Ovitrelle

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-03-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
choriogonadotropin alfa
Pieejams no:
Merck Europe B.V.
ATĶ kods:
G03GA08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
choriogonadotropin alfa
Ārstniecības grupa:
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Ārstniecības joma:
Anovulation, Reproduktīvās Metodes, Palīdz, Neauglība, Sieviete
Ārstēšanas norādes:
Ovitrelle ir norādīts apstrāde:sievietēm notiek superovulation pirms apaugļošanas metodes, piemēram, in vitro apaugļošana (IVF): Ovitrelle tiek lietots, lai sāktu gala folikulu nobriešanu un luteinisation pēc stimulācijas folikulu augšanu;anovulatory vai oligo-ovulatory sievietēm: Ovitrelle tiek lietots, lai izraisīt ovulācijas un luteinisation, anovulatory vai oligo-ovulatory pacientiem pēc stimulācijas folikulu augšanu.
Produktu pārskats:
Revision: 19
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000320
Autorizācija datums:
2001-02-02
EMEA kods:
EMEA/H/C/000320

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

14-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

14-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

14-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

14-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

14-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

14-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

14-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

14-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

14-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

14-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

14-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

14-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

14-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

14-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

14-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

14-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

14-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

14-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

14-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

14-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

14-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

14-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

14-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

14-03-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ovitrelle 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Choriogonadotropin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ovitrelle un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ovitrelle lietošanas

Kā lietot Ovitrelle

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ovitrelle

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ovitrelle un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas ir Ovitrelle

Ovitrelle satur zāles, ko sauc par alfa horiogonadotropīnu; tās ir izveidotas laboratorijā, izmantojot

īpašu rekombinantās DNS tehnoloģiju. Alfa horiogonadotropīns ir līdzīgs dabiskam organisma

hormonam, ko sauc par horiona gonadotropīnu un kas ir iesaistīts vairošanās un auglības procesos.

Kādam nolūkam Ovitrelle lieto

Ovitrelle lieto kopā ar citām zālēm:

lai palīdzētu attīstīties un nobriest vairākiem folikuliem (kas katrs satur olšūnu) sievietēm,

kurām tiek veikta mākslīgās apaugļošanas procedūra (procedūra, kas var palīdzēt Jums palikt

stāvoklī), piem., in vitro apaugļošana (IVF – in vitro fertilisation). Lai veicinātu vairāku folikulu

augšanu, vispirms tiks ievadītas citas zāles;

lai palīdzētu olšūnai atbrīvoties no olnīcas (ovulācijas ierosināšana) sievietēm, kurām

neatbrīvojas olšūnas (anovulācija) vai atbrīvojas pārāk maz olšūnu (oligoovulācija). Folikulu

attīstības un nobriešanas veicināšanai vispirms ievada citas zāles.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ovitrelle lietošanas

Nelietojiet Ovitrelle šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret alfa horiogonadotropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu

ja Jums ir audzējs galvas smadzeņu daļā, ko sauc par hipotalāmu vai hipofīzi

ja Jums ir palielinātas olnīcas vai arī neskaidras izcelsmes ar šķidrumu pildīti dobumi olnīcās

(olnīcu cistas)

ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts

Ja Jums ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis

ja Jums pēdējo trīs mēnešu laikā ārpus dzemdes ir attīstījusies grūtniecība (ārpusdzemdes

grūtniecība)

ja Jums ir smags vēnu iekaisums vai trombi vēnās (akūti trombemboliski traucējumi)

ja Jums ir kādi traucējumi, kas parasti padara normālu grūtniecību neiespējamu, piemēram,

menopauze vai agrīna menopauze (olnīcu mazspēja), vai nepareiza dzimumorgānu uzbūve

Nelietojiet Ovitrelle, ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā

pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstam ar pieredzi neauglības problēmu ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un

partnera auglība.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Šīs zāles var palielināt OHSS risku. Šī sindroma gadījumā attīstās pārāk daudz folikulu, kas pārvēršas

par lielām cistām.

Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji pieaug svars, ir slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta

elpošana, neinjicējiet sev Ovitrelle un nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt 4. punktu). Ja Jums

attīstīsies OHSS, Jums var ieteikt vismaz četras dienas izvairīties no dzimumtuvības vai lietot

kontracepcijas barjermetodes.

OHSS risks mazinās, ja lietojat parasto Ovitrelle devu un ja ārstēšanu visa cikla laikā rūpīgi uzrauga

speciālisti (t.i., pārbauda estradiola līmeni asinīs un veic ultraskaņas izmeklējumus).

Vairākaugļu grūtniecība un/vai iedzimti defekti

Lietojot Ovitrelle, pastāv lielāks risks, ka Jums attīstīsies grūtniecība ar vairāk nekā vienu bērnu

(vairākaugļu grūtniecība, parasti dvīņi), salīdzinot ar dabisku apaugļošanos. Vairākaugļu grūtniecība

var izraisīt komplikācijas Jums un bērniem. Izmantojot mākslīgās apaugļošanas metodes, vairākaugļu

grūtniecības risks ir saistīts ar Jūsu dzemdē ievietoto apaugļoto olšūnu vai embriju skaitu. Iedzimtu

defektu iespējamību var palielināt arī vairākaugļu grūtniecības un specifiski pāra ar auglības

problēmām rādītāji (piem., vecums).

Vairākaugļu grūtniecības risks mazinās, ja lietojat parasto Ovitrelle devu un jūsu ārstēšanu visa cikla

laikā rūpīgi uzrauga speciālisti (t.i., pārbauda estradiola līmeni asinīs un veic ultraskaņas

izmeklējumus).

Ārpusdzemdes grūtniecība

Sievietēm ar bojātiem olvadiem (caurulītes, kuras nogādā olšūnu no olnīcas līdz dzemdei), grūtniecība

var attīstīties ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība). Tādēļ ārstam agrīni jāveic izmeklēšana ar

ultraskaņu, lai izslēgtu iespējamu ārpusdzemdes grūtniecību.

Spontānie aborti

Olšūnu iegūšanai izmantojot mākslīgās apaugļošanas metodes vai olnīcu stimulāciju, pastāv lielāks

spontānā aborta risks nekā sievietēm, kurām netiek veiktas šādas procedūras.

Asins recēšanas traucējumi (trombemboliski traucējumi)

Ja Jums kādreiz vai nesen ir bijuši asins trombi kājā vai plaušās, sirdslēkme vai insults, vai arī šādi

traucējumi ir bijuši Jūsu ģimenē, iespējams, Jums ir augstāks šādu traucējumu veidošanās vai

saasināšanās risks, lietojot Ovitrelle terapiju.

Grūtniecības testi

Ja desmit dienu laikā pēc Ovitrelle lietošanas Jūs veicat grūtniecības testu, izmantojot serumu vai

urīnu, Jūs varat iegūt viltus (nepareizi) pozitīvu rezultātu. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu

ārstu.

Bērni un pusaudži

Ovitrelle nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Ovitrelle

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Ovitrelle, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka Ovitrelle ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ovitrelle satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Ovitrelle

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Cik daudz lietot

Ieteicamā deva ir 1 pilnšļirce (250 mikrogrami/0,5 ml), kas tiek ievadīta vienā injekcijas reizē.

Ārsts jums precīzi paskaidros, kad zāles jāinjicē.

Zāļu lietošana

Ovitrelle paredzēts subkutānai lietošanai; tas nozīmē, ka to ievada, veicot injekciju zem ādas

Pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Drīkst ievadīt tikai dzidru šķīdumu bez

redzamām daļiņām.

Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā lietot Ovitrelle pilnšļirci zāļu injekcijai.

Injicējiet Ovitrelle, kā Jums mācījis ārsts vai medicīnas māsa.

Pēc injekcijas drošā veidā likvidējiet izmantoto šļirci.

Ja ievadāt Ovitrelle pati, lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus:

Nomazgājiet rokas. Ir svarīgi, lai jūsu rokas un visi izmantotie priekšmeti būtu pēc iespējas

tīrāki.

