed Hospira in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten

voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen)

worden toegediend.

Bij patiënten met een afwijkend bloedbeeld of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen,

moet de behandeling worden uitgesteld of gestaakt, of moet de dosis worden verlaagd. Raadpleeg voor

meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.

Hoe werkt Pemetrexed Hospira?

De werkzame stof in Pemetrexed Hospira, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat

delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten’ behoort. Pemetrexed

wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die

een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden’ (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische

materiaal van cellen). Hierdoor remt de werkzame vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA,

waardoor de cellen zich niet kunnen delen en vermenigvuldigen. De omzetting van pemetrexed in zijn

werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een

hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in

kankercellen. Hierdoor wordt de deling van kankercellen geremd, terwijl gewone cellen slechts in lichte

mate worden beïnvloed.

Hoe is Pemetrexed Hospira onderzocht?

Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over pemetrexed ingediend. Er waren geen

aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm

van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta

bevat.

Welke voordelen en risico’s heeft Pemetrexed Hospira?

Aangezien Pemetrexed Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico’s van het

middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Pemetrexed Hospira goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Hospira vergelijkbaar is

met Alimta. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel groter is dan

Pemetrexed Hospira

EMA/772914/2015

Blz. 3/3

het vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Hospira voor gebruik in de EU goed

te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Pemetrexed Hospira te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed Hospira te waarborgen, is een risicobeheerplan

opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van

Pemetrexed Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste

voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Overige informatie over Pemetrexed Hospira

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Hospira zijn te

vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed

Hospira.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het

Geneesmiddelenbureau.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Pemetrexed Hospira 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Pemetrexed Hospira 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Pemetrexed Hospira 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

pemetrexed

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Pemetrexed Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Pemetrexed Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Pemetrexed Hospira is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.

Pemetrexed Hospira wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander geneesmiddel tegen

kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies, een vorm van kanker die

de binnenzijde van de long aantast, aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie kregen.

Pemetrexed Hospira wordt ook gegeven in combinatie met cisplatine als eerste behandeling van

patiënten met longkanker in een gevorderd stadium.

Als u longkanker in een vergevorderd stadium hebt, kan Pemetrexed Hospira aan u worden

voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels

onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.

Pemetrexed Hospira is ook een behandeling voor patiënten met longkanker in een gevorderd stadium

bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U geeft borstvoeding. U moet de borstvoeding gedurende de behandeling met Pemetrexed

Hospira stopzetten.

U hebt onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen of u staat op het punt dat te krijgen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit middel gebruikt.

Als u nierproblemen hebt of hebt gehad, moet u met uw arts of ziekenhuisapotheker praten, aangezien

bij u dan mogelijk geen Pemetrexed Hospira mag worden toegediend.

Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden afgenomen om te beoordelen of uw nier- en

leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen hebt om Pemetrexed Hospira

toegediend te krijgen. Afhankelijk van uw algemene toestand en als uw bloedceltellingen te laag zijn,

kan uw arts besluiten de dosis te wijzigen of uw behandeling uit te stellen. Als u ook cisplatine krijgt

toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd wordt en de juiste behandeling ontvangt

vóór en na toediening van cisplatine om overgeven te voorkomen.

Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, moet u dat aan uw arts vertellen, omdat er een vroege of

late reactie met Pemetrexed Hospira kan zijn.

Als u onlangs bent gevaccineerd, moet u dat aan uw arts vertellen, omdat dat mogelijk negatieve

effecten met Pemetrexed Hospira kan geven.

Vertel het uw arts als u een hartziekte hebt of hebt gehad.

Als u een vochtophoping rond uw longen hebt, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen

voordat u Pemetrexed Hospira krijgt toegediend.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van pemetrexed is niet van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals

zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen’ (NSAID’s), met inbegrip van

geneesmiddelen die zijn gekocht zonder voorschrift (zoals ibuprofen). Er zijn veel soorten NSAID’s

met verschillende werkingsduur. Op basis van de geplande datum van uw infusie met pemetrexed

en/of de status van uw nierfunctie moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt

gebruiken en wanneer u die kunt gebruiken. Vraag bij twijfel uw arts of apotheker of een van uw

geneesmiddelen een NSAID is.

Gebruikt u naast Pemetrexed Hospira nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift

nodig hebt.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van pemetrexed

moet tijdens de zwangerschap worden vermeden. Uw arts zal met u praten over het potentiële risico

van het gebruik van pemetrexed tijdens de zwangerschap. Vrouwen moeten gebruikmaken van

effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met pemetrexed.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, moet u dat uw arts vertellen. Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens

behandeling met pemetrexed.

