Nilemdo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Bempedoic киселина

Διαθέσιμο από:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX

INN (Διεθνής Όνομα):

bempedoic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Липидни модифициращи агенти

Θεραπευτική περιοχή:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nilemdo е показан при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия (гетерозиготная семейна и не наследена) или смесени дислипидемии като допълнение към диета в комбинация със статин или статин с други гиполипидемической терапия при пациенти не са в състояние да постигнат LDL с целите си с възможно най-переносимой дози статини (виж раздели 4. 2, 4. 3 и 4. 4) или отделно или в комбинация с друг гиполипидемической терапия при пациенти статин нетолерантно, или за някой друг статин противопоказан.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
Б.
ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
NILEMDO 180 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
бемпедоева киселина (bempedoic acid)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Nilemdo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Nilemdo
3.
Как да приемате Nilemdo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Nilemdo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NILEMDO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NILEMDO И КАК ДЕЙСТВА
Nilemdo е лекарство, което намалява
нивата на „лошия“ холест

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nilemdo 180 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 180 mg
бемпедоева киселина (bempedoic acid).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка филмирана таблетка 180 mg съдържа
28,5 mg лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бяла до почти бяла, овална, филмирана
таблетка с приблизителни размери
13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm, с вдлъбнато релефно
означение „180“ от едната страна и
„ESP“
от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Nilemdo е показан при възрастни с
първична хиперхолестеролемия
(хетерозиготна фамилна и
нефамилна) или смесена дислипидемия
като допълнение към хранителния
режим:
•
в комбинация със статин или статин с
други липидопонижаващи средства при
пациенти,
които не могат да постигнат
прицелните нива на LDL-C с максимално
поносимата доза
статин (вж. точка 4.2, 4.3 и 4.4), или
•
самостоятелно или в комбинация с
други липидопонижаващи терапии при
пациенти,
които имат непоносимост към статини
или за които е противопоказан статин