Marixino (previously Maruxa)

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-12-2020

Aktiva substanser:
memantinhydroklorid
Tillgänglig från:
KRKA, d.d.
ATC-kod:
N06DX01
INN (International namn):
memantine
Terapeutisk grupp:
Andra anti-demensmedel
Terapiområde:
Alzheimers sjukdom
Terapeutiska indikationer:
Behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002658
Tillstånd datum:
2013-04-28
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002658

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

22-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

22-08-2013

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedeln: Information till användaren

Marixino 10 mg filmdragerade tabletter

memantinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Marixino är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Marixino

Hur du tar Marixino

Eventuella biverkningar

Hur Marixino ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Marixino är och vad det används för

Marixino innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid och hör till en läkemedelsgrupp känd

som anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en störning av

meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade NMDA-receptorer (N-metyl-D-aspartat)

som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet. Marixino

hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister. Marixino verkar på dessa

NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.

Marixino används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Marixino

Ta inte Marixino

om du är allergisk mot memantin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Marixino:

om du tidigare har haft epileptiska anfall

om du nyligen har haft en myokardiell infarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad

hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck)

I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Marixino ska

regelbundet bedömas av din läkare.

Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och

om nödvändigt anpassa memantindoserna därefter.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom),

ketamin (en substans som i allmänhet används som ett bedövningsmedel), dextrometorfan (används i

allmänhet för att behandla hosta), andra NMDA-antagonister bör undvikas.

Barn och ungdomar

Marixino rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Marixino

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Marixino kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av

din läkare:

amantadin, ketamin, dextrometorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid)

antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i

tarmarna)

antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)

barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning)

dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)

orala antikoagulantia

Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Marixino.

Marixino med mat och dryck

Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande

sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär

acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt

njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner, eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på

din medicin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte.

Amning

Kvinnor som tar Marixino ska inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder

maskiner på ett säkert sätt. Marixino kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det

olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.

Marixino innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Marixino

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosering

Rekommenderad dos av Marixino för vuxna och äldre personer är 20 mg en gång om dagen. För att

minska risken för biverkningar uppnås den här dosen gradvis genom följande dagliga

behandlingsschema:

vecka 1

en halv 10 mg tablett

vecka 2

en 10 mg tablett

vecka 3

en och en halv 10 mg tablett

vecka 4

två 10 mg tabletter

Den vanliga startdosen är en halv tablett en gång om dagen (1 x 5 mg) under den första veckan. Detta

ökas till en tablett en gång om dagen (1 x 10 mg) under den andra veckan och till en och en halv

tablett en gång om dagen under den tredje veckan. Från och med den fjärde veckan är den vanliga

dosen två tabletter en gång om dagen (1 x 20 mg).

Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd. I detta fall bör

din läkare undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum.

Administration

Marixino ska tas peroralt en gång om dagen. För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den

regelbundet varje dag vid samma tid på dagen. Tabletterna ska sväljas med lite vatten. 10 mg-tabletten

kan delas i två lika stora doser. Tabletterna kan tas med eller utan föda.

Behandlingstid

Fortsätt att ta Marixino så länge du har god effekt av den. Din läkare bör regelbundet bedöma din

behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Marixino

I allmänhet bör det inte skada dig om du tar för mycket Marixino. Du kan få ökade symtom som

beskrivs i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Om du tar en stor överdos Marixino ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk

rådgivning, eftersom du kan behöva vård.

Om du har glömt att ta Marixino

Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Marixino ska du vänta och ta din nästa dos vid

den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balansstörningar,

andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, gångrubbning, hjärtsvikt och

blodpropp i vener (trombos/tromboembolism)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Kramper

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner

Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och suicid. Dessa händelser

har rapporterats hos patienter som behandlats med memantin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Marixino ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Marixino innehåller

Den aktiva substansen är memantinhydroklorid.

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg

memantin.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfri kolloidal

kiseldioxid, talk (E553b) och magnesiumstearat (E470b).

Filmdragering: Metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1), natriumlaurilsulfat, polysorbat 80,

talk (E553b), triacetin, simetikon.

