Nemdatine

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantină

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics, , Alte medicamente pentru tratamentul demenței

Θεραπευτική περιοχή:

Boala Alzheimer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

77
B. PROSPECTUL
78 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
NEMDATINE 5 MG COMPRIMATE FILMATE
clorhidrat de memantină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavostră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Nemdatine
3.
Cum să luaţi Nemdatine
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nemdatine
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEMDATINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CUM ACŢIONEAZĂ NEMDATINE
Nemtadine conține substanța activă clorhidrat de memantină.
Nemdatine aparţine grupului de
medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării
transmisiei semnalelor în creier. Creierul
conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt
implicaţi în transmiterea semnalelor
nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie.
Nemdatine aparţine unui grup de medicamente
numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Nemdatine acţionează
asupra acestor receptori NMDA,
ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NEMDATINE
Nemdatine se utilizează în tratamentul pacienţilor adulți cu
boală Alzheimer moderată până la severă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEMDATINE
NU LUAŢI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nemdatine 5 mg comprimate filmate
Nemdatine 10 mg comprimate filmate
Nemdatine 15 mg comprimate filmate
Nemdatine 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nemdatine 5 mg
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5 mg
echivalent cu memantină 4,15 mg .
Nemdatine 10 mg
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg
echivalent cu memantină 8,31 mg.
Nemdatine 15 mg
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 15 mg
echivalent cu memantină 12,46 mg.
Nemdatine 20 mg
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg
echivalent cu memantină 16,62 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Nemdatine 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 0,47 mg.
Nemdatine 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 0,95 mg.
Nemdatine 15 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 1,42 mg.
Nemdatine 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 1,89 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Nemdatine 5 mg comprimate filmate
3
Comprimat filmat de culoare albă, de formă ovală, biconvexă, de
dimensiuni 8 mm x 4,5 mm, marcat cu
„M5” pe o faţă.
Nemdatine 10 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare albă, sub formă de capsulă, biconvexă,
de dimensiuni 9,8 mm x 4,9 mm, cu
linie mediană şi marcat cu „M 10” pe aceeaşi faţă.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Nemdatine 15 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare portocalie, de formă ovală, biconvexă,
de dimensiuni 11,4 mm x 6,4 mm,
marcat cu „M15” pe o faţă.
Nemdatine 20 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare roz închis, de formă ovală biconvexă,
de dimensiuni 12,6 mm x 7 mm,
marcat cu „M20” pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TE