Marixino (previously Maruxa)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantinhydroklorid

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Andra anti-demensmedel

Θεραπευτική περιοχή:

Alzheimers sjukdom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MARIXINO 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
memantinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Marixino är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Marixino
3.
Hur du tar Marixino
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Marixino ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MARIXINO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Marixino innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid och
hör till en läkemedelsgrupp känd
som anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror
på en störning av
meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade
NMDA-receptorer (N-metyl-D-aspartat)
som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga
för inlärning och minnet. Marixino
hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister.
Marixino verkar på dessa
NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler
och minnet.
Marixino
används för behandling av patienter med måttlig till svår
Alzheimers
sjukdom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MARIXINO
TA INTE MARIXINO
-
om du är allergisk mot memantin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Marixino:
-
om du tidigare har haft epileptiska anfall
-
om du nyligen har haft en myokardiell infarkt (hj

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Marixino 10 mg filmdragerade tabletter
Marixino 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Marixino 10 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid
motsvarande 8,31 mg memantin.
Marixino 20 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid
motsvarande 16,62 mg memantin.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat
_Marixino 10 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 51,45 mg laktosmonohydrat.
_Marixino 20 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 102,90 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Marixino 10 mg filmdragerade tabletter
Vit, oval, bikonvex filmdragerad tablett, med brytskåra på ena sidan
(tablettens längd: 12,2-12,9 mm,
tjocklek 3,5–4,5 mm). Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Marixino 20 mg filmdragerade tabletter
Vit, oval, bikonvex filmdragerad tablett (tablettens längd: 15,7-16,4
mm, tjocklek 4,7–5,7 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår Alzheimers
sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av diagnostik och behandling av
Alzheimers demens.
Dosering
Terapin ska endast startas om det finns en vårdare som regelbundet
övervakar patientens
läkemedelsintag. Diagnos bör ställas enligt gällande riktlinjer.
Tolerabiliteten och doseringen av
3
memantin bör regelbundet utvärderas, helst inom tre månader efter
behandlingens start. Därefter bör
den kliniska nyttan och patientens tolerabilitet regelbundet
utvärderas enligt gällande riktlinjer.
Underhållsbehandling kan pågå så länge behandlingseffekten är
gynnsam och patienten tolererar
behandling med memantin. Utsättning av memantin bör övervägas då
behandlingseffekt in