Numient

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lewodopy, karbidopy

Διαθέσιμο από:

Amneal Pharma Europe Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

levodopa, carbidopa

Θεραπευτική ομάδα:

Leki przeciw chorobie Parkinsona

Θεραπευτική περιοχή:

Choroba Parkinsona

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Objawowe leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Wycofane

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NUMIENT 95 MG/23,75 MG KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE
NUMIENT 145 MG/36,25 MG KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE
NUMIENT 195 MG/48,75 MG KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE
NUMIENT 245 MG/61,25 MG KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE
Lewodopa/karbidopa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Numient i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Numient
3.
Jak stosować lek Numient
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Numient
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
NUMIENT
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Numient zawiera dwa różne leki, lewodopę i karbidopę, w jednej
kapsułce twardej.
-
lewodopa ulega w mózgu przekształceniu w substancję zwaną
„dopaminą”. Dopamina pomaga
łagodzić objawy choroby Parkinsona.
-
karbidopa należy do grupy leków zwanych „inhibitorami
dekarboksylazy aminokwasów
aromatycznych”. Zwiększa ona skuteczność działania lewodopy
poprzez spowalnianie jej
rozpadu w organizmie.
Lek Numient stosuje się w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona u
osób dorosłych.
35
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NUMIENT
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NUMIENT:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę lub karbidopę

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Numient 95 mg/23,75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Numient 145 mg/36,25 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Numient 195 mg/48,75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Numient 245 mg/61,25 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 95 mg/23,75 mg
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 95 mg
lewodopy i 23,75 mg
karbidopy (jednowodnej)
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 145 mg/36,25 mg
Każda kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 145 mg
lewodopy i 36,25 mg
karbidopy (jednowodnej)
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 195 mg/48,75 mg
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 195 mg
lewodopy i 48,75 mg
karbidopy (jednowodnej)
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 245 mg/61,25 mg
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 245 mg
lewodopy i 61,25 mg
karbidopy (jednowodnej)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 95 mg/23,75 mg
Biały korpus i niebieskie wieczko, o wymiarach 18 × 6 mm z
nadrukowanymi niebieskim tuszem
napisami „IPX066” i „95”.
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 145 mg/36,25 mg
Jasnoniebieski korpus i niebieskie wieczko, o wymiarach 19 × 7 mm z
nadrukowanymi niebieskim
tuszem napisami „IPX066” i „145”.
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 195 mg/48,75 mg
Żółty korpus i niebieskie wieczko, o wymiarach 24 × 8 mm z
nadrukowanymi niebieskim tuszem
napisami „IPX066” i „195”.
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 245 mg/61,25 mg
Niebieski korpus i niebieskie wieczko, o wymiarach 23 × 9 mm z
nadrukowanymi niebieskim tuszem
napisami „IPX066” i „245”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obja