Sagatavojiet visu nepieciešamo. Lūdzu, atcerieties, ka iesaiņojumā nav spirta salvešu. Atrodiet

tīru virsmu, kur visu novietot:

divas spirta salvetes,

vienu pilnšļirci, kas satur medikamentu.

Injekcija:

Nekavējoties injicējiet šķīdumu. Ārsts vai medicīnas māsa būs jums

jau ieteikuši, kur injicēt (piemēram, vēderā, augšstilbu virspusē).

Notīriet izvēlēto apvidu ar spirta salveti. Stingri saņemiet ādu un ar

šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu 45° līdz 90° leņķī.

Injicējiet zem ādas kā jums mācīts. Nedrīkst injicēt tieši vēnā.

Ievadiet šķīdumu, lēnām spiežot virzuli. Dariet to tik lēnām, lai

ievadītu visu šķīdumu. Uzreiz pēc tam izvelciet adatu un ar apļveida

kustību notīriet ādu ar spirta salveti.

Iznīciniet visus izmantotos priekšmetus:

Kad esat pabeigusi injekciju, nekavējoties izmetiet tukšo šļirci īpašā asiem priekšmetiem

paredzētā konteinerā. Neizlietotais šķīdums jāizlej.

Ja esat lietojusi Ovitrelle vairāk nekā noteikts

Ja ievadīts pārāk daudz Ovitrelle, var rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms. Ja Jums rodas sāpes

vēdera lejasdaļā, straujš svara pieaugums, slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana,

nekavējoties apmeklējiet ārstu.

Ja esat aizmirsusi lietot Ovitrelle

Ja esat aizmirsusi lietot Ovitrelle, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, tiklīdz to ievērojat.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot Ovitrelle un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja novērojat kādu no turpmāk

minētajām nopietnajām blakusparādībām – iespējams, Jums ir nepieciešama neatliekama

ārstēšana:

alerģiskas reakcijas, piemēram, ātrs vai neregulārs pulss, mēles un rīkles pietūkums, šķaudīšana,

sēkšana vai nopietni elpošanas traucējumi attīstās ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000);

sāpes vēdera lejasdaļā kopā ar sliktu dūšu vai vemšanu var būt olnīcu hiperstimulācijas

sindroma (OHSS) simptomi. Tie var liecināt, ka olnīcas pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un

ir izveidojušās lielas olnīcu cistas (skatīt arī 2. punktu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms”). Šī

blakusparādība attīstās bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10);

OHSS var būt smags ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, svara

pieaugumu, apgrūtinātu elpošanu un šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā vai krūšu kurvī. Šī

blakusparādība attīstās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100);

nopietni asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi), dažkārt bez OHSS attīstās, ļoti reti.

Šī blakusparādība var izraisīt sāpes krūšu kurvī, elpas trūkumu, insultu vai sirdslēkmi (skatīt arī

2. punktu „Asins recēšanas traucējumi”).

Citas blakusparādības

Bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10)

galvassāpes, nogurums;

vietēja reakcija injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums vai pietūkums.

Retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100)

caureja;

nomākts garastāvoklis, pastiprināta uzbudināmība vai nemiers;

sāpes krūtīs.

Ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000)

viegla alerģiska ādas reakcija, piemēram, izsitumi.

Ja ārsts izvēlas izmantot mākslīgās apaugļošanas metodes, iespējama ārpusdzemdes grūtniecība,

olnīcas sagriešanās (stāvoklis, kas skar olnīcas) un citas komplikācijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ovitrelle

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Ovitrelle 250 mikrogrami šķīdumu

injekcijām 30 dienas var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25

C), šajā laikā to nedrīkst atkārtoti

ievietot ledusskapī. Ja šķīdums nav izlietots šo 30 dienu laikā, tas ir jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ovitrelle satur

Aktīvā viela ir alfa horiogonadotropīns, kas iegūts, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.

Katra pilnšļirce satur 250 mikrogramus / 0,5 ml (atbilst 6 500 SV).

Citas sastāvdaļas ir mannīts, metionīns, poloksamērs 188, fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens

injekcijām.

Ovitrelle ārējais izskats un iepakojums

Ovitrelle ir šķīdums injekcijām.

Iepakojumā ir 1 pilnšļirce.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nīderlande

Ražotājs

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itālija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ovitrelle 250 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Choriogonadotropin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ovitrelle un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ovitrelle lietošanas

Kā lietot Ovitrelle

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ovitrelle

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ovitrelle un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas ir Ovitrelle

Ovitrelle satur zāles, ko sauc par alfa horiogonadotropīnu; tās ir izveidotas laboratorijā, izmantojot

īpašu rekombinantās DNS tehnoloģiju. Alfa horiogonadotropīns ir līdzīgs dabiskam organisma

hormonam, ko sauc par horiona gonadotropīnu un kas ir iesaistīts vairošanās un auglības procesos.

Kādam nolūkam Ovitrelle lieto

Ovitrelle lieto kopā ar citām zālēm:

lai palīdzētu attīstīties un nobriest vairākiem folikuliem (kas katrs satur olšūnu) sievietēm,

kurām tiek veikta mākslīgās apaugļošanas procedūra (procedūra, kas var palīdzēt Jums palikt

stāvoklī), piem., in vitro apaugļošana (IVF – in vitro fertilisation). Lai veicinātu vairāku folikulu

augšanu, vispirms tiks ievadītas citas zāles;

lai palīdzētu olšūnai atbrīvoties no olnīcas (ovulācijas ierosināšana) sievietēm, kurām

neatbrīvojas olšūnas (anovulācija) vai atbrīvojas pārāk maz olšūnu (oligoovulācija). Folikulu

attīstības un nobriešanas veicināšanai vispirms ievada citas zāles.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ovitrelle lietošanas

Nelietojiet Ovitrelle šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret alfa horiogonadotropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu

ja Jums ir audzējs galvas smadzeņu daļā, ko sauc par hipotalāmu vai hipofīzi

ja Jums ir palielinātas olnīcas vai arī neskaidras izcelsmes ar šķidrumu pildīti dobumi olnīcās

(olnīcu cistas)

ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts

Ja Jums ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis

ja Jums pēdējo trīs mēnešu laikā ārpus dzemdes ir attīstījusies grūtniecība (ārpusdzemdes

grūtniecība)

ja Jums ir smags vēnu iekaisums vai trombi vēnās (akūti trombemboliski traucējumi)

ja Jums ir kādi traucējumi, kas parasti padara normālu grūtniecību neiespējamu, piemēram,

menopauze vai agrīna menopauze (olnīcu mazspēja), vai nepareiza dzimumorgānu uzbūve

Nelietojiet Ovitrelle, ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā

pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstam ar pieredzi neauglības problēmu ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un

partnera auglība.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Šīs zāles var palielināt OHSS risku. Šī sindroma gadījumā attīstās pārāk daudz folikulu, kas pārvēršas

par lielām cistām.

Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji pieaug svars, ir slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta

elpošana, neinjicējiet sev Ovitrelle un nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt 4. punktu). Ja Jums

attīstīsies OHSS, Jums var ieteikt vismaz četras dienas izvairīties no dzimumtuvības vai lietot

kontracepcijas barjermetodes.

OHSS risks mazinās, ja lietojat parasto Ovitrelle devu un ja ārstēšanu visa cikla laikā rūpīgi uzrauga

speciālisti (t.i., pārbauda estradiola līmeni asinīs un veic ultraskaņas izmeklējumus).

Vairākaugļu grūtniecība un/vai iedzimti defekti

Lietojot Ovitrelle, pastāv lielāks risks, ka Jums attīstīsies grūtniecība ar vairāk nekā vienu bērnu

(vairākaugļu grūtniecība, parasti dvīņi), salīdzinot ar dabisku apaugļošanos. Vairākaugļu grūtniecība

var izraisīt komplikācijas Jums un bērniem. Izmantojot mākslīgās apaugļošanas metodes, vairākaugļu

grūtniecības risks ir saistīts ar Jūsu dzemdē ievietoto apaugļoto olšūnu vai embriju skaitu. Iedzimtu

defektu iespējamību var palielināt arī vairākaugļu grūtniecības un specifiski pāra ar auglības

problēmām rādītāji (piem., vecums).

