Ovitrelle

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

choriogonadotropin alfa

Διαθέσιμο από:

Merck Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03GA08

INN (Διεθνής Όνομα):

choriogonadotropin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Θεραπευτική περιοχή:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ovitrelle ir norādīts apstrāde:sievietēm notiek superovulation pirms apaugļošanas metodes, piemēram, in vitro apaugļošana (IVF): Ovitrelle tiek lietots, lai sāktu gala folikulu nobriešanu un luteinisation pēc stimulācijas folikulu augšanu;anovulatory vai oligo-ovulatory sievietēm: Ovitrelle tiek lietots, lai izraisīt ovulācijas un luteinisation, anovulatory vai oligo-ovulatory pacientiem pēc stimulācijas folikulu augšanu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2001-02-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OVITRELLE 250
MIKROGRAMI/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
choriogonadotropin alfa
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ovitrelle un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ovitrelle lietošanas
3.
Kā lietot Ovitrelle
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ovitrelle
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OVITRELLE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
KAS IR OVITRELLE
Ovitrelle satur zāles, ko sauc par alfa horiogonadotropīnu; tās ir
izveidotas laboratorijā, izmantojot
īpašu rekombinantās DNS tehnoloģiju. Alfa horiogonadotropīns ir
līdzīgs dabiskam organisma
hormonam, ko sauc par horiona gonadotropīnu un kas ir iesaistīts
vairošanās un auglības procesos.
KĀDAM NOLŪKAM OVITRELLE LIETO
Ovitrelle lieto kopā ar citām zālēm:
•
lai palīdzētu attīstīties un nobriest vairākiem folikuliem (kas
katrs satur olšūnu) sievietēm,
kurām tiek izmantotas reproduktīvās palīgtehnoloģijas
(procedūra, kas var palīdzēt Jums palikt
stāvoklī), piem.,
_in vitro_
apaugļošana (IVF –
_in vitro fertilisation_
). Lai veicinātu vairāku folikulu
augšanu, vispirms tiks ievadītas citas zāles;
•
lai palīdzētu olšūnai atbrīvoties no olnīcas (ovulācijas
ierosināšana) sievietēm, kurām
neatbrīvojas olšūnas (anovulācija) vai atbrīvojas pārāk maz
ol�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ovitrelle 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 250 mikrogramus (atbilst aptuveni 6 500 SV)
alfa horiogonadotropīna*
(Choriogonadotropin alfa) 0,5 ml šķīduma.
*rekombinants cilvēka horiogonadotropīns, r-cHG, kas iegūts ar
rekombinantās DNS tehnoloģijas
palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnām.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Šķīduma pH ir 7,0 ± 0,3, tā osmolalitāte ir 250-400 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ovitrelle ir paredzēts lietošanai šādu traucējumu ārstēšanai:
•
Pieaugušām sievietēm, kurām tiek veikta superovulācija pirms
reproduktīvo palīgtehnoloģiju
(RP)
_ _
izmantošanas, piemēram,
_in vitro_
apaugļošanas (IVF): Ovitrelle ievada, lai ierosinātu
galīgo folikulu nobriešanu un luteinizēšanos pēc folikulu
augšanas stimulācijas.
•
Pieaugušām sievietēm ar anovulāciju vai ar oligoovulāciju:
Ovitrelle ievada, lai ierosinātu
ovulāciju un luteinizāciju sievietēm ar anovulāciju vai ar
oligoovulāciju pēc folikulu augšanas
stimulācijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Ovitrelle jāveic auglības traucējumu ārstēšanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Devas
Maksimālā deva ir 250 mikrogrami. Izmanto šādas dozēšanas
shēmas.
•
Sievietēm, kurām tiek veikta superovulācija pirms reproduktīvo
palīgtehnoloģiju (RP)
_ _
izmantošanas, piemēram,
_in vitro_
apaugļošanas (IVF):
Vienu Ovitrelle pilnšļirci (250 mikrogramus) injicē 24-48 stundas
pēc pēdējās folikulu
stimulējošā hormona (FSH) vai cilvēka menopauzālā gonadotropīna
(cMG) preparāta
ievadīšanas, t.i., kad sasniegta optimālā folikulu augšanas
stimulācija;
3
•
Sievietēm ar anovulāciju vai oligoovulāciju:
Vienu Ovitrelle pilnšļ