Država: Evropska unija
Jezik: bolgarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Lumacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Други продукти на дихателната система
Кистозна фиброза
Хапчета Orkambi са показани за лечение на муковисцидоза (MV) при пациенти на възраст 6 и повече години, които са гомозиготами по мутации F508del в гена CFTR . Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
упълномощен
2015-11-19
100 Б. ЛИСТОВКА 101 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА ORKAMBI 100 MG/125 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ORKAMBI 200 MG/125 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ лумакафтор/ивакафтор (lumacaftor/ivacaftor) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. • Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. • Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Orkambi и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Orkambi 3. Как да приемате Orkambi 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Orkambi 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ORKAMBI И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Orkambi съдържа две активни вещества – лумакафтор и ивака Preberite celoten dokument
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Orkambi 100 mg/125 mg филмирани таблетки Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Orkambi 100 mg/125 mg филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg лумакафтор (lumacaftor) и 125 mg ивакафтор (ivacaftor). Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg лумакафтор (lumacaftor) и 125 mg ивакафтор (ivacaftor). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка (таблетка) Orkambi 100 mg/125 mg филмирани таблетки Розови таблетки с овална форма (размери 14 × 7,6 × 4,9 mm), с отпечатан надпис „1V125“ с черно мастило от едната страна. Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки Розови таблетки с овална форма (размери 14 × 8,4 × 6,8 mm), с отпечатан надпис „2V125“ с черно мастило от едната страна. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Таблетките Orkambi са показани за лечение на кистозна фиброза (КФ) при пациенти на възраст 6 и повече години, които са хомозиготи за _F508del_ мутацията на гена за трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, _CFTR_ ) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1). 4.2 ДОЗИРОВКА И Н Preberite celoten dokument