Vairākaugļu grūtniecības risks mazinās, ja lietojat parasto Ovitrelle devu un jūsu ārstēšanu visa cikla

laikā rūpīgi uzrauga speciālisti (t.i., pārbauda estradiola līmeni asinīs un veic ultraskaņas

izmeklējumus).

Ārpusdzemdes grūtniecība

Sievietēm ar bojātiem olvadiem (caurulītes, kuras nogādā olšūnu no olnīcas līdz dzemdei), grūtniecība

var attīstīties ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība). Tādēļ ārstam agrīni jāveic izmeklēšana ar

ultraskaņu, lai izslēgtu iespējamu ārpusdzemdes grūtniecību.

Spontānie aborti

Olšūnu iegūšanai izmantojot mākslīgās apaugļošanas metodes vai olnīcu stimulāciju, pastāv lielāks

spontānā aborta risks nekā sievietēm, kurām netiek veiktas šādas procedūras.

Asins recēšanas traucējumi (trombemboliski traucējumi)

Ja Jums kādreiz vai nesen ir bijuši asins trombi kājā vai plaušās, sirdslēkme vai insults, vai arī šādi

traucējumi ir bijuši Jūsu ģimenē, iespējams, Jums ir augstāks šādu traucējumu veidošanās vai

saasināšanās risks, lietojot Ovitrelle terapiju.

Grūtniecības testi

Ja desmit dienu laikā pēc Ovitrelle lietošanas Jūs veicat grūtniecības testu, izmantojot serumu vai

urīnu, Jūs varat iegūt viltus (nepareizi) pozitīvu rezultātu. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu

ārstu.

Bērni un pusaudži

Ovitrelle nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Ovitrelle

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Ovitrelle, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka Ovitrelle ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ovitrelle satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Ovitrelle

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Cik daudz lietot

Ieteicamā deva ir 1 pildspalvveida pilnšļirce (250 mikrogrami/0,5 ml), ko ievada vienā injekcijā.

Ārsts jums precīzi paskaidros, kad zāles jāinjicē.

Zāļu lietošana

Ja ievadāt Ovitrelle pati, lūdzu, rūpīgi izlasiet un ievērojiet kastītē ievietoto atsevišķo

„Lietošanas pamācību”.

Ovitrelle paredzēts ievadīt, veicot injekciju zem ādas (subkutāni).

Katra pildspalvveida pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.

Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā lietot Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirci zāļu injekcijai.

Injicējiet Ovitrelle, kā Jums mācījis ārsts vai medicīnas māsa.

Pēc injekcijas drošā veidā likvidējiet izmantoto adatu un izmetiet pildspalvveida pilnšļirci.

Ja esat lietojusi Ovitrelle vairāk nekā noteikts

Ja ievadīts pārāk daudz Ovitrelle, var rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms. Ja Jums rodas sāpes

vēdera lejasdaļā, straujš svara pieaugums, slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana,

nekavējoties apmeklējiet ārstu.

Ja esat aizmirsusi lietot Ovitrelle

Ja esat aizmirsusi lietot Ovitrelle, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, tiklīdz to ievērojat.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot Ovitrelle un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja novērojat kādu no turpmāk

minētajām nopietnajām blakusparādībām – iespējams, Jums ir nepieciešama neatliekama

ārstēšana:

alerģiskas reakcijas, piemēram, ātrs vai neregulārs pulss, mēles un rīkles pietūkums, šķaudīšana,

sēkšana vai nopietni elpošanas traucējumi attīstās ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000);

sāpes vēdera lejasdaļā kopā ar sliktu dūšu vai vemšanu var būt olnīcu hiperstimulācijas

sindroma (OHSS) simptomi. Tie var liecināt, ka olnīcas pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un

ir izveidojušās lielas olnīcu cistas (skatīt arī 2. punktu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms”). Šī

blakusparādība attīstās bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10);

OHSS var būt smags ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, svara

pieaugumu, apgrūtinātu elpošanu un šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā vai krūšu kurvī. Šī

blakusparādība attīstās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100);

nopietni asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi), dažkārt bez OHSS attīstās, ļoti reti.

Šī blakusparādība var izraisīt sāpes krūšu kurvī, elpas trūkumu, insultu vai sirdslēkmi (skatīt arī

2. punktu „Asins recēšanas traucējumi”).

Citas blakusparādības

Bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10)

galvassāpes, nogurums;

vietēja reakcija injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums vai pietūkums.

Retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100)

caureja;

nomākts garastāvoklis, pastiprināta uzbudināmība vai nemiers;

sāpes krūtīs.

Ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000)

viegla alerģiska ādas reakcija, piemēram, izsitumi.

Ja ārsts izvēlas izmantot mākslīgās apaugļošanas metodes, iespējama ārpusdzemdes grūtniecība,

olnīcas sagriešanās (stāvoklis, kas skar olnīcas) un citas komplikācijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ovitrelle

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C). Nesasaldēt.

Nelietojiet Ovitrelle, ja pamanāt bojājuma pazīmes, ja šķidrums satur daļiņas vai nav dzidrs.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ovitrelle satur

Aktīvā viela ir alfa horiogonadotropīns, kas iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas

palīdzību.

Katras pildspalvveida pilnšļirces 0,5 ml satur 250 mikrogramus alfa horiogonadotropīna (atbilst

aptuveni 6 500 starptautiskajām vienībām, SV).

Citas sastāvdaļas ir mannīts, metionīns, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija

dihidrogēnfosfāta monohidrāts, poloksamērs 188, fosforskābe (pH korekcijai), nātrija hidroksīds

(pH korekcijai) un ūdens injekcijām.

Ovitrelle ārējais izskats un iepakojums

Ovitrelle ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums injekcijai pildspalvveida pilnšļircē.

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 0,5 ml šķīduma.

Tas ir pieejams iepakojumos ar 1 pildspalvveida pilnšļirci un 1 injekcijas adatu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nīderlande

Ražotājs

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itālija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas pamācība

OVITRELLE 250 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Choriogonadotropin alfa

SATURS

1.

Kā lietot Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirci

2.

Pirms Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzsākšanas

3.

Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai

4.

Devas iestatīšana – „Kā iestatīt devu uz 250”

5.

Devas injicēšana

6.

Pēc injicēšanas

Brīdinājums: pirms Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirces lietošanas, lūdzu, izlasiet šos norādījumus.

Precīzi ievērojiet procedūru, jo tā var atšķirties no Jūsu iepriekšējās pieredzes.

1.

Kā lietot Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirci

Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai subkutānai injekcijai.

Injicējiet Ovitrelle kā ārsts vai medmāsa Jums mācījusi.

Šī pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Nedodiet

pildspalvveida pilnšļirci citiem.

2.

Pirms Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzsākšanas

Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Sameklējiet tīru vietu un līdzenu virsmu.

Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma.

Sagatavojiet visu nepieciešamo un izvietojiet visus priekšmetus:

devas iestatīšanas poga

dozēšanas displejs

virzulis

rezervuārs

vītņveida savienojums adatai

pildspalvveida pilnšļirces vāciņš

noņemama aizsargzīmotne

noņemama adata

iekšējais adatas apvalks

ārējais adatas uzgalis

spirta salvetes

aso priekšmetu likvidēšanas tvertne

Lūdzu, ievērot: spirta salvetes un aso priekšmetu likvidēšanas tvertne nav ietverta iepakojumā.

3.

Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai

3.1.

Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu

3.2.

Sagatavojiet savu adatu injekcijai

Paņemiet jaunu adatu – izmantojiet tikai vienreizējas lietošanas adatu.

Turiet cieši ārējo adatas uzgali.

Pārbaudiet, vai ārējā adatas uzgaļa noņemamai aizsargzīmotnei

nav bojājumu vai arī tā nav vaļīga.

Noņemiet aizsargzīmotni.

