Norvir

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ritonavir

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE03

INN (Διεθνής Όνομα):

ritonavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirotiká na systémové použitie

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekcie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ritonaviru je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami na liečbu HIV-1-infikovaných pacientov (dospelí a deti od dvoch rokov a starší).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 69

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

1996-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

86
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
87
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NORVIR 100 MG PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
RITONAVIR
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE INFORMÁCIE DÔLEŽITÉ PRE VÁS A VAŠE DIEŤA.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Norvir a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete
Norvir
3.
Ako užívať Norvir
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Norvir
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NORVIR A NA ČO SA POUŽÍVA
Norvir obsahuje liečivo ritonavir. Norvir je inhibítor proteázy
používaný na kontrolu infekcie HIV.
Norvir sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV
(antiretrovirotiká), na kontrolu vašej infekcie
HIV. Váš lekár s vami prediskutuje, ktorá kombinácia liekov je
pre vás najlepšia.
Norvir je určený pre deti vo veku 2 rokov a starších,
dospievajúcich a dospelých, ktorí sú infikovaní
HIV, vírusom, ktorý spôsobuje AIDS.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA UŽIJETE
NORVIR
NEUŽÍVAJTE NORVIR
-
ak ste alergický na ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Norviru (uvedených v časti
6);
-
ak máte ťažké ochorenie pečene;
-
ak práve užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
-
astemizol alebo terfenadín (zvyčajne používané na liečbu
alergických pr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Norvir 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko s práškom na perorálnu suspenziu obsahuje 100 mg
ritonaviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu
Béžový/svetložltý až žltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ritonavir je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými
látkami na liečbu pacientov
infikovaných HIV-1 (dospelí a deti vo veku 2 roky a staršie).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ritonavir má podávať lekár so skúsenosťami v liečbe HIV
infekcie.
Dávkovanie
_Ritonavir podávaný na zlepšenie farmakokinetiky_
Keď sa ritonavir používa na zlepšenie farmakokinetiky spolu s
inými inhibítormi proteáz, je nevyhnutné
si prečítať súhrn charakteristických vlastností (SPC)
konkrétneho súčasne podávaného inhibítora
proteáz.
Nasledujúce inhibítory HIV-1 proteáz boli schválené na použitie
s ritonavirom na zlepšenie
farmakokinetiky pri uvedených dávkach.
_Dospelí_
Amprenavir 600 mg dvakrát denne spolu s ritonavirom 100 mg dvakrát
denne.
Atazanavir 300 mg jedenkrát denne spolu s ritonavirom 100 mg
jedenkrát denne.
Fosamprenavir 700 mg dvakrát denne spolu s ritonavirom 100 mg
dvakrát denne.
Lopinavir v jednom lieku spolu s ritonavirom (lopinavir/ritonavir) 400
mg/100 mg alebo
800 mg/200 mg.
Sachinavir 1000 mg dvakrát denne spolu s ritonavirom 100 mg dvakrát
denne, ktorí boli liečení
antiretrovírusovou terapiou (ART). U pacientov, ktorí neboli
liečení antiretrovírusovou terapiou
(ART) sa liečba začína sachinavirom 500 mg dvakrát denne spolu s
ritonavirom 100 mg dvakrát
denne počas prvých 7 dní, potom sachinavir 1000 mg dvakrát denne
spolu s ritonavirom 100 mg
dvakrát denne.
Tipranavir 500 mg dvakrát denne spolu s ritonavirom 200 mg dvakrát
denne (tipranavir
s ritonavirom sa nemajú používať u pacientov, kto