Se avsnitt 2 ”Marixino innehåller laktos och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan (tablettlängd: 12,2 – 12,9

mm, tjocklek: 3,5 – 4,5 mm). Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Marixino finns som förpackningar med 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 och 112

filmdragerade tabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta, 68501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Sverige

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedeln: Information till användaren

Marixino 20 mg filmdragerade tabletter

memantinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Marixino är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Marixino

Hur du tar Marixino

Eventuella biverkningar

Hur Marixino ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Marixino är och vad det används för

Marixino innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid och hör till en läkemedelsgrupp känd

som anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en störning av

meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade NMDA-receptorer (N-metyl-D-aspartat)

som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet. Marixino

hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister. Marixino verkar på dessa

NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.

Marixino används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Marixino

Ta inte Marixino

om du är allergisk mot memantin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Marixino:

om du tidigare har haft epileptiska anfall

om du nyligen har haft en myokardiell infarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad

hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck)

I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Marixino ska

regelbundet bedömas av din läkare.

Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och

om nödvändigt anpassa memantindoserna därefter.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom),

ketamin (en substans som i allmänhet används som ett bedövningsmedel), dextrometorfan (används i

allmänhet för att behandla hosta), andra NMDA-antagonister bör undvikas.

Barn och ungdomar

Marixino rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Marixino

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Marixino kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av

din läkare:

amantadin, ketamin, dextrometorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid)

antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i

tarmarna)

antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)

barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning)

dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)

orala antikoagulantia

Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Marixino.

Marixino med mat och dryck

Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande

sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär

acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt

njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner, eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på

din medicin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte.

Amning

Kvinnor som tar Marixino ska inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder

maskiner på ett säkert sätt. Marixino kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det

olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.

Marixino innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Marixino

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosering

Rekommenderad dos av Marixino för vuxna och äldre personer är 20 mg en gång om dagen. För att

minska risken för biverkningar uppnås den här dosen gradvis genom följande dagliga

behandlingsschema. För upptrappning är andra tablettstyrkor tillgängliga.

Då behandlingen påbörjas kommer du att starta med att ta en halv 10 mg tablett en gång om dagen (1 x

5 mg). Dosen kommer sedan att ökas med 5 mg varje vecka tills den rekommenderade dosen

(underhållsdosen) är uppnådd. Den rekommenderade underhållsdosen är 20 mg en gång om dagen,

detta nås i början av den 4e veckan.

Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd. I detta fall bör

din läkare undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum.

Administration

Marixino ska tas peroralt en gång om dagen. För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den

regelbundet varje dag vid samma tid på dagen. Tabletterna ska sväljas med lite vatten. 10 mg-tabletten

kan delas i två lika stora doser. Tabletterna kan tas med eller utan föda.

Behandlingstid

Fortsätt att ta Marixino så länge du har god effekt av den. Din läkare bör regelbundet bedöma din

behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Marixino

I allmänhet bör det inte skada dig om du tar för mycket Marixino. Du kan få ökade symtom som

beskrivs i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Om du tar en stor överdos Marixino ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk

rådgivning, eftersom du kan behöva vård.

Om du har glömt att ta Marixino

Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Marixino ska du vänta och ta din nästa dos vid

den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balansstörningar,

andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, gångrubbning, hjärtsvikt och

blodpropp i vener (trombos/tromboembolism)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Kramper

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Marixino 10 mg filmdragerade tabletter

Marixino 20 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Marixino 10 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.

Marixino 20 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16,62 mg memantin.

Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat

Marixino 10 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 51,45 mg laktosmonohydrat.

Marixino 20 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 102,90 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Marixino 10 mg filmdragerade tabletter

Vit, oval, bikonvex filmdragerad tablett, med brytskåra på ena sidan (tablettens längd: 12,2-12,9 mm,

tjocklek 3,5–4,5 mm). Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Marixino 20 mg filmdragerade tabletter

Vit, oval, bikonvex filmdragerad tablett (tablettens längd: 15,7-16,4 mm, tjocklek 4,7–5,7 mm).

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av

Alzheimers demens.

