PegIntron

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

peginterferon alfa-2b

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB10

INN (Διεθνής Όνομα):

peginterferon alfa-2b

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants,

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis C, chronisch

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Gelieve te verwijzen naar het ribavirine en boceprevir samenvattingen van de productkenmerken (SmPCs) wanneer PegIntron is om gebruikt te worden in combinatie met deze geneesmiddelen. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron in combinatie met ribavirine (bitherapy) is geïndiceerd voor de behandeling van CHC infectie bij volwassen patiënten die eerder zijn onbehandeld met inbegrip van patiënten met een klinisch stabiele HIV co-infectie en bij volwassen patiënten die niet in een eerdere behandeling met interferon-alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) en ribavirine of interferon-alfa-monotherapie. Interferon monotherapie, inclusief PegIntron, is voornamelijk geïndiceerd in geval van intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine. Gelieve te verwijzen naar het ribavirine Spc wanneer PegIntron in combinatie met ribavirine. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Wanneer u besluit niet aan het uitstellen van de behandeling tot aan de volwassen leeftijd, is het belangrijk om te overwegen dat de combinatie therapie geïnduceerde een groeiremming dat kan onomkeerbaar zijn bij sommige patiënten. De beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een case-by-case basis. Gelieve te verwijzen naar het ribavirine Spc voor capsules of orale oplossing wanneer PegIntron in combinatie met ribavirine.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

teruggetrokken

Ημερομηνία της άδειας:

2000-05-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PegIntron 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
PegIntron 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
PegIntron 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
PegIntron 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
PegIntron 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PegIntron 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat 50 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals
gemeten op proteïnebasis.
Elke injectieflacon levert 50 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b
wanneer opgelost zoals aanbevolen.
PegIntron 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat 80 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals
gemeten op proteïnebasis.
Elke injectieflacon levert 80 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b
wanneer opgelost zoals aanbevolen.
PegIntron 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat 100 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals
gemeten op proteïnebasis.
Elke injectieflacon levert 100 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b
wanneer opgelost zoals
aanbevolen.
PegIntron 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat 120 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals
gemeten op proteïnebasis.
Elke injectieflacon levert 120 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b
wanneer opgelost zoals
aanbevolen.
PegIntron 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat 150 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals
gemeten op proteïnebasis.
Elke injectieflacon levert 150 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b
wanneer opgelost zoals
aanbevolen.
Het actieve bestanddeel is een covalent conjugaat van recombinant
interferon-alfa-2b* met
monomethoxypolyethyleenglycol. De sterkte van

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PegIntron 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
PegIntron 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
PegIntron 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
PegIntron 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
PegIntron 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PegIntron 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat 50 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals
gemeten op proteïnebasis.
Elke injectieflacon levert 50 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b
wanneer opgelost zoals aanbevolen.
PegIntron 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat 80 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals
gemeten op proteïnebasis.
Elke injectieflacon levert 80 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b
wanneer opgelost zoals aanbevolen.
PegIntron 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat 100 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals
gemeten op proteïnebasis.
Elke injectieflacon levert 100 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b
wanneer opgelost zoals
aanbevolen.
PegIntron 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat 120 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals
gemeten op proteïnebasis.
Elke injectieflacon levert 120 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b
wanneer opgelost zoals
aanbevolen.
PegIntron 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat 150 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals
gemeten op proteïnebasis.
Elke injectieflacon levert 150 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b
wanneer opgelost zoals
aanbevolen.
Het actieve bestanddeel is een covalent conjugaat van recombinant
interferon-alfa-2b* met
monomethoxypolyethyleenglycol. De sterkte van