MicardisPlus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DA07

INN (Διεθνής Όνομα):

telmisartan / hydrochlorothiazide

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Θεραπευτική περιοχή:

Hipertensiune

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul hipertensiunii esențiale. MicardisPlus combinație în doză fixă (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroclorotiazidă 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroclorotiazidă) este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu telmisartan. MicardisPlus combinație în doză fixă (80 mg telmisartan / 25 mg hidroclorotiazidă) este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată corespunzător cu MicardisPlus (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroclorotiazida) sau la pacienții care au fost stabilizați anterior cu telmisartan și hidroclorotiazidă administrate separat.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2002-04-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

64
B. PROSPECTUL
65
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MICARDISPLUS 40 MG/12,5 MG COMPRIMATE
telmisartan/hidroclorotiazidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este MicardisPlus și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați MicardisPlus
3.
Cum să luați MicardisPlus
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează MicardisPlus
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MICARDISPLUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MicardisPlus este o asociere a două substanțe active, telmisartan
și hidroclorotiazidă într-un singur
comprimat. Ambele substanțe ajută la controlul tensiunii arteriale
crescute.
-
Telmisartanul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub
denumirea de antagoniști ai
receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanță
prezentă în organism, care determină
îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească presiunea
sanguină. Telmisartanul determină
blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea
vaselor sanguine și micșorând astfel
presiunea sângelui.
-
Hidroclorotiazida aparține unui grup de medicamente cunoscute sub
denumirea de diuretice
tiazidice, care vă determină creșterea cantității de urină, ceea
ce conduce la scăderea tensiunii
arteriale.
Dacă nu este tratată, hiper

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimate
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și hidroclorotiazidă
12,5 mg.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și hidroclorotiazidă
12,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 112 mg echivalent cu
lactoză anhidră 107 mg.
Fiecare comprimat conține sorbitol (E420) 169 mg.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimate
Fiecare comprimat de 80 mg/12,5 mg conține lactoză monohidrat 112 mg
echivalent cu lactoză
anhidră 107 mg.
Fiecare comprimat conține sorbitol (E420) 338 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimate
Comprimate de 5,2 mm de formă alungită, cu două straturi roșu și
alb, gravate cu sigla companiei și codul
“H4”.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimate
Comprimate de 6,2 mm de formă alungită, cu două straturi roșu și
alb, gravate cu sigla companiei și codul
“H8”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Administrarea asocierii în doză fixă MicardisPlus (40 mg
telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă (HCTZ) și
80 mg telmisartan/12,5 mg HCTZ) este indicată la adulți a căror
tensiune arterială nu este controlată
adecvat numai cu telmisartan.
3
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Asocierea în doză fixă trebuie administrată la pacienții a căror
tensiune arterială nu este controlată adecvat
în urma administrării de telmisartan în monoterapie. Se recomandă
ajustarea dozei individuale pentru
fiecare din cele două componente înaintea trecerii la combinația
în doză fixă. Dacă este adecvat din punct
de vedere clinic, se poate avea în vedere trecerea directă de la
m