Orkambi
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
27-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
27-07-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
27-07-2023
Δραστική ουσία:
Lumacaftor, ivacaftor
Διαθέσιμο από:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
R07AX30
INN (Διεθνής Όνομα):
lumacaftor, ivacaftor
Θεραπευτική ομάδα:
Други продукти на дихателната система
Θεραπευτική περιοχή:
Кистозна фиброза
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Хапчета Orkambi са показани за лечение на муковисцидоза (MV) при пациенти на възраст 6 и повече години, които са гомозиготами по мутации F508del в гена CFTR . Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 32
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2015-11-19
Φύλλο οδηγιών χρήσης
100
Б. ЛИСТОВКА
101
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ORKAMBI 100
MG/125
MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ORKAMBI 200
MG/125
MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
лумакафтор/ивакафтор (lumacaftor/ivacaftor)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Orkambi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Orkambi
3.
Как да приемате Orkambi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Orkambi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ORKAMBI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Orkambi съдържа две активни вещества –
лумакафтор и ивака
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Orkambi 100 mg/125 mg филмирани таблетки
Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Orkambi 100 mg/125 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
лумакафтор (lumacaftor) и 125 mg ивакафтор
(ivacaftor).
Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
лумакафтор (lumacaftor) и 125 mg ивакафтор
(ivacaftor).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Orkambi
100 mg/125 mg филмирани таблетки
Розови таблетки с овална форма
(размери 14 × 7,6 × 4,9 mm), с отпечатан
надпис „1V125“ с
черно мастило от едната страна.
Orkambi
200 mg/125 mg филмирани таблетки
Розови таблетки с овална форма
(размери 14 × 8,4 × 6,8 mm), с отпечатан
надпис „2V125“ с
черно мастило от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Таблетките Orkambi са показани за лечение
на кистозна фиброза (КФ) при пациенти
на възраст
6 и повече години, които са хомозиготи
за
_F508del_
мутацията на гена за трансмембранен
регулатор на проводимостта при
кистозна фиброза (cystic fibrosis transmembrane
conductance
regulator,
_CFTR_
) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И Н
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
