Omidria

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ketorolac, fenilefrină

Διαθέσιμο από:

Rayner Surgical (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01

INN (Διεθνής Όνομα):

phenylephrine, ketorolac

Θεραπευτική ομάδα:

oftalmologice

Θεραπευτική περιοχή:

Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Omidria este indicat la adulți pentru menținerea miriazei intraoperatorii, prevenirea miozelor intraoperatorii și reducerea durerii oculare postoperatorii acute în chirurgia de înlocuire a lentilelor intraoculare.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2015-07-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU
UTILIZATOR
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PENTRU IRIGAȚIE
INTRAOCULARĂ
fenilefrină/ketorolac
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Omidria și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omidria
3.
Cum să utilizați Omidria
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omidria
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OMIDRIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Omidria este un medicament utilizat în timpul intervențiilor
chirurgicale la nivelul ochiului.
Conține substanțele active fenilefrină și ketorolac. Fenilefrina
acționează pentru a menține pupila
dilatată (mărită). Ketorolac este un analgezic ce aparține
grupului numit antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS); de asemenea, ajută ca pupila să nu se
contracte (micșoreze).
Omidria este utilizat la adulți pentru a spăla ochiul în timpul
operației de implantare a unui nou
cristalin (partea ochiului care centralizează lumina să treacă prin
pupilă pentru a vă permite să
vedeți clar). Este cunoscută sub numele de înlocuire a
cristalinului. Medicamentul este utilizat
pentru a menține pupila dilatată (mărită) în timpul operației
și pentru a reduce durerea oculară după
intervenție.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI OMIDRIA
NU UTILIZAȚI OMIDRIA:
-
dacă sunteți alergic la fenilefrină sau ketorolac sau la oricare
di

Αρχείο Π.Χ.Π.

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație
intraoculară
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare 4 ml de concentrat pentru soluție din flacon conțin
clorhidrat de fenilefrină echivalentul a
40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrină și ketorolac trometamol
echivalentul a 11,5 mg (2,88 mg/ml)
de ketorolac.
După diluare în 500 ml soluție pentru irigație, soluția conține
0,081 mg/ml fenilefrină și 0,023
mg/ml ketorolac.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară.
Soluție clară, incoloră sau ușor gălbuie, cu pH: 6,3 ±0,3.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Omidria este indicat la adulți pentru menținerea midriazei
intraoperator, prevenirea miozei
intraoperator și reducerea durerii oculare acute postoperator în
operația de înlocuire a cristalinului.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Omidria se administrează în circumstanțe chirurgicale controlate de
un chirurg
oftalmolog experimentat în operația de înlocuire a cristalinului.
Doze
Doza recomandată este de 4 ml de Omidria concentrat pentru soluție
diluat în 500 ml soluție
pentru irigație administrată prin instilații intraoculare în
ochiul afectat în timpul operației.
Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de
administrare, vezi pct. 6.6.
Grupe speciale de pacienți
_Vârstnici _
Populația vârstnică a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Nu este necesară ajustarea
dozei.
_ Insuficienţă renală sau hepatică _
Nu au fost efectuate studii cu Omidria la pacienți cu insuficienţă
renală sau hepatică. Nu sunt
prevăzute atenționări speciale sau ajustarea dozei pentru
pacienții cu insuficienţă renală sau
hepatică (vezi pct. 5.2).
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Omidria la copii și adolescenți cu
vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt dispon