UZMANĪBU:

Ja noņemamā aizsargzīmotne ir bojāta vai vaļīga, nelietojiet šo adatu. Izmetiet to aso priekšmetu

likvidēšanas tvertnē. Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā iegūt jaunu adatu.

3.3.

Piestipriniet adatu

Ieskrūvējiet Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirces vītņoto galu

ārējā adatas uzgalī, līdz sajūtat nelielu pretestību.

Brīdinājums: nepievienojiet adatu pārāk stingri; jo pēc

injekcijas adatu varētu būt grūti noņemt.

Noņemiet ārējo adatas uzgali, viegli pavelkot.

Nolieciet to malā vēlākai izmantošanai.

Turiet Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu.

Uzmanīgi noņemiet un izmetiet iekšējo zaļo apvalku.

3.4.

Rūpīgi apskatiet adatas galu, vai neparādās neliels(-i) šķidruma piliens(-i)

Ja ievērojat nelielu(s) šķidruma pilienu(s), pārejiet uz

4. darbību: Devas iestatīšana uz 250.

UZMANĪBU:

ja neredzat nelielu(s) pilienu(s) adatas galā vai tā tuvumā, Jums ir jāveic darbības nākamajā lapā.

Ja neredzat nelielu(s) šķidruma pilienu(s) adatas galā vai tā tuvumā:

1.

Viegli pagrieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz dozēšanas

displejā redzams punkts (). Ja pārsniedzat šo pozīciju, vienkārši pagrieziet devas iestatīšanas

pogu atpakaļ uz punktu ().

2.

Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu.

3.

Viegli ar pirkstu piesitiet rezervuāram.

4.

Līdz galam nospiediet devas iestatīšanas pogu. Adatas galā ir jāparādās nelielam šķidruma

pilienam; tas norāda, ka pildspalvveida pilnšļirce ir gatava injicēšanai.

5.

Ja nav redzams šķidrums, mēģiniet otru reizi (šādi var rīkoties maksimāli divas reizes), izpildot

punktā „Ja neredzat nelielu(s) šķidruma pilienu(s) adatas galā vai tā tuvumā” iepriekš

aprakstītās darbības, sākot ar 1. darbību.

4.

Devas iestatīšana uz 250

Uzmanīgi pagrieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāja virzienā. Dozēšanas displejā būs

redzama taisna līnija un devas iestatīšanas poga jāgriež, līdz varat nolasīt skaitli ‘250’.

Nespiediet un nevelciet devas iestatīšanas pogu tās griešanas laikā.

Displejā jābūt redzamam skaitlim „250”, kā parādīts attēlā zemāk.

5.

Devas injicēšana

5.1.

Izvēlieties injekcijas vietu, kurā ārsts vai medicīnas māsa Jums ir ieteikuši injicēt.

5.2.

Notīriet injekcijas vietu ar spirtā samitrinātu salveti.

5.3.

Vēlreiz pārbaudiet, vai devas rādījums dozēšanas displejā ir ‘250’. Ja šis skaitlis nav redzams,

deva jāpielāgo (skatīt 4. darbību „Devas iestatīšana uz 250”).

5.4.

Injicējiet devu tā, kā Jūs apmācīja ārsts vai medicīnas māsa.

Lēni un pilnībā ieduriet adatu ādā (1).

Līdz galam nospiediet devas iestatīšanas pogu un turiet to, lai

pabeigtu visu injekciju.

Ieduriet adatu ādā

Turiet devas pogu uz leju, vismaz 5 sekundes, lai nodrošinātu,

ka injicējat visu devu (2).

Devas rādījums dozēšanas displejā atgriezīsies atpakaļ uz 0. Tas

norādīs, ka ir ievadīta visa deva.

Pēc vismaz 5 sekundēm, turot nospiestu devas iestatīšanas pogu,

izņemiet adatu no ādas (3).

Atlaidiet devas iestatīšanas pogu.

6.

Pēc injicēšanas

6.1.

Pārliecinieties, ka dozēšanas displejs rāda ‘0’.

Tas norāda, ka deva ir ievadīta pilnībā. Nemēģiniet devu ievadīt vēlreiz.

Gadījumā, ja dozēšanas displejs nerāda ‘0’, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

6.2.

Adatas noņemšana pēc injekcijas.

Stingri satveriet pildspalvveida pilnšļirces rezervuāru.

Uzmanīgi uzlieciet adatai ārējo adatas uzgali.

Pēc tam stingri satveriet ārējo adatas uzgali un atskrūvējiet adatu.

Uzmanieties, lai nesadurtos ar adatu.

Tagad uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei atpakaļ vāciņu.

6.3.

Likvidēšana

Katru adatu un pildspalvveida pilnšļirci izmantojiet tikai vienu

reizi.

Pēc injekcijas pabeigšanas likvidējiet izmantoto adatu drošā

veidā.

Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci. Labāk to ielikt atpakaļ oriģinālajā iepakojumā.

Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, jautājiet farmaceitam, kā to likvidēt.

Brīdinājums: zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

Šī lietošanas pamācība pēdējo reizi pārskatīta:

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ovitrelle 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra pilnšļirce satur 250 mikrogramus (atbilst aptuveni 6 500 SV) alfa horiogonadotropīna*

(Choriogonadotropin alfa) 0,5 ml šķīduma.

*rekombinants cilvēka horiogonadotropīns, r-cHG, kas iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas

palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnām.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām pilnšļircē.

Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.

Šķīduma pH ir 7,0 ± 0,3, tā osmolalitāte ir 250-400 mOsm/kg.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ovitrelle ir paredzēts lietošanai šādu traucējumu ārstēšanai:

Pieaugušām sievietēm, kurām tiek veikta superovulācija pirms mākslīgās apaugļošanas

procedūras, piemēram, in vitro apaugļošanas (IVF): Ovitrelle ievada, lai ierosinātu galīgo

folikulu nobriešanu un luteinizēšanos pēc folikulu augšanas stimulācijas.

Pieaugušām sievietēm ar anovulāciju vai ar oligoovulāciju: Ovitrelle ievada, lai ierosinātu

ovulāciju un luteinizāciju sievietēm ar anovulāciju vai ar oligoovulāciju pēc folikulu augšanas

stimulācijas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar Ovitrelle jāveic auglības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Devas

Maksimālā deva ir 250 mikrogrami. Izmanto šādas dozēšanas shēmas.

Sievietēm, kurām tiek veikta superovulācija pirms mākslīgās apaugļošanas procedūras,

piemēram, in vitro apaugļošanas (IVF):

Vienu Ovitrelle pilnšļirci (250 mikrogramus) injicē 24-48 stundas pēc pēdējās folikulu stimulējošā

hormona (FSH) vai cilvēka menopauzālā gonadotropīna (cMG) preparāta ievadīšanas, t.i., kad

sasniegta optimālā folikulu augšanas stimulācija;

Sievietēm ar anovulāciju vai oligoovulāciju:

Vienu Ovitrelle pilnšļirci (250 mikrogramus) injicē 24-48 stundas pēc optimālas folikulu augšanas

stimulācijas sasniegšanas. Ovitrelle injicēšanas dienā un nākamā dienā pacientei ieteicama

dzimumtuvība.

Īpašas populācijas

Nieru vai aknu darbības traucējumi

Ovitrelle drošums, efektivitāte un farmakokinētika, lietojot pacientiem ar nieru vai aknu darbības

traucējumiem, nav pierādīta.

Pediatriskā populācija

Ovitrelle nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.

Lietošanas veids

Subkutānai lietošanai. Pašas ievadīt Ovitrelle drīkst tikai atbilstoši apmācītas pacientes, kurām

pieejams speciālista padoms.

