البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الرومانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
ketorolac, fenilefrină
Rayner Surgical (Ireland) Limited
S01
phenylephrine, ketorolac
oftalmologice
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Omidria este indicat la adulți pentru menținerea miriazei intraoperatorii, prevenirea miozelor intraoperatorii și reducerea durerii oculare postoperatorii acute în chirurgia de înlocuire a lentilelor intraoculare.
Revision: 9
Autorizat
2015-07-28
B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PENTRU IRIGAȚIE INTRAOCULARĂ fenilefrină/ketorolac CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Omidria și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omidria 3. Cum să utilizați Omidria 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Omidria 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE OMIDRIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Omidria este un medicament utilizat în timpul intervențiilor chirurgicale la nivelul ochiului. Conține substanțele active fenilefrină și ketorolac. Fenilefrina acționează pentru a menține pupila dilatată (mărită). Ketorolac este un analgezic ce aparține grupului numit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); de asemenea, ajută ca pupila să nu se contracte (micșoreze). Omidria este utilizat la adulți pentru a spăla ochiul în timpul operației de implantare a unui nou cristalin (partea ochiului care centralizează lumina să treacă prin pupilă pentru a vă permite să vedeți clar). Este cunoscută sub numele de înlocuire a cristalinului. Medicamentul este utilizat pentru a menține pupila dilatată (mărită) în timpul operației și pentru a reduce durerea oculară după intervenție. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI OMIDRIA NU UTILIZAȚI OMIDRIA: - dacă sunteți alergic la fenilefrină sau ketorolac sau la oricare di اقرأ الوثيقة كاملة
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare 4 ml de concentrat pentru soluție din flacon conțin clorhidrat de fenilefrină echivalentul a 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrină și ketorolac trometamol echivalentul a 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolac. După diluare în 500 ml soluție pentru irigație, soluția conține 0,081 mg/ml fenilefrină și 0,023 mg/ml ketorolac. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară. Soluție clară, incoloră sau ușor gălbuie, cu pH: 6,3 ±0,3. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Omidria este indicat la adulți pentru menținerea midriazei intraoperator, prevenirea miozei intraoperator și reducerea durerii oculare acute postoperator în operația de înlocuire a cristalinului. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Omidria se administrează în circumstanțe chirurgicale controlate de un chirurg oftalmolog experimentat în operația de înlocuire a cristalinului. Doze Doza recomandată este de 4 ml de Omidria concentrat pentru soluție diluat în 500 ml soluție pentru irigație administrată prin instilații intraoculare în ochiul afectat în timpul operației. Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Grupe speciale de pacienți _Vârstnici _ Populația vârstnică a fost evaluată în cadrul studiilor clinice. Nu este necesară ajustarea dozei. _ Insuficienţă renală sau hepatică _ Nu au fost efectuate studii cu Omidria la pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică. Nu sunt prevăzute atenționări speciale sau ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2). _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea Omidria la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt dispon اقرأ الوثيقة كاملة