Norvir

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ritonavir

Dostupné z:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kód:

J05AE03

INN (Medzinárodný Name):

ritonavir

Terapeutické skupiny:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutické oblasti:

HIV infekcie

Terapeutické indikácie:

Ritonaviru je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami na liečbu HIV-1-infikovaných pacientov (dospelí a deti od dvoch rokov a starší).

Prehľad produktov:

Revision: 68

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

1996-08-25

Príbalový leták

86
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
87
Písomná informácia pre používateľa
Norvir 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
ritonavir
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje informácie dôležité pre vás a vaše dieťa.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Norvir a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Norvir
3.
Ako užívať Norvir
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Norvir
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Norvir a na čo sa používa
Norvir obsahuje liečivo ritonavir. Norvir je inhibítor proteázy používaný na kontrolu infekcie HIV.
Norvir sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV (antiretrovirotiká), na kontrolu vašej infekcie
HIV. Váš lekár s vami prediskutuje, ktorá kombinácia liekov je pre vás najlepšia.
Norvir je určený pre deti vo veku 2 rokov a starších, dospievajúcich a dospelých, ktorí sú infikovaní
HIV, vírusom, ktorý spôsobuje AIDS.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Norvir
Neužívajte Norvir
-
ak ste alergický na ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Norviru (uvedených v časti
6);
-
ak máte ťažké ochorenie pečene;
-
ak práve užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
-
astemizol alebo terfenadín (zvyčajne používané na liečbu alergických p

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Norvir 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko s práškom na perorálnu suspenziu obsahuje 100 mg ritonaviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu
Béžový/svetložltý až žltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Ritonavir je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami na liečbu pacientov
infikovaných HIV-1 (dospelí a deti vo veku 2 roky a staršie).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Ritonavir má podávať lekár so skúsenosťami v liečbe HIV infekcie.
Dávkovanie
Ritonavir podávaný na zlepšenie farmakokinetiky
Keď sa ritonavir používa na zlepšenie farmakokinetiky spolu s inými inhibítormi proteáz, je nevyhnutné
si prečítať súhrn charakteristických vlastností (SPC) konkrétneho súčasne podávaného inhibítora
proteáz.
Nasledujúce inhibítory HIV-1 proteáz boli schválené na použitie s ritonavirom na zlepšenie
farmakokinetiky pri uvedených dávkach.
Dospelí
Amprenavir 600 mg dvakrát denne spolu s ritonavirom 100 mg dvakrát denne.
Atazanavir 300 mg jedenkrát denne spolu s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne.
Fosamprenavir 700 mg dvakrát denne spolu s ritonavirom 100 mg dvakrát denne.
Lopinavir v jednom lieku spolu s ritonavirom (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg alebo
800 mg/200 mg.
Sachinavir 1000 mg dvakrát denne spolu s ritonavirom 100 mg dvakrát denne, ktorí boli liečení
antiretrovírusovou terapiou (ART). U pacientov, ktorí neboli liečení antiretrovírusovou terapiou
(ART) sa liečba začína sachinavirom 500 mg dvakrát denne spolu s ritonavirom 100 mg dvakrát
denne počas prvých 7 dní, potom sachinavir 1000 mg dvakrát denne spolu s ritonavirom 100 mg
dvakrát denne.
Tipranavir 500 mg dvakrát denne spolu s ritonavirom 200 mg dvakrát denne (tipranavir
s ritonavirom sa nemajú používať u pacientov, ktorí