Vruchtbaarheid

Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met

pemetrexed. Gedurende de behandeling en tot 6 maanden na behandeling moet dus een effectieve

anticonceptiemethode worden toegepast. Vraag uw arts of apotheker om advies als u gedurende de

behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wil verwekken. Het kan verstandig zijn

advies in te winnen over spermaopslag voordat u met uw behandeling begint.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pemetrexed Hospira kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt. Wees voorzichtig met het besturen

van een auto of het bedienen van machines.

Pemetrexed Hospira bevat natrium

Pemetrexed Hospira 100 mg bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium en is dus nagenoeg

‘natriumvrij’.

Pemetrexed Hospira 500 mg bevat ongeveer 54 mg natrium per injectieflacon. Voorzichtigheid is

geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Injectieflacons van 1.000 mg Pemetrexed Hospira bevatten ongeveer 108 mg natrium per

injectieflacon. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

De dosis Pemetrexed Hospira bedraagt 500 milligram voor elke vierkante meter van uw

lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te

berekenen. Uw arts zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen.

Afhankelijk van uw bloedceltellingen en uw algemene toestand kan deze dosis worden aangepast of

kan de behandeling worden uitgesteld. Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal het

Pemetrexed Hospira-poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor

injectie voordat het aan u wordt toegediend.

U zult Pemetrexed Hospira altijd toegediend krijgen via infusie in een van uw aders. De infusie zal

ongeveer 10 minuten duren.

De toediening van Pemetrexed Hospira in combinatie met cisplatine:

De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig

hebt. Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in een van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten

na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Hospira toegediend. De infusie van cisplatine zal

ongeveer 2 uur duren.

Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.

Aanvullende medicatie:

Corticosteroïden: Uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram

dexamethason tweemaal per dag) die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en op de

dag na behandeling met Pemetrexed Hospira. U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van

huidreacties te verminderen die mogelijk gedurende uw behandeling tegen kanker bij u kunnen

optreden.

Vitaminesupplementen: Uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met

foliumzuur (350 tot 1.000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal per dag via de mond moet

innemen, tijdens uw behandeling met Pemetrexed Hospira. U moet ten minste 5 doses innemen

gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Hospira. U moet het foliumzuur

gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Hospira blijven gebruiken. U zult ook een injectie

met vitamine B12 (1.000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed

Hospira en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Hospira).

U krijgt vitamine B12 en foliumzuur om de mogelijke toxische effecten van de behandeling tegen

kanker te verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

U moet in de volgende gevallen onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen

van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal, wat zeer vaak

voorkomt). De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.

Als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag hebt (soms).

Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak).

Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak)

krijgt, of koorts (vaak). In zeldzame gevallen kunnen huidreacties ernstig zijn en overlijden tot

gevolg hebben. Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt

(Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse).

Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u

er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak

voorkomt).

Als u last hebt van bloedend tandvlees, neus- of mondbloedingen of bloedingen die niet

stoppen, rood- of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder

plaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).

Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (soms)

(dat kan wijzen op een bloedklonter in de bloedvaten van de longen).

Mogelijke bijwerkingen van pemetrexed zijn:

Zeer vaak (kan zich voordoen bij meer dan 1 per 10 personen)

Laag aantal witte bloedcellen

Laag hemoglobinegehalte (anemie)

Laag aantal bloedplaatjes

Diarree

Overgeven

Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond

Misselijkheid

Vermindering van de eetlust

Vermoeidheid

Huiduitslag

Haaruitval

Obstipatie

Gevoelsverlies

Nieren: abnormale bloedtesten

Vaak (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 10 personen)

Allergische reactie: huiduitslag/branderig of tintelend gevoel

Infectie, waaronder sepsis

Koorts

Uitdroging

Nierfalen

Irritatie van de huid en jeuk

Pijn op de borst

Spierzwakte

Conjunctivitis (oogontsteking)

Maagklachten

Pijn in de buik

Smaakverandering

Lever: abnormale bloedtesten

Tranende ogen

Toegenomen pigmentatie van de huid

Soms (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 100 personen)

Acuut nierfalen

Versnelde hartslag

Ontsteking van de bekleding van de slokdarm is vastgesteld bij pemetrexed/bestralingstherapie.

Colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een intestinale of

rectale bloeding)

Interstitiële pneumonitis (littekenvorming in de longblaasjes)

Oedeem (overmatig vocht in het lichaamsweefsel dat zwelling veroorzaakt). Sommige patiënten

kregen een hartaanval, beroerte of ‘miniberoerte’ terwijl ze pemetrexed kregen toegediend, in de

meeste gevallen in combinatie met een andere behandeling tegen kanker.

Pancytopenie, een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes

Bestralingspneumonitis (littekenvorming in de longblaasjes geassocieerd met bestralingstherapie) kan

voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met

pemetrexed.

Pijn, lage temperatuur en verkleuring van extremiteiten (armen en/of benen) zijn gemeld.

