Marixino (previously Maruxa)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Marixino (previously Maruxa)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Marixino (previously Maruxa)
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • andra läkemedel antidementia
  • Терапевтична област:
  • Alzheimers sjukdom
  • Терапевтични показания:
  • Behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002658
  • Дата Оторизация:
  • 27-04-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002658
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514726/2013

EMEA/H/C/002658

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Marixino

memantin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Marixino

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Marixino ska användas.

Praktisk information om hur Marixino ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Marixino och vad används det för?

Marixino är ett läkemedel som används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers

sjukdom, som är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar patientens

minne, intellektuella förmåga och beteende. Det innehåller den aktiva substansen

memantinhydroklorid.

Marixino är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är

godkänt i EU. Referensläkemedlet är Ebixa. Mer information om generiska läkemedel finns i

dokumentet med frågor och svar här.

Hur används Marixino?

Marixino finns som tabletter på 10 mg och 20 mg och det är receptbelagt.

Behandling ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av

Alzheimers sjukdom. Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet

kommer att övervaka patientens användning av Marixino.

Marixino ska ges en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag. För att förhindra biverkningar ökas

dosen av Marixino successivt under de tre första behandlingsveckorna: under första veckan är dosen

5 mg, under andra veckan är den 10 mg och under tredje veckan är den 15 mg. Från och med fjärde

Tidigare känt under namnet Maruxa.

Marixino

EMA/514726/2013

Page 2/3

veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen. Toleransen och dosen ska

bedömas inom 3 månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling

med Marixino bedömas regelbundet. Det kan vara nödvändigt att sänka dosen för patienter med

måttliga eller allvarliga problem med njurarna.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Marixino?

Den aktiva substansen i Marixino, memantin, är ett läkemedel mot demens. Orsaken till Alzheimers

sjukdom är inte känd men man tror att den minnesförlust som är förknippad med sjukdomen beror på

störningar av signaler i hjärnan.

Memantin verkar genom att blockera vissa receptorer (NMDA-receptorer) som signalsubstansen

glutamat brukar fästa vid. Signalsubstanser är kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervceller

kan kommunicera med varandra. Förändringar av hur glutamat överför signaler i hjärnan har kopplats

till den minnesförlust som kan iakttas vid Alzheimers sjukdom. En överstimulering av NMDA-

receptorerna kan dessutom leda till att celler skadas eller dör. Memantin blockerar NMDA-receptorerna

och förbättrar därigenom signalöverföringen i hjärnan och lindrar symtomen på Alzheimers sjukdom.

Hur har Marixinos effekt undersökts?

Företaget lämnade in uppgifter om läkemedlets löslighet, sammansättning och absorption i kroppen.

Det krävdes inga ytterligare studier på patienter eftersom det styrkts att Marixino har likvärdig kvalitet

och anses vara bioekvivalent med referensläkemedlet Ebixa. Bioekvivalent innebär att läkemedlen

förväntas bilda samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Marixino?

Eftersom Marixino är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess

fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Marixino?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Marixino i enlighet med EU:s krav har

likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ebixa. CHMP fann därför att fördelarna är större än de

konstaterade riskerna, liksom för Ebixa. Kommittén rekommenderade att Marixino skulle godkännas

för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Marixino?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Marixino. Där anges också

lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Marixino

Den 29 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Marixino som

gäller i hela Europeiska unionen. Den 9 augusti 2013 ändrades läkemedlets namn till Marixino.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Marixino finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Marixino

EMA/514726/2013

Page 3/3

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedeln: Information till användaren

Marixino 10 mg filmdragerade tabletter

memantinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Marixino är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Marixino

Hur du tar Marixino

Eventuella biverkningar

Hur Marixino ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Marixino är och vad det används för

Marixino innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid och hör till en läkemedelsgrupp känd

som anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en störning av

meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade NMDA-receptorer (N-metyl-D-aspartat)

som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet. Marixino

hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister. Marixino verkar på dessa

NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.

Marixino används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Marixino

Ta inte Marixino:

om du är allergisk mot memantin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Marixino:

om du tidigare har haft epileptiska anfall

om du nyligen har haft en myokardiell infarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad

hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck)

I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Marixino ska

regelbundet bedömas av din läkare.

Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och

om nödvändigt anpassa memantindoserna därefter.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom),

ketamin (en substans som i allmänhet används som ett bedövningsmedel), dextrometorfan (används i

allmänhet för att behandla hosta), andra NMDA-antagonister bör undvikas.

Barn och ungdomar

Marixino rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Marixino

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Marixino kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av

din läkare:

amantadin, ketamin, dextrometorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid)

antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i

tarmarna)

antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)

barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning)

dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)

orala antikoagulantia

Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Marixino.

Marixino med mat och dryck

Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande

sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär

acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt

njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner, eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på

din medicin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte.

Amning

Kvinnor som tar Marixino ska inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder

maskiner på ett säkert sätt. Marixino kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det

olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.

Marixino innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Marixino

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosering

Rekommenderad dos av Marixino för vuxna och äldre personer är 20 mg en gång om dagen. För att

minska risken för biverkningar uppnås den här dosen gradvis genom följande dagliga

behandlingsschema:

vecka 1

en halv 10 mg tablett

vecka 2

en 10 mg tablett

vecka 3

en och en halv 10 mg tablett

vecka 4

två 10 mg tabletter

Den vanliga startdosen är en halv tablett en gång om dagen (1 x 5 mg) under den första veckan. Detta

ökas till en tablett en gång om dagen (1 x 10 mg) under den andra veckan och till en och en halv

tablett en gång om dagen under den tredje veckan. Från och med den fjärde veckan är den vanliga

dosen två tabletter en gång om dagen (1 x 20 mg).

Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd. I detta fall bör

din läkare undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum.

Administration

Marixino ska tas peroralt en gång om dagen. För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den

regelbundet varje dag vid samma tid på dagen. Tabletterna ska sväljas med lite vatten. 10 mg-tabletten

kan delas i två lika stora doser. Tabletterna kan tas med eller utan föda.

Behandlingstid

Fortsätt att ta Marixino så länge du har god effekt av den. Din läkare bör regelbundet bedöma din

behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Marixino

I allmänhet bör det inte skada dig om du tar för mycket Marixino. Du kan få ökade symtom som

beskrivs i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Om du tar en stor överdos Marixino ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk

rådgivning, eftersom du kan behöva vård.

Om du har glömt att ta Marixino

Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Marixino ska du vänta och ta din nästa dos vid

den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balansstörningar,

andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, gångrubbning, hjärtsvikt och

blodpropp i vener (trombos/tromboembolism)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Kramper

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner

Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och suicid. Dessa händelser

har rapporterats hos patienter som behandlats med memantin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Marixino ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Marixino innehåller

Den aktiva substansen är memantinhydroklorid

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg

memantin.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfri kolloidal

kiseldioxid, talk (E553b) och magnesiumstearat (E470b).

Filmdragering: Metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1: 1), natriumlaurilsulfat, polysorbat 80,

talk (E553b), triacetin, simetikon.

Se avsnitt 2 ”Marixino innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan (tablettlängd: 12,2 – 12,9

mm, tjocklek: 3,5 – 4,5 mm). Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Marixino finns som förpackningar med 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 och 112

filmdragerade tabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta, 68501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedeln: Information till användaren

Marixino 20 mg filmdragerade tabletter

memantinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Marixino är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Marixino

Hur du tar Marixino

Eventuella biverkningar

Hur Marixino ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Marixino är och vad det används för

Marixino innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid och hör till en läkemedelsgrupp känd

som anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en störning av

meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade NMDA-receptorer (N-metyl-D-aspartat)

som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet. Marixino

hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister. Marixino verkar på dessa

NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.

Marixino används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Marixino

Ta inte Marixino:

om du är allergisk mot memantin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Marixino:

om du tidigare har haft epileptiska anfall

om du nyligen har haft en myokardiell infarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad

hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck)

I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Marixino ska

regelbundet bedömas av din läkare.

Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och

om nödvändigt anpassa memantindoserna därefter.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom),

ketamin (en substans som i allmänhet används som ett bedövningsmedel), dextrometorfan (används i

allmänhet för att behandla hosta), andra NMDA-antagonister bör undvikas.

Barn och ungdomar

Marixino rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Marixino

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Marixino kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av

läkare:

amantadin, ketamin, dextrometorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid)

antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i

tarmarna)

antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)

barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning)

dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)

orala antikoagulantia

Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Marixino.

Marixino med mat och dryck

Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande

sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär

acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt

njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner, eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på

din medicin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte.

Amning

Kvinnor som tar Marixino ska inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder

maskiner på ett säkert sätt. Marixino kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det

olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.

Marixino innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Marixino

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosering

Rekommenderad dos av Marixino för vuxna och äldre personer är 20 mg en gång om dagen.

För att minska risken för biverkningar uppnås den här dosen gradvis genom följande dagliga

behandlingsschema. För upptrappning är andra tablettstyrkor tillgängliga.

Då behandlingen påbörjas kommer du att starta med att ta en halv 10 mg tablett en gång om dagen (1 x

5 mg). Dosen kommer sedan att ökas med 5 mg varje vecka tills den rekommenderade dosen

(underhållsdosen) är uppnådd. Den rekommenderade underhållsdosen är 20 mg en gång om dagen,

detta nås i början av den 4e veckan.

Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd. I detta fall bör

din läkare undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum.

Administration

Marixino ska tas peroralt en gång om dagen. För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den

regelbundet varje dag vid samma tid på dagen. Tabletterna ska sväljas med lite vatten. 10 mg-tabletten

kan delas i två lika stora doser. Tabletterna kan tas med eller utan föda.

Behandlingstid

Fortsätt att ta Marixino så länge du har god effekt av den. Din läkare bör regelbundet bedöma din

behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Marixino

I allmänhet bör det inte skada dig om du tar för mycket Marixino. Du kan få ökade symtom som

beskrivs i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Om du tar en stor överdos Marixino ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk

rådgivning, eftersom du kan behöva vård.

Om du har glömt att ta Marixino

Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Marixino ska du vänta och ta din nästa dos vid

den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balansstörningar,

andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, gångrubbning, hjärtsvikt och

blodpropp i vener (trombos/tromboembolism)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Kramper

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner

Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och suicid. Dessa händelser

har rapporterats hos patienter som behandlats med memantin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Marixino ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Marixino innehåller

Den aktiva substansen är memantinhydroklorid

Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16,62 mg

memantin.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfri kolloidal

kiseldioxid, talk E553b och magnesiumstearat (E470b).

Filmdragering: Metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1: 1), natriumlaurilsulfat, polysorbat 80,

talk (E553b), triacetin, simetikon.

Se avsnitt 2 ”Marixino innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter (tablettlängd: 15,7 – 16,4 mm, tjocklek: 4,7 – 5,7 mm).

Marixino finns som förpackningar med 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 och 112

filmdragerade tabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta, 68501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Denna bipacksedel ändrades senas

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.