NovoEight

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

turoctocog alfa

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

turoctocog alfa

Θεραπευτική ομάδα:

koagulatsiooni faktor VIII

Θεραπευτική περιοχή:

Hemofiilia A.

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Verejooksu ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus). Novoeighti saab kasutada kõigi vanuserühmade jaoks.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. PAKENDI INFOLEHT
50
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NOVOEIGHT 250
RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
NOVOEIGHT 500
RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
NOVOEIGHT 1000
RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
NOVOEIGHT 1500
RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
NOVOEIGHT 2000
RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
NOVOEIGHT 3000
RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alfaturoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor (rDNA))
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on NovoEight ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne NovoEight’i kasutamist
3.
Kuidas NovoEight’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas NovoEight’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NOVOEIGHT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
NovoEight’i toimeaine on alfaturoktokog – inimese VIII
hüübimisfaktor. VIII faktor on looduslikult veres
esinev proteiin, mis aitab verel hüübida.
NovoEight’i kasutatakse veritsuste ravimiseks ja vältimiseks
A-hemofiilia patsientidel, kellel
sünnipäraselt puudub VIII faktor, ja seda võib kasutada kõigis
vanuserühmades.
A-hemofiilia patsientidel puudub VIII faktor või ei tööta
korralikult. NovoEight asendab A-hemofiilia
patsientidel seda defektset või puuduvat „VIII faktorit“ ja aitab
veritsuskohas moodustada trombi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NOVOEIGHT’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE NOVOEIGHT’I:
•
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
•
kui olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Ärge kasutage NovoEi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NovoEight 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
NovoEight 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
NovoEight sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 62,5 RÜ/ml inimese
VIII hüübimisfaktorit (rDNA),
alfaturoktokogi.
NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
NovoEight sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 125 RÜ/ml inimese
VIII hüübimisfaktorit (rDNA),
alfaturoktokogi
NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
NovoEight sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 250 RÜ/ml inimese
VIII hüübimisfaktorit (rDNA),
alfaturoktokogi.
NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 1500 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
NovoEight sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 375 RÜ/ml inimese
VIII hüübimisfaktorit (rDNA),
alfaturoktokogi.
NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
NovoEight sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 500 RÜ/ml inimese
VIII hüübimisfaktorit (rDNA),
alfaturoktokogi.
NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
NovoEight sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 750 RÜ/ml inimese
VIII hüübimisfaktorit (rDNA),
alfaturoktokogi.
Ravimi t