Mixtard

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin human

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD01

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin human (rDNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Drogen bei Diabetes verwendet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandlung von Diabetes mellitus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
B. PACKUNGSBEILAGE
56
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MIXTARD 30 40 I.E./ML (INTERNATIONALE EINHEITEN/ML)
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER
DURCHSTECHFLASCHE
Insulin human
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1.
WAS IST MIXTARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mixtard ist ein Humaninsulin mit einer sowohl schnellen als auch lang
andauernden Wirkung.
Mixtard wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Patienten mit
Diabetes mellitus (Diabetes)
zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht
genug Insulin produziert, um Ihren
Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Behandlung mit Mixtard hilft,
Komplikationen Ihres Diabetes
zu verhindern.
Mixtard beginnt etwa 30 Minuten, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren
Blutzucker zu senken und die
Wirkung wird etwa 24 Stunden anhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MIXTARD BEACHTEN?
MIXTARD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
►
wenn Sie allergisch gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind, siehe Abschnitt 6.
►
wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren,
siehe
Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in
Abschnitt 4.
►
in Insulininfusionspumpen.
►
wenn die Schutzkappe locker ist oder fehlt. Jede Durchstechflasche hat
eine vor

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mixtard 30 40 Internationale Einheiten/ml Injektionssuspension in
einer Durchstechflasche.
Mixtard 30 100 Internationale Einheiten/ml Injektionssuspension in
einer Durchstechflasche.
Mixtard 30 Penfill 100 Internationale Einheiten/ml
Injektionssuspension in einer Patrone.
Mixtard 30 InnoLet 100 Internationale Einheiten/ml
Injektionssuspension im Fertigpen.
Mixtard 30 FlexPen 100 Internationale Einheiten/ml
Injektionssuspension im Fertigpen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Mixtard 30 Durchstechflasche (40 Inte
rnationale Einheiten/ml)
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 Internationalen
Einheiten. 1 ml Suspension
enthält 40 Internationale Einheiten lösliches Insulin human*/Isophan
(NPH) Insulin human* im
Verhältnis 30/70 (entsprechend 1,4 mg).
Mixtard 30 Durchs
techflasche (100 Internationale Einheiten/ml)
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1.000 Internationalen
Einheiten. 1 ml Suspension
enthält 100 Internationale Einheiten lösliches Insulin
human*/Isophan (NPH) Insulin human* im
Verhältnis 30/70 (entsprechend 3,5 mg).
Mixtard 30 Penfi
ll
1 Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 Internationalen Einheiten. 1
ml Suspension enthält
100 Internationale Einheiten lösliches Insulin human*/Isophan (NPH)
Insulin human* im Verhältnis
30/70 (entsprechend 3,5 mg).
Mixtard 30 InnoLe
t/Mixtard 30 FlexPen
1 Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Internationalen Einheiten.
1 ml Suspension enthält
100 Internationale Einheiten lösliches Insulin human*/Isophan (NPH)
Insulin human* im Verhältnis
30/70 (entsprechend 3,5 mg).
*Humaninsulin wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in
_Saccharomyces _
_cerevisiae _hergestellt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Mixtard 30 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium
pro Dosis, d.h. Mixtard 30 ist
nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREI