Optison

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

perflutren

Διαθέσιμο από:

GE Healthcare AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08DA01

INN (Διεθνής Όνομα):

perflutren

Θεραπευτική ομάδα:

Kontrasto terpė

Θεραπευτική περιοχή:

Echokardiografija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Optison yra transpulmonary echocardiographic kontrastinės medžiagos, skirti naudoti pacientams, kuriems įtariama ar nustatyta širdies ir kraujagyslių ligas, teikti opacification širdies kameros, gerina kairiojo skilvelio-endocardial-pasienio ribos su dėl tobulinimo, sienos-judesio vizualizacijos. Optison turėtų būti naudojami tik pacientams, kai tyrimas be kontrastą, yra negalutinė.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

1998-05-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. PAKUOTĖS LAPELIS
17
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OPTISON 0,19 MG/ML INJEKCINĖ DISPERSIJA
Mikrosferos, kuriose yra perflutreno
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas) kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra OPTISON ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant OPTISON
3.
Kaip vartoti OPTISON
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti OPTISON
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OPTISON IR KAM JIS VARTOJAMAS
OPTISON yra ultragarso kontrastinis preparatas, kuris padeda gauti
aiškesnius (skenuotus) širdies
vaizdus, atliekant echokardiografiją (procedūrą, kurios metu
ultragarsu gaunamas širdies vaizdas).
OPTISON pagerina pacientų, kurių sieneles sunku pamatyti, vidinių
širdies sienelių vizualizavimą.
OPTISON sudėtyje yra mikrosferų (mažų dujų burbuliukų), kurios,
suleidus preparato, per venas
patenka į širdį ir užpildo širdies kairės pusės ertmes ir
leidžia gydytojui matyti ir įvertinti širdies
veiklą.
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPTISON
OPTISON VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perflutrenui arba bet
kuriai pagalbinei OPTISON
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra ryški plautinė hipertenzija (sistolinis spaudimas
plautinėje arterijoje >90 mmHg).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OPTISON.
-
kai yra bet kokia žinoma alergija;
-
kai yra sunki širdies, plaučių, inkstų ar kepenų liga. Nėra
pakankamai OPTISON vartojimo
sunkiems ligoniams patirties;
-
esant protezuotam širdies vožtuvui;
-
esant ūmiam uždegimui arba sepsiui;
-
kai yra žinomas kraujo kre�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OPTISON 0,19 mg/ml injekcinė dispersija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
OPTISON sudarytas iš karščiu paveikto žmogaus albumino
mikrosferų, kuriose yra perflutreno,
suspenduotų žmogaus albumino 1% tirpale.
Mikrosferų, kuriose yra perflutreno, koncentracija 5-8 x 10
8
/ml; vidutinis dalelių dydis 2,5-4,5 µm.
Kiekviename preparato ml yra apie 0,19 mg perflutreno dujų.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Viename ml yra 0,15 mmol (3,45 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė dispersija.
Skaidrus tirpalas su baltu mikrosferų sluoksniu viršuje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_ _
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
OPTISON yra transpulmoninis echokardiografinis kontrastinis
preparatas, skirtas vartoti įtariant ar
nustačius širdies ir kraujagyslių ligas. Preparatas padeda
išryškinti širdies kameras, pagerina kairio
skilvelio endokardo ribos išskyrimą, palengvindamas ir sienelės
judrumo įvertinimą.
OPTISON rekomenduojama vartoti tik tada, kai tyrimas be kontrastinės
medžiagos nesuteikia
reikiamos informacijos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
OPTISON turi vartoti tik gydytojai, patyrę ultragarsinėje
diagnostikoje.
Prieš skiriant OPTISON žr. 6.6 skyrių „Specialūs reikalavimai
atliekoms tvarkyti ir vaistiniam
preparatui ruošti“.
Sušvirkštus šio vaistinio preparato į veną, išryškinamas
kairysis skilvelis. Ultragarsinis tyrimas turi
būti atliekamas preparato švirkštimo metu, nes geriausias
kontrastavimo efektas pasiekiamas iš karto
po injekcijos.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė pacientui – 0,5 ml-3 ml. Dažniausiai pakanka 3
ml dozės, tačiau kai kuriais
atvejais tenka vartoti didesnes preparato dozes. Bendra dozė
pacientui neturi viršyti 8,7 ml.
Sušvirkštus 0,5-3 ml OPTISON, efektyvaus tyrimo laikas yra 2,5-4,5
min. OPTISON galima švirkšti
pakartotinai, tačiau klinikin