NovoMix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insúlín aspart

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Lyf notuð við sykursýki

Θεραπευτική περιοχή:

Sykursýki

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Meðferð sykursýki.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2000-08-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B
. FYLGISEÐILL
VV-LAB-103282
1
.
0
.
45
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NOVOMIX 30 PENFILL 100 EININGAR/ML STUNGULYF, DREIFA Í RÖRLYKJU
30% leysanlegt aspartinsúlín og 70% prótamínkristallað
aspartinsúlín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um NovoMix 30 og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota NovoMix 30
3.
Hvernig nota á NovoMix 30
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á NovoMix 30
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NOVOMIX 30 OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
NovoMix 30 er af nýrri gerð insúlíns (insúlínhliðstæðna) sem
hefur bæði skjótvirk og meðallangvirk
áhrif, í hlutföllunum 30/70. Insúlínlyf af nýrri gerð eru
endurbætt útgáfa af mannainsúlíni.
NovoMix 30 er notað til að lækka háan blóðsykur hjá
fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum
10 ára og eldri með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur sem veldur
því að líkaminn myndar ekki
nægilegt insúlín til þess að hafa stjórn á blóðsykrinum.
NovoMix 30 byrjar að lækka blóðsykur 10-20 mínútum eftir
inndælingu. Hámarksverkun á sér stað
1 til 4 klst. eftir inndælingu og verkun varir í allt að 24
klukkustundir.
Í meðferð við sykursýki af tegund 2 má nota NovoMix 30 samhliða
töflum við sykursýki og/eða
sykursýkilyfjum til inndæl

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
VV-LAB-103282
1
.
0
.
2
1.
HEITI LYFS
NovoMix 30 Penfill 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju
NovoMix 30 FlexPen 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í áfylltum
lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
NovoMix 30 Penfill
1 ml af dreifunni inniheldur 100 einingar leysanlegt
aspartinsúlín*/prótamínkristallað aspartinsúlín* í
hlutföllunum 30/70 (sem jafngildir 3,5 mg). 1 rörlykja inniheldur 3
ml sem samsvarar 300 einingum.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml af dreifunni inniheldur 100 einingar leysanlegt
aspartinsúlín*/prótamínkristallað aspartinsúlín* í
hlutföllunum 30/70 (sem jafngildir 3,5 mg). 1 áfylltur lyfjapenni
inniheldur 3 ml sem samsvarar
300 einingum.
*Aspartinsúlín er framleitt í
_Saccharomyces cerevisiae _
með raðbrigða (recombinant) DNA-tækni
_. _
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Dreifan er skýjuð, hvít og vatnskennd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
NovoMix 30 er ætlað til meðferðar á sykursýki hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 10 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
SKAMMTAR
Virkni insúlínhliðstæðna, þ.m.t. aspartinsúlíns, er gefin upp
í einingum, en virkni mannainsúlíns er
gefin upp í alþjóðlegum einingum.
Skömmtun NovoMix 30 er einstaklingsbundin og er ákveðin í samræmi
við þarfir sjúklingsins. Mælt
er með eftirliti með blóðsykri og aðlögun insúlínskammta til
að ná bestu mögulegu stjórn á blóðsykri.
Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 má nota NovoMix 30 eitt
sér. NovoMix 30 má einnig nota
samhliða sykursýkilyfjum til inntöku og/eða glúkagonlíkum
peptíð-1 (GLP-1) viðtakaörva. Hjá
sjúklingum með sykursýki af tegund 2 er ráðlagður
upphafsskammtur af NovoMix 30 6 einingar við
morgunmat og 6 einingar við kvöldmat. Einnig má hefja notkun
NovoMix 30 með gjöf einu sinni á
sólarhring með 12 einingum við kvöldmat. Þegar NovoMix 30 er
notað einu sinni á sólarhring er
venjulega ráðlagt að fara