Bloedklonters in de bloedvaten van de long (longembolie)

Zelden (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 1.000 personen)

‘Radiation recall’ (een huiduitslag zoals bij ernstige zonnebrand) die kan ontstaan op huid die eerder is

blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling

Blaasvormige huidaandoeningen (huidblaasjes), waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische

epidermale necrolyse.

Door het immuunsysteem beïnvloede hemolytische anemie (afbraak van rode bloedlichaampjes onder

invloed van antilichaam).

Hepatitis (ontsteking van de lever)

Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid

Verhoogde urineproductie

Dorst en toegenomen waterconsumptie

Hypernatriëmie – verhoogde concentratie natrium in het bloed

Ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderbenen met zwelling, pijn en roodheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons

helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen: Het product moet onmiddellijk worden gebruikt.

Bij bereiding volgens de instructies zijn de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van

gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed aangetoond gedurende 24 uur in

de koelkast (2°C tot 8°C).

De gereconstituteerde oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel

zonder dat dat de productkwaliteit negatief beïnvloedt. Parenterale geneesmiddelen moeten vóór

toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring. Als deeltjes waargenomen

worden, mag niet toegediend worden.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Al de ongebruikte oplossing dient te

worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pemetrexed.

Pemetrexed Hospira 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: elke injectieflacon

bevat 100 milligram pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).

Pemetrexed Hospira 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: elke injectieflacon

bevat 500 milligram pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).

Pemetrexed Hospira 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: elke injectieflacon

bevat 1.000 milligram pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).

Na reconstitutie volgens de instructies bevat de oplossing 25 mg/ml pemetrexed. Die moet vóór

toediening door een professionele zorgverlener verder verdund worden.

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en

natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).

Zie rubriek 2 ‘Pemetrexed Hospira bevat natrium’.

Hoe ziet Pemetrexed Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pemetrexed Hospira is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen

injectieflacon. Het is een wit tot lichtgeel of groengeel gevriesdroogd poeder.

Elke verpakking bevat één injectieflacon van 100 mg, 500 mg of 1.000 mg pemetrexed (als

pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussel

België

Fabrikant

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane

Hurley, Maidenhead

SL6 6RJ

Verenigd Koninkrijk

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel.: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor het gebruik en verwijderen

1. Maak gebruik van een aseptische techniek tijdens de reconstitutie en verdere verdunning van

pemetrexed voor toediening via een intraveneuze infusie.

2. Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons met Pemetrexed Hospira. Elke

injectieflacon bevat een overmaat aan pemetrexed om toediening van de aangegeven hoeveelheid te

vergemakkelijken.

3. Reconstitueer elke injectieflacon van 100 mg met 4,2 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing

voor injectie, zonder conserveermiddel. De verkregen oplossing bevat 25 mg/ml pemetrexed.

Reconstitueer elke injectieflacon van 500 mg met 20 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing

voor injectie, zonder conserveermiddel. De verkregen oplossing bevat 25 mg/ml pemetrexed.

Reconstitueer elke injectieflacon van 1.000 mg met 40 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing

voor injectie, zonder conserveermiddel. De verkregen oplossing bevat 25 mg/ml pemetrexed.

Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost. De verkregen oplossing is

helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel zonder dat dat de productkwaliteit

negatief beïnvloedt. De pH van de gereconstitueerde oplossing schommelt tussen 6,6 en 7,8. Verdere

verdunning is noodzakelijk.

4. Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexed-oplossing moet verder worden verdund tot

100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en

moet worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.

5. Pemetrexed-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn compatibel

met toedieningssets en infuuszakken van polyvinylchloride en polyolefin-voering. Pemetrexed is

incompatibel met diluenten die calcium bevatten, inclusief Ringer-lactaatoplossing voor injectie en

Ringer-oplossing voor injectie

6. Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en

verkleuring. Als deeltjes waargenomen worden, mag niet toegediend worden.

7. Pemetrexed-oplossingen zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.

Voorzorgen voor bereiding en toediening: Net als bij andere potentieel toxische middelen tegen

kanker is voorzichtigheid geboden bij de verwerking en bereiding van pemetrexed-infuusoplossingen.

Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden. Als een pemetrexed-oplossing in contact komt met

de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig met zeep en water worden gewassen. Als pemetrexed-

oplossingen in contact komen met de slijmvliezen, moet met veel water worden gespoeld. Pemetrexed

is geen blaartrekkend middel. Er is geen specifiek antidotum tegen extravasatie van pemetrexed. Er

zijn weinig gevallen gemeld van pemetrexed-extravasatie en die werden door de onderzoeker niet als

ernstig beoordeeld. Extravasatie moet volgens de standaardpraktijk ter plaatse worden behandeld,

zoals bij andere niet-blaartrekkende middelen.