Ovitrelle paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

Hipotalāma vai hipofīzes audzēji,

Olnīcu palielināšanās vai cista, kas nav saistīta ar policistisko olnīcu slimību,

Nezināmas izcelsmes ginekoloģiska asiņošana,

Olnīcu, dzemdes vai krūšu dziedzeru karcinoma,

Ārpusdzemdes grūtniecība iepriekšējos 3 mēnešos,

Akūti tromboemboliski traucējumi,

Primāra olnīcu mazspēja,

Dzimumorgānu malformācijas, kas padara grūtniecību neiespējamu,

Fibroīdi dzemdes audzēji, kas padara grūtniecību neiespējamu,

Sievietēm pēcmenopauzes periodā.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms terapijas sākšanas jāpārbauda pāra auglība, kā arī vai nav iespējamu kontrindikāciju

grūtniecībai. Īpaši jāpārbauda, vai pacientei nav hipotireozes, virsnieru garozas mazspējas,

hiperprolaktinēmijas un hipofīzes vai hipotalāma audzēji, kas atbilstoši specifiski jāārstē.

Nav iegūta klīniskā pieredze par Ovitrelle izmantošanu citu traucējumu (piemēram, dzeltenā ķermeņa

nepietiekamības vai vīrieša slimību) ārstēšanai; tādēļ, šādu traucējumu gadījumā Ovitrelle lietošana

nav indicēta.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Pacientēm, kurām tiek veikta olnīcu stimulācija, pastāv lielāks OHSS risks, jo nobriest vairāki folikuli.

OHSS var kļūt par nopietnu medicīnisku traucējumu, kam raksturīgas lielas olnīcu cistas, kurām ir

tieksme plīst, ķermeņa masas pieaugums, elpas trūkums, oligūrija vai arī ascīts ar klīnisku asinsrites

traucējumu ainu. Smags OHSS retos gadījumos var komplicēties ar hemoperitoneju, akūtu pulmonālu

distresu, olnīcas sagriešanos un trombemboliju.

Lai mazinātu OHSS risku, pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas laikā ieteicams ultrasonogrāfiski

novērtēt folikulu attīstību un/vai noteikt estradiola koncentrāciju serumā. Anovulācijas gadījumā

OHSS risks palielinās, ja estradiola līmenis serumā ir >1 500 pg/ml (5 400 pmol/l) un veidojas vairāk

nekā 3 folikuli 14 mm vai lielākā diametrā. Mākslīgās apaugļošanas procedūras gadījumā ir palielināts

OHSS risks, ja estradiola līmenis serumā ir >3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) un ir 18 vai vairāk folikulu

11 mm vai lielākā diametrā.

OHSS, ko izraisa pārmērīga olnīcu atbildes reakcija, var novērst, atliekot cHG ievadīšanu. Tādēļ, ja

parādās olnīcu hiperstimulācijas pazīmes, piemēram, estradiola līmenis ir >5 500 pg/ml

(20 000 pmol/l) un/vai kopā ir 30 vai vairāk folikulu, vēlams atlikt cHG ievadīšanu un pacientei ieteikt

vismaz 4 dienas atturēties no dzimumtuvības vai lietot kontracepcijas barjermetodes.

Vairākaugļu grūtniecība

Pacientēm, kurām tiek stimulēta ovulācija, salīdzinājumā ar dabisku apaugļošanos ir lielāks

vairākaugļu grūtniecības un vairāku bērnu (pārsvarā dvīņu) dzimšanas risks. Vairākaugļu grūtniecības

risks pēc mākslīgās apaugļošanas procedūras saistīts ar ievietoto embriju skaitu.

Ievērojot ieteikto Ovitrelle devu, lietošanas shēmu un rūpīgi uzraugot terapiju, mazinās OHSS un

vairākaugļu grūtniecības risks.

Spontānie aborti

Spontāno abortu biežums – gan pacientēm ar anovulāciju, gan sievietēm, kurām tiek veikta mākslīgās

apaugļošanas procedūra – ir lielāks nekā veselu sieviešu grupā, taču līdzīgs biežumam sievietēm ar

citiem auglības traucējumiem.

Ārpusdzemdes grūtniecība

Tā kā neauglīgām sievietēm, kurām tiek veikta ART (Assisted reproductive technology - reproduktīva

tehnoloģija), un īpaši IVF, bieži ir olvadu anomālijas, var pieaugt ārpusdzemdes grūtniecības

sastopamības biežums. Svarīgi ir agrīni ultrasonogrāfiski apstiprināt intrauterīnu grūtniecību un izslēgt

ārpusdzemdes grūtniecību.

Iedzimti defekti

Iedzimtu defektu sastopamības biežums pēc ART var būt nedaudz lielāks kā pēc dabiskas

apaugļošanās. Tiek uzskatīts, ka to izraisa atšķirīgie vecāku raksturlielumi (piem., mātes vecums,

spermas īpašības) un lielāks vairākaugļu grūtniecības sastopamības biežums.

Trombemboliski traucējumi

Sievietēm, kuras šobrīd slimo vai nesen pārslimojušas trombemboliju, vai sievietēm ar vispārīgi

atzītiem trombembolisku traucējumu riska faktoriem, piemēram, pozitīvu personīgo vai ģimenes

anamnēzi, gonadotropīnu terapija var saasināt šādus traucējumus vai palielināt to sastopamības

biežumu. Šīm sievietēm jāizvērtē gonadotropīnu lietošanas ieguvumi un riski. Tomēr jāņem arī vērā,

ka pati grūtniecība, kā arī OHSS, palielina trombembolisko traucējumu, piemēram, plaušu embolijas,

išēmiska insulta vai miokarda infarkta, risku.

Mijiedarbība ar seruma vai urīna analīzēm

Līdz pat desmit dienām pēc ievadīšanas Ovitrelle var ietekmēt seruma vai urīna cHG imunoloģisko

noteikšanu, tāpēc pastāv iespēja iegūt pseidopozitīvu grūtniecības testa rezultātu.

Pacienti par šo iespējamību jāinformē.

Cita informācija

Ovitrelle terapijas laikā var būt neliela vairogdziedzera stimulācija, kuras klīniskā nozīmība nav

zināma.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Specifiski mijiedarbības pētījumi, kuri pētītu Ovitrelle un citu zāļu mijiedarbību, nav veikti, tomēr

cHG terapijas laikā nav novērota klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ovitrelle lietošanai grūtniecības laikā nav indikāciju. Klīniskie dati par Ovitrelle lietošanu grūtniecības

laikā nav pieejami. Reprodukcijas pētījumi ar alfa horiogonadotropīnu ar dzīvniekiem nav veikti

(skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.

Barošana ar krūti

Ovitrelle nav paredzēts lietošanai barošanas ar krūti periodā. Dati par alfa horiogonadotropīna

izdalīšanos pienā nav pieejami.

Fertilitāte

Ovitrelle ir paredzēts lietošanai neauglības gadījumā (skatīt 4.1. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sagaidāms, ka Ovitrelle neietekmēs vai nenozīmīgi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Salīdzinošos pētījumos, lietojot dažādas Ovitrelle devas, novērots, ka Ovitrelle atkarībā no devas

izraisa šādas nevēlamās blakusparādības: OHSS, kā arī vemšana un slikta dūša. OHSS novērots

aptuveni 4% pacienšu, kas ārstētas ar Ovitrelle. Smags OHSS novērots mazāk nekā 0,5% pacienšu

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums

Turpmāk minētai sastopamības biežuma terminoloģijai par pamatu izmantotas šādas definīcijas: loti

bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz

< 1/1 000), loti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

vieglas līdz smagas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un

šoku

Psihiskie traucējumi

Retāk:

depresija, pastiprināta uzbudināmība, nemiers

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

galvassāpes

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

trombembolija (gan saistīta ar OHSS, gan nesaistīta)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži:

vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā

Retāk:

caureja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti:

viegli izteiktas, atgriezeniskas ādas reakcijas, kas izpaužas kā izsitumi

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži:

viegls vai vidēji smags OHSS

Retāk:

smags OHSS, sāpes krūtīs

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

nogurums, reakcijas injekcijas vietā

Pacientēm pēc cHG ievadīšanas konstatēta ārpusdzemdes grūtniecība, olnīcu sagriešanās un citi

sarežģījumi. Tos uzskata par mākslīgās apaugļošanas procedūru sarežģījumiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav zināmas Ovitrelle pārdozēšanas sekas. Tomēr pastāv iespējamība, ka Ovitrelle pārdozēšana var

izraisīt OHSS (skatīt 4.4. apakšpunktu).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, gonadotropīni, ATĶ

kods: G03GA08

Darbības mehānisms

Ovitrelle ir medicīnisks alfa horiona gonadotropīna preparāts, ko iegūst ar rekombinantas DNS

tehnoloģijas palīdzību. Aminoskābju secība ir tāda pati kā urīna cHG. Horiona gonadotropīns saistās

pie olnīcu apvalka (un granulozo) šūnu transmembrānu receptoriem, kur saistās arī luteinizējošais

hormons – pie LH/HG receptoriem.

