Země: Evropská unie
Jazyk: chorvatština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ocrelizumab
Roche Registration GmbH
L04AA
ocrelizumab
imunosupresivi
Multipla skleroza
Liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS) s aktivnim bolestima definiranim kliničkim ili imaging značajkama. Liječenje odraslih bolesnika s ranim primarne progresivne multiple skleroze (ППМС) u smislu trajanja bolesti i stupnja invalidnosti, i uz pomoć vizualizacije osobine karakteristične za upalne aktivnosti.
Revision: 18
odobren
2018-01-08
36 B. UPUTA O LIJEKU 37 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA OCREVUS 300 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU okrelizumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ocrevus i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Ocrevus 3. Kako se Ocrevus primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ocrevus 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OCREVUS I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE OCREVUS Ocrevus sadrži djelatnu tvar „okrelizumab”. Radi se o jednoj vrsti proteina koji se zove „monoklonsko protutijelo”. Protutijela djeluju tako da se pričvrste za posebna ciljna mjesta u tijelu. ZA ŠTO SE OCREVUS KORISTI Ocrevus se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju: • relapsirajuće oblike multiple skleroze (RMS) • ranu primarno progresivnu multiplu sklerozu (PPMS) ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA Multipla skleroza (MS) zahvaća središnji živčani sustav, osobito živce u mozgu i kralježničnoj moždini. Kod MS-a imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) ne radi kako treba i napada zaštitni sloj koji obavija živčane stanice (zvan „mijelinska ovojnica”) te tako uzrokuje upalu. Razgradnja mijelinske ovojnice onemogućuje normalan rad živaca. Simptomi MS-a ovise o tome koji dio središnjeg živčanog sustava bolest zahvaća, a mogu uključivati poteškoće s hodanjem i ravnotežom, slabost, utrnulost, dvoslike i zamagljen vid, lošu koordinaciju i tegobe s mokraćnim mjehurom. • KOD RELAPSIRAJUĆIH OBLIKA MS-A, bolesnik doživljava opetovane napadaje simptoma (relapse). Simptomi se mogu pojaviti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polako, tijekom nekoliko dana. Přečtěte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 ml, što daje koncentraciju od 30 mg/ml. Konačna koncentracija lijeka nakon razrjeđivanja iznosi približno 1,2 mg/ml. Okrelizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju Bistra do blago opalescentna, bezbojna do bljedosmeđa otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS) koji imaju aktivnu bolest definiranu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja (vidjeti dio 5.1). Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranom primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS) u smislu trajanja bolesti i razine onesposobljenosti te sa značajkama karakterističnima za upalnu aktivnost vidljivima u pretragama oslikavanja (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju neuroloških bolesti i koji ima pristup odgovarajućoj medicinskoj potpori za zbrinjavanje teških reakcija kao što su ozbiljne reakcije na infuziju. Premedikacija za reakcije na infuziju Prije svake infuzije okrelizumaba moraju se primijeniti sljedeća dva lijeka kao premedikacija kako bi se smanjile učestalost i težina reakcija na infuziju (za dodatne korake za smanjivanje reakcija na infuziju vidjeti dio 4.4): • 100 mg metilprednizolona (ili ekvivalenta) primijenjenog intravenski približno 30 minuta prije svake infuzije; • antihistaminik približno 30 – 60 minuta prije svake infuzije; Uz to se može razmotriti i premedikacija antipiretikom (npr. paracetamolom) približno 30 – 60 minuta prije sv Přečtěte si celý dokument