Dosering

Terapin ska endast startas om det finns en vårdare som regelbundet övervakar patientens

läkemedelsintag. Diagnos bör ställas enligt gällande riktlinjer. Tolerabiliteten och doseringen av

memantin bör regelbundet utvärderas, helst inom tre månader efter behandlingens start. Därefter bör

den kliniska nyttan och patientens tolerabilitet regelbundet utvärderas enligt gällande riktlinjer.

Underhållsbehandling kan pågå så länge behandlingseffekten är gynnsam och patienten tolererar

behandling med memantin. Utsättning av memantin bör övervägas då behandlingseffekt inte längre

uppnås eller då patienten inte tolererar behandlingen.

Vuxna

Dostitrering

Den maximala dygnsdosen är 20 mg per dag. För att minska risken för biverkningar uppnås

underhållsdosen genom en titreringsökning med 5 mg i veckan under de första 3 veckorna enligt

följande:

Vecka 1 (dag 1-7)

Patienten ska ta en halv 10 mg filmdragerad tablett (5 mg) per dag i 7 dagar.

Vecka 2 (dag 8-14)

Patienten ska ta en 10 mg filmdragerad tablett (10 mg) per dag i 7 dagar.

Vecka 3 (dag 15-21)

Patienten ska ta en och en halv 10 mg filmdragerad tablett (15 mg) per dag i 7 dagar.

Från vecka 4 och framåt

Patienten ska ta två 10 mg filmdragerade tabletter (20 mg) eller en 20 mg filmdragerad tablett per dag.

Underhållsdos

Den rekommenderade underhållsdosen är 20 mg per dag.

Äldre

Baserat på de kliniska studierna är den rekommenderade dosen för patienter över 65 års ålder 20 mg

per dag (två 10 mg filmdragerade tabletter eller en 20 mg filmdragerad tablett en gång dagligen) enligt

ovanstående beskrivning.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) krävs ingen

dosjustering. Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min) ska

den dagliga dosen vara 10 mg per dag. Efter minst 7 dagars behandling och vid god tolerabilitet kan

dosen ökas upp till 20 mg per dag enligt standardiserat titreringsschema. Hos patienter med svårt

nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 5-29 ml/min) bör daglig dos vara 10 mg per dag.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A och Child-Pugh B) behövs

ingen dosjustering. Data avseende användning av memantin till patienter med svårt nedsatt

leverfunktion saknas. Administrering av Marixino rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt

leverfunktion.

Pediatrisk population:

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Marixino ska administreras peroralt en gång dagligen och bör tas vid samma tidpunkt varje dag. De

filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan föda.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet rekommenderas hos patienter som lider av epilepsi, med tidigare anamnes på kramper

eller hos patienter predisponerade för epilepsi.

Samtidig användning av N-methyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin eller

dextrometorfan bör undvikas. Dessa föreningar verkar i samma receptorsystem som memantin, varför

biverkningar (i huvudsak relaterade till det centrala nervsystemet (CNS)) kan förekomma oftare eller

mer uttalat (se även avsnitt 4.5).

Vissa faktorer som kan höja urinens pH (se avsnitt 5.2 ”Eliminering”) kan göra det nödvändigt med

noggrann övervakning av patienten. Dessa faktorer inkluderar drastiska förändringar av kosten, t.ex.

en övergång från kost innehållande kött till enbart vegetarisk kost, eller ett stort intag av medel för

neutralisering av magsyran. Urinens pH kan även höjas genom tillstånd av renal tubulär acidos (RTA)

eller allvarliga urinvägsinfektioner med proteusbakterier.

I de flesta kliniska försök har patienter med nyligen genomgången myokardinfarkt, dekompenserad

hjärtinsufficiens (NYHA III-IV) eller obehandlad hypertoni exkluderats. Till följd av detta finns

endast begränsade uppgifter tillgängliga och patienter med dessa tillstånd bör övervakas noga.

Laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

På grund av de farmakologiska effekterna och verkningsmekanismen för memantin kan följande

interaktioner inträffa:

Verkningsmekanismen tyder på att effekterna av L-dopa, dopaminerga agonister och

antikolinergika kan förstärkas genom samtidig behandling med NMDA-antagonister såsom

memantin. Effekten av