Farmakodinamiskā iedarbība

Galvenā farmakodinamiskā darbība sievietes organismā ir oocīta meijozes atsākšana, folikula plīšana

(ovulācija), dzeltenā ķermeņa veidošanās un progesterona un estradiola veidošanās dzeltenajā

ķermenī.

Sievietes organismā horiona gonadotropīns darbojas kā luteinizējošā hormona aizstājējs, kas ierosina

ovulāciju.

Ovitrelle lieto galīgai folikulu nobriešanas un agrīnas luteinizācijas ierosināšanai pēc folikulu augšanu

veicinošu zāļu lietošanas.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Salīdzinošos klīniskos pētījumos 250 mikrogramu Ovitrelle devas ievadīšana, tikpat efektīvi kā

5 000 SV un 10 000 SV urīna cHG, ierosināja galīgo folikulu nobriešanu un agrīnu luteinizāciju

mākslīgās apaugļošanas procedūras laikā, kā arī tikpat efektīvi kā 5 000 SV urīna cHG ierosināja

ovulāciju.

Līdz šim cilvēkam nav novērota antivielu veidošanās pret Ovitrelle. Atkārtota Ovitrelle ievadīšana

pētīta tikai vīriešu kārtas pacientiem. Klīniskā izpēte sievietēm ART un anovulācijas indikācijai

aprobežojas tikai ar vienu ārstēšanas ciklu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc intravenozas ievadīšanas alfa horiogonadotropīns izplatās ārpusšūnu šķidrumā, eliminācijas

pusperiods ir apmēram 4,5 stundas. Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī un kopējais klīrenss ir attiecīgi

6 l un 0,2 l/h. Nav nekādu norādījumu, ka alfa horiogonadotropīns tiktu metabolizēts un izvadīts

savādāk nekā endogēnais cHG.

Pēc subkutānas lietošanas alfa horiogonadotropīns tiek izvadīts no organisma ar aptuveni 30 stundu

eliminācijas pusperiodu. Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 40%.

Salīdzinošs pētījums starp pulvera un šķīduma formām parādīja bioekvivalenci starp šīm divām

formām.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumi par kancerogēnām īpašībām nav veikti.

Tas ir attaisnojami, ņemot vērā aktīvās vielas olbaltumu dabu un negatīvos genotoksicitātes testu

rezultātus.

Reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem nav veikti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mannīts

Metionīns

Poloksamērs 188

Fosforskābe (pH korekcijai)

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Zāles pēc atvēršanas jāizlieto nekavējoties. Tomēr tā aktivitāte saglabājas 24 stundas temperatūrā

C - 8

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Derīguma termiņa ietvaros šķīdumu

30 dienas var uzglabāt temperatūrā līdz 25

C, šajā laikā to nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī.

Šķīdums ir jāiznīcina, ja tas nav izlietots šo 30 dienu laikā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Iepakojumā ir viena 0,5 ml šķīduma pilnšļirce (1. klases stikls) ar virzuli- aizbāzni (halogēnbutila

gumija), virzuli (plastmasas) un nerūsējošā tērauda injekcijas adatu.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Lietot drīkst tikai dzidru šķīdumu bez daļiņām.

Tikai vienreizējai lietošanai.

Pašas ievadīt Ovitrelle drīkst tikai atbilstoši apmācītas pacientes, kurām pieejams speciālista padoms.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/00/165/007

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2001.gada 02. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.gada 02. februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ovitrelle 250 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 250 mikrogramus (atbilst aptuveni 6 500 SV) alfa

horiogonadotropīna* (Choriogonadotropin alfa).

*rekombinants cilvēka horiogonadotropīns, r-cHG, kas iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas

palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnām.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.

Šķīduma pH ir 7,0 ± 0,3, tā osmolalitāte ir 250-400 mOsm/kg.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ovitrelle ir paredzēts lietošanai šādu traucējumu ārstēšanai:

Pieaugušām sievietēm, kurām tiek veikta superovulācija pirms mākslīgās apaugļošanas

procedūras, piemēram, in vitro apaugļošanas (IVF): Ovitrelle ievada, lai ierosinātu galīgo

folikulu nobriešanu un luteinizēšanos pēc folikulu augšanas stimulācijas.

Pieaugušām sievietēm ar anovulāciju vai ar oligoovulāciju: Ovitrelle ievada, lai ierosinātu

ovulāciju un luteinizāciju sievietēm ar anovulāciju vai ar oligoovulāciju pēc folikulu augšanas

stimulācijas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar Ovitrelle jāveic auglības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Devas

Maksimālā deva ir 250 mikrogrami. Izmanto šādas dozēšanas shēmas:

Sievietēm, kurām tiek veikta superovulācija pirms mākslīgās apaugļošanas procedūras,

piemēram, in vitro apaugļošanas (IVF):

Vienu Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirci (250 mikrogramus) injicē 24-48 stundas pēc pēdējās folikulu

stimulējošā hormona (FSH) vai cilvēka menopauzālā gonadotropīna (cMG) preparāta ievadīšanas, t.i.,

kad sasniegta optimālā folikulu augšanas stimulācija;

Sievietēm ar anovulāciju vai oligoovulāciju:

Vienu Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirci (250 mikrogramus) injicē 24-48 stundas pēc optimālas

folikulu augšanas stimulācijas sasniegšanas. Ovitrelle injicēšanas dienā un nākamā dienā pacientei

ieteicama dzimumtuvība.

Īpašas populācijas

Nieru vai aknu darbības traucējumi

Ovitrelle drošums, efektivitāte un farmakokinētika, lietojot pacientiem ar nieru vai aknu darbības

traucējumiem, nav pierādīta.

Pediatriskā populācija

Ovitrelle nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.

Lietošanas veids

Subkutānai lietošanai. Pašas ievadīt Ovitrelle drīkst tikai atbilstoši apmācītas pacientes, kurām

pieejams speciālista padoms.

Ovitrelle paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Ieteikumus par zāļu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci skatīt 6.6. apakšpunktā un kastītē

ievietotajā „Lietošanas pamācībā”.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

Hipotalāma vai hipofīzes audzēji,

Olnīcu palielināšanās vai cista, kas nav saistīta ar policistisko olnīcu slimību,

Nezināmas izcelsmes ginekoloģiska asiņošana,

Olnīcu, dzemdes vai krūšu dziedzeru karcinoma,

Ārpusdzemdes grūtniecība iepriekšējos 3 mēnešos,

Akūti tromboemboliski traucējumi,

Primāra olnīcu mazspēja,

Dzimumorgānu malformācijas, kas padara grūtniecību neiespējamu,

Fibroīdi dzemdes audzēji, kas padara grūtniecību neiespējamu,

Sievietēm pēcmenopauzes periodā.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms terapijas sākšanas jāpārbauda pāra auglība, kā arī vai nav iespējamu kontrindikāciju

grūtniecībai. Īpaši jāpārbauda, vai pacientei nav hipotireozes, virsnieru garozas mazspējas,

hiperprolaktinēmijas un hipofīzes vai hipotalāma audzēji, kas atbilstoši specifiski jāārstē.

Nav iegūta klīniskā pieredze par Ovitrelle izmantošanu citu traucējumu (piemēram, dzeltenā ķermeņa

nepietiekamības vai vīrieša slimību) ārstēšanai; tādēļ, šādu traucējumu gadījumā Ovitrelle lietošana

nav indicēta.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Pacientēm, kurām tiek veikta olnīcu stimulācija, pastāv lielāks OHSS risks, jo nobriest vairāki folikuli.

