Olanzapine Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

olanzapin

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

olanzapine

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptics

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

AdultsOlanzapine er ætlað fyrir meðferð geðklofa. Olanzapin er virkt í að viðhalda klínískum endurbætur á áframhaldandi meðferð í sjúklingum sem hafa sýnt upphaflega meðferð svar. Olanzapin er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þættinum. Í sjúklingar sem oflæti þáttur hefur brugðist að olanzapin meðferð, olanzapin er ætlað til að fyrirbyggja endurkomu í sjúklinga með geðhvarfasýki.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2008-10-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

84
B. FYLGISEÐILL
85
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OLANZAPINE MYLAN 2,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
OLANZAPINE MYLAN 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
OLANZAPINE MYLAN 7,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
OLANZAPINE MYLAN 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
OLANZAPINE MYLAN 15 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
OLANZAPINE MYLAN 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
olanzapin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Olanzapine Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Olanzapine Mylan
3.
Hvernig nota á Olanzapine Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Olanzapine Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OLANZAPINE MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Olanzapine Mylan inniheldur virka efnið olanzapin. Olanzapine Mylan
tilheyrir flokki lyfja sem
kallast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi
sjúkdóma:
•
Geðklofa, sjúkdóm með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og
taka eftir hlutum sem eru ekki
til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni. Einstaklingar
sem hafa þessi einkenni
geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.
•
Miðlungi alvarlega til alvarlega geðhæð, sjúkdóm með einkenni
eins og æsing eða alsælu.
Sýnt hefur verið fram á að Olanzapine Mylan kemur í veg fyrir að
einkenni taki sig upp að nýju hjá
sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapinmeð

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Olanzapine Mylan 2,5 mg filmuhúðaðar töflur.
Olanzapine Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur.
Olanzapine Mylan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur.
Olanzapine Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur.
Olanzapine Mylan 15 mg filmuhúðaðar töflur.
Olanzapine Mylan 20 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Olanzapine Mylan 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg olanzapin.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 76 mg af vatnsfríum laktósa (sem
einhýdrat).
Töfluhúð inniheldur 0,06 mg sojalesitín.
Olanzapine Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg olanzapin.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 152 mg af vatnsfríum laktósa
(sem einhýdrat).
Töfluhúð inniheldur 0,12 mg sojalesitín.
Olanzapine Mylan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg olanzapin.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 228 mg af vatnsfríum laktósa
(sem einhýdrat).
Töfluhúð inniheldur 0,18 mg sojalesitín.
Olanzapine Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg olanzapin.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 304 mg af vatnsfríum laktósa
(sem einhýdrat).
Töfluhúð inniheldur 0,24 mg sojalesitín.
Olanzapine Mylan 15 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg olanzapin.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 183 mg af vatnsfríum laktósa
(sem einhýdrat).
Töfluhúð inniheldur 0,15 mg sojalesitín.
Olanzapine Mylan 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg olanzapin.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 244 mg af vatnsfríum laktósa
(sem einhýdrat).
Töfluhúð inniheldur 0,20 mg sojalesitín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Olanzapine M