Ocrevus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ocrelizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

ocrelizumab

Θεραπευτική ομάδα:

imunosupresivi

Θεραπευτική περιοχή:

Multipla skleroza

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS) s aktivnim bolestima definiranim kliničkim ili imaging značajkama. Liječenje odraslih bolesnika s ranim primarne progresivne multiple skleroze (ППМС) u smislu trajanja bolesti i stupnja invalidnosti, i uz pomoć vizualizacije osobine karakteristične za upalne aktivnosti.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. UPUTA O LIJEKU
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OCREVUS 300 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
okrelizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ocrevus i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Ocrevus
3.
Kako se Ocrevus primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ocrevus
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OCREVUS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE OCREVUS
Ocrevus sadrži djelatnu tvar „okrelizumab”. Radi se o jednoj
vrsti proteina koji se zove „monoklonsko
protutijelo”. Protutijela djeluju tako da se pričvrste za posebna
ciljna mjesta u tijelu.
ZA ŠTO SE OCREVUS KORISTI
Ocrevus se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju:
•
relapsirajuće oblike multiple skleroze (RMS)
•
ranu primarno progresivnu multiplu sklerozu (PPMS)
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza (MS) zahvaća središnji živčani sustav, osobito
živce u mozgu i kralježničnoj
moždini. Kod MS-a imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) ne radi
kako treba i napada zaštitni sloj
koji obavija živčane stanice (zvan „mijelinska ovojnica”) te
tako uzrokuje upalu. Razgradnja
mijelinske ovojnice onemogućuje normalan rad živaca.
Simptomi MS-a ovise o tome koji dio središnjeg živčanog sustava
bolest zahvaća, a mogu uključivati
poteškoće s hodanjem i ravnotežom, slabost, utrnulost, dvoslike i
zamagljen vid, lošu koordinaciju i
tegobe s mokraćnim mjehurom.
•
KOD RELAPSIRAJUĆIH OBLIKA MS-A,
bolesnik doživljava opetovane napadaje simptoma (relapse).
Simptomi se mogu pojaviti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polako,
tijekom nekoliko dana.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 ml, što daje
koncentraciju od 30 mg/ml. Konačna
koncentracija lijeka nakon razrjeđivanja iznosi približno 1,2 mg/ml.
Okrelizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi
u stanicama jajnika kineskog
hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do bljedosmeđa otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS)
koji imaju aktivnu bolest definiranu kliničkim značajkama ili
značajkama vidljivima u pretragama
oslikavanja (vidjeti dio 5.1).
Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranom primarno
progresivnom multiplom
sklerozom (PPMS) u smislu trajanja bolesti i razine onesposobljenosti
te sa značajkama
karakterističnima za upalnu aktivnost vidljivima u pretragama
oslikavanja (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist koji ima
iskustva u dijagnosticiranju i liječenju
neuroloških bolesti i koji ima pristup odgovarajućoj medicinskoj
potpori za zbrinjavanje teških
reakcija kao što su ozbiljne reakcije na infuziju.
Premedikacija za reakcije na infuziju
Prije svake infuzije okrelizumaba moraju se primijeniti sljedeća dva
lijeka kao premedikacija kako bi
se smanjile učestalost i težina reakcija na infuziju (za dodatne
korake za smanjivanje reakcija na
infuziju vidjeti dio 4.4):
•
100 mg metilprednizolona (ili ekvivalenta) primijenjenog intravenski
približno 30 minuta prije
svake infuzije;
•
antihistaminik približno 30 – 60 minuta prije svake infuzije;
Uz to se može razmotriti i premedikacija antipiretikom (npr.
paracetamolom) približno 30 – 60 minuta
prije sv