OHSS var kļūt par nopietnu medicīnisku traucējumu, kam raksturīgas lielas olnīcu cistas, kurām ir

tieksme plīst, ķermeņa masas pieaugums, elpas trūkums, oligūrija vai arī ascīts ar klīnisku asinsrites

traucējumu ainu. Smags OHSS retos gadījumos var komplicēties ar hemoperitoneju, akūtu pulmonālu

distresu, olnīcas sagriešanos un trombemboliju.

Lai mazinātu OHSS risku, pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas laikā ieteicams ultrasonogrāfiski

novērtēt folikulu attīstību un/vai noteikt estradiola koncentrāciju serumā. Anovulācijas gadījumā

OHSS risks palielinās, ja estradiola līmenis serumā ir >1 500 pg/ml (5 400 pmol/l) un veidojas vairāk

nekā 3 folikuli 14 mm vai lielākā diametrā. Mākslīgās apaugļošanas procedūras gadījumā ir palielināts

OHSS risks, ja estradiola līmenis serumā ir >3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) un ir 18 vai vairāk folikulu

11 mm vai lielākā diametrā.

OHSS, ko izraisa pārmērīga olnīcu atbildes reakcija, var novērst, atliekot cHG ievadīšanu. Tādēļ, ja

parādās olnīcu hiperstimulācijas pazīmes, piemēram, estradiola līmenis ir > 5 500 pg/ml

(20 000 pmol/l) un/vai kopā ir 30 vai vairāk folikulu, vēlams atlikt cHG ievadīšanu un pacientei ieteikt

vismaz 4 dienas atturēties no dzimumtuvības vai lietot kontracepcijas barjermetodes.

Vairākaugļu grūtniecība

Pacientēm, kurām tiek stimulēta ovulācija, salīdzinājumā ar dabisku apaugļošanos ir lielāks

vairākaugļu grūtniecības un vairāku bērnu (pārsvarā dvīņu) dzimšanas risks. Vairākaugļu grūtniecības

risks pēc mākslīgās apaugļošanas procedūras saistīts ar ievietoto embriju skaitu.

Ievērojot ieteikto Ovitrelle devu, lietošanas shēmu un rūpīgi uzraugot terapiju, mazinās OHSS un

vairākaugļu grūtniecības risks.

Spontānie aborti

Spontāno abortu biežums – gan pacientēm ar anovulāciju, gan sievietēm, kurām tiek veikta mākslīgās

apaugļošanas procedūra – ir lielāks nekā veselu sieviešu grupā, taču līdzīgs biežumam sievietēm ar

citiem auglības traucējumiem.

Ārpusdzemdes grūtniecība

Tā kā neauglīgām sievietēm, kurām tiek veikta ART (Assisted reproductive technology - reproduktīva

tehnoloģija) un īpaši IVF, bieži ir olvadu anomālijas, var pieaugt ārpusdzemdes grūtniecības

sastopamības biežums. Svarīgi ir agrīni ultrasonogrāfiski apstiprināt intrauterīnu grūtniecību un izslēgt

ārpusdzemdes grūtniecību.

Iedzimti defekti

Iedzimtu defektu sastopamības biežums pēc ART var būt nedaudz lielāks kā pēc dabiskas

apaugļošanās. Tiek uzskatīts, ka to izraisa atšķirīgie vecāku raksturlielumi (piem., mātes vecums,

spermas īpašības) un lielāks vairākaugļu grūtniecības sastopamības biežums.

Trombemboliski traucējumi

Sievietēm, kuras šobrīd slimo vai nesen pārslimojušas trombemboliju, vai sievietēm ar vispārīgi

atzītiem trombembolisku traucējumu riska faktoriem, piemēram, pozitīvu personīgo vai ģimenes

anamnēzi, gonadotropīnu terapija var saasināt šādus traucējumus vai palielināt to sastopamības

biežumu. Šīm sievietēm jāizvērtē gonadotropīnu lietošanas ieguvumi un riski. Tomēr jāņem arī vērā,

ka pati grūtniecība, kā arī OHSS, palielina trombembolisko traucējumu, piemēram, plaušu embolijas,

išēmiska insulta vai miokarda infarkta, risku.

Mijiedarbība ar seruma vai urīna analīzēm

Līdz pat desmit dienām pēc ievadīšanas Ovitrelle var ietekmēt seruma vai urīna cHG imunoloģisko

noteikšanu, tāpēc pastāv iespēja iegūt pseidopozitīvu grūtniecības testa rezultātu.

Pacienti par šo iespējamību jāinformē.

Cita informācija

Ovitrelle terapijas laikā var būt neliela vairogdziedzera stimulācija, kuras klīniskā nozīmība nav

zināma.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Specifiski mijiedarbības pētījumi, kuri pētītu Ovitrelle un citu zāļu mijiedarbību, nav veikti, tomēr

cHG terapijas laikā nav novērota klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ovitrelle lietošanai grūtniecības laikā nav indikāciju. Klīniskie dati par Ovitrelle lietošanu grūtniecības

laikā nav pieejami. Reprodukcijas pētījumi ar alfa horiogonadotropīnu ar dzīvniekiem nav veikti

(skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.

Barošana ar krūti

Ovitrelle nav paredzēts lietošanai barošanas ar krūti periodā. Dati par alfa horiogonadotropīna

izdalīšanos pienā nav pieejami.

Fertilitāte

Ovitrelle ir paredzēts lietošanai neauglības gadījumā (skatīt 4.1. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sagaidāms, ka Ovitrelle neietekmēs vai nenozīmīgi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Salīdzinošos pētījumos, lietojot dažādas Ovitrelle devas, novērots, ka Ovitrelle atkarībā no devas

izraisa šādas nevēlamās blakusparādības: OHSS, kā arī vemšana un slikta dūša. OHSS novērots

aptuveni 4% pacienšu, kas ārstētas ar Ovitrelle. Smags OHSS novērots mazāk nekā 0,5% pacienšu

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums

Turpmāk minētai sastopamības biežuma terminoloģijai par pamatu izmantotas šādas definīcijas: loti

bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz

< 1/1 000), loti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

vieglas līdz smagas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un

šoku

Psihiskie traucējumi

Retāk:

depresija, pastiprināta uzbudināmība, nemiers

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

galvassāpes

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

trombembolija (gan saistīta ar OHSS, gan nesaistīta)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži:

vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā

Retāk:

caureja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti:

viegli izteiktas, atgriezeniskas ādas reakcijas, kas izpaužas kā izsitumi

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži:

viegls vai vidēji smags OHSS

Retāk:

smags OHSS, sāpes krūtīs

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

nogurums, reakcijas injekcijas vietā

Pacientēm pēc cHG ievadīšanas konstatēta ārpusdzemdes grūtniecība, olnīcu sagriešanās un citi

sarežģījumi. Tos uzskata par mākslīgās apaugļošanas procedūru sarežģījumiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav zināmas Ovitrelle pārdozēšanas sekas. Tomēr pastāv iespējamība, ka Ovitrelle pārdozēšana var

izraisīt OHSS (skatīt 4.4. apakšpunktu).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, gonadotropīni, ATĶ

kods: G03GA08

Darbības mehānisms

Ovitrelle ir medicīnisks alfa horiona gonadotropīna preparāts, ko iegūst ar rekombinantas DNS

tehnoloģijas palīdzību. Aminoskābju secība ir tāda pati kā urīna cHG. Horiona gonadotropīns saistās

pie olnīcu apvalka (un granulozo) šūnu transmembrānu receptoriem, kur saistās arī luteinizējošais

hormons – pie LH/HG receptoriem.

Farmakodinamiskā iedarbība

Galvenā farmakodinamiskā darbība sievietes organismā ir oocīta meijozes atsākšana, folikula plīšana

(ovulācija), dzeltenā ķermeņa veidošanās un progesterona un estradiola veidošanās dzeltenajā

ķermenī.

Sievietes organismā horiona gonadotropīns darbojas kā luteinizējošā hormona aizstājējs, kas ierosina

ovulāciju.

Ovitrelle lieto galīgai folikulu nobriešanas un agrīnas luteinizācijas ierosināšanai pēc folikulu augšanu

veicinošu zāļu lietošanas.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Salīdzinošos klīniskos pētījumos 250 mikrogramu Ovitrelle devas ievadīšana, tikpat efektīvi kā

5 000 SV un 10 000 SV urīna cHG, ierosināja galīgo folikulu nobriešanu un agrīnu luteinizāciju

mākslīgās apaugļošanas procedūras laikā, kā arī tikpat efektīvi kā 5 000 SV urīna cHG ierosināja

ovulāciju.

Līdz šim cilvēkam nav novērota antivielu veidošanās pret Ovitrelle. Atkārtota Ovitrelle ievadīšana

pētīta tikai vīriešu kārtas pacientiem. Klīniskā izpēte sievietēm ART un anovulācijas indikācijai

aprobežojas tikai ar vienu ārstēšanas ciklu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc intravenozas ievadīšanas alfa horiogonadotropīns izplatās ārpusšūnu šķidrumā, eliminācijas

pusperiods ir apmēram 4,5 stundas. Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī un kopējais klīrenss ir attiecīgi

6 l un 0,2 l/h. Nav nekādu norādījumu, ka alfa horiogonadotropīns tiktu metabolizēts un izvadīts

savādāk nekā endogēnais cHG.

Pēc subkutānas lietošanas alfa horiogonadotropīns tiek izvadīts no organisma ar aptuveni 30 stundu

eliminācijas pusperiodu. Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 40%.

Salīdzinošs pētījums starp pulvera un šķīduma formām parādīja bioekvivalenci starp šīm divām

formām.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumi par kancerogēnām īpašībām nav veikti.

Tas ir attaisnojami, ņemot vērā aktīvās vielas olbaltumu dabu un negatīvos genotoksicitātes testu

rezultātus.

Reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem nav veikti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mannīts

Metionīns

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts

Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts

Poloksamērs 188

Fosforskābe (pH korekcijai)

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Zāles pēc atvēršanas jāizlieto nekavējoties.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C). Nesasaldēt.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

3 ml kārtridžs (I tipa stikls ar brombutila gumijas virzuli-aizbāzni un gofrētu alumīnija vāciņu ar

brombutila gumiju), kas ievietots pildspalvveida pilnšļircē. Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 0,5 ml

šķīduma injekcijai.

Iepakojums ar 1 pildspalvveida pilnšļirci un 1 injekcijas adatu.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Skatīt kastītē ievietoto „Lietošanas pamācību”.

Lietot drīkst tikai dzidru šķīdumu bez daļiņām. Katru adatu un pildspalvveida pilnšļirci izmantojiet

tikai vienu reizi.

Pašas ievadīt Ovitrelle drīkst tikai atbilstoši apmācītas pacientes, kurām pieejams speciālista padoms.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/00/165/008

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2001.gada 02. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.gada 02. februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/348849/2011

EMEA/H/C/000320

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Ovitrelle

alfa horiogonadotropīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ovitrelle. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Ovitrelle lietošanu.

Kas ir Ovitrelle?

Ovitrelle ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa horiogonadotropīnu. Tās ir pieejamas kā pulveris un

šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai un kā šķīdums pilnšļircē vai pildspalvinjektorā.

Kāpēc lieto Ovitrelle?

Ovitrelle lieto tādu sieviešu ārstēšanā, kuras ir saņēmušas olnīcu stimulācijas terapiju, lai izraisītu

ovulāciju (olšūnu izdalīšanos olnīcās) un īpaša veidojuma (corpus luteum), kas sekmē grūtniecību,

izveidi olnīcās.

Tās var lietot sievietes, kuras saņem auglības terapiju (piemēram, apaugļošanu in vitro), un sievietes,

kurām ovulācija nenotiek (olnīcas neražo olšūnas) vai kurām ir oligoovulācija (olnīcas reti ražo olšūnas).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Ovitrelle?

Ārstēšana ar Ovitrelle ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze auglības traucējumu ārstēšanā.

Ovitrelle ievada zemādas injekcijas veidā. 250 mikrogramu devu ievada 24 – 48 stundas pēc tam, kad

olnīcas ir izveidojušas tādus folikulus, kas ir pietiekami nobrieduši (olšūnas ir gatavas ovulācijai).

Sievietēm, kas saņem auglības terapiju, tas parasti notiek, kad pagājušas 24 – 48 stundas pēc olnīcu

stimulācijas (piemēram, ar folikulstimulējošu hormonu (FSH) vai cilvēka menopauzes gonadotropīnu

(HMG) pārtraukšanas. Paciente vai viņas dzīvesbiedrs var injekcijas veikt paši, ja ir atbilstoši apmācīti

un ir pieejamas speciālista konsultācijas.

Ovitrelle darbojas?

Ovitrelle aktīvā viela alfa horiogonadotropīns ir dabīgā hormona – cilvēka horioniskā gonadotropīna

(hCG), ko dēvē arī par grūtniecības hormonu, – kopija. Tā kā tas ir līdzīgs luteinizējošajam

hormonam(LH), Ovitrelle lieto arī ovulācijas izraisīšanai.

Ovitrelle sastāvā esošo alfa horiogonadotropīnu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”:

to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šīs vielas sintēzi šūnā.

Kā noritēja Ovitrelle izpēte?

Ovitrelle iedarbīgums galvenokārt tika pētīts sievietēm, kuras saņēma auglības terapiju (1140

pacientēm). Ovitrelle (250 mikrogramu vai 500 mikrogramu devā) salīdzināja ar dabīgo hCG hormonu,

kas iegūts no urīna. Ovitrelle iedarbīgumu novērtēja pēc iegūto olšūnu skaita. Vēl vienu pētījumu veica,

iekļaujot tajā sievietes, kurām ovulācija nenotiek.

Kāds ir Ovitrelle iedarbīgums šajos pētījumos?

Ovulācijas izraisīšanā Ovitrelle bija tikpat iedarbīgas kā no urīna iegūtais hCG, un Ovitrelle 250

mikrogramu deva bija tikpat iedarbīga kā 500 mikrogramu deva. Sievietēm, kurām ovulācija nenotiek,

ovulācija tika novērota 92% gadījumu, ārstējot ar Ovitrelle.

Kāds pastāv risks, lietojot Ovitrelle?

Visbiežāk novērotās Ovitrelle blakusparādības (vienai līdz desmit pacientēm no simts) ir reakcijas

injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā un olnīcu

hiperstimulācijas sindroms (piemēram, slikta dūša, svara pieaugums, caureja). Olnīcu hiperstimulācijas

sindroms ir vērojams tad, kad olnīcas pārmērīgi reaģē uz terapiju, īpaši, ja lieto ovulāciju ierosinošas

zāles.

Ovitrelle nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa horiogonadotropīnu vai kādu

citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacientes ar hipotalāma, hipofīzes, olnīcu, dzemdes vai

krūšu audzējiem. Tās nedrīkst lietot,

ja nav iespējams panākt atbildes reakciju (piemēram, olnīcu

mazspējas gadījumā). Tās nedrīkst lietot sievietēm ar palielinātām olnīcām, ar cistām, kuras nav

izraisījusi policistisko olnīcu slimība, ar nenoskaidrota iemesla izraisītu vaginālu asiņošanu, kā arī

sievietēm, kurām iepriekšējo trīs mēnešu laikā bijusi ektopiska grūtniecība (ārpusdzemdes grūtniecība).

Ovitrelle nedrīkst lietot arī tad, ja pacientēm ir akūti tromboemboliski (asinsreces) traucējumi. Pilns

ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Ovitrelle tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientes ieguvums, lietojot Ovitrelle, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Ovitrelle.

Eiropas Komisija 2001. gada 2. februārī izsniedza Ovitrelle reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Ovitrelle EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ovitrelle

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Ovitrelle

2. lappuse no 3

Ovitrelle

3. lappuse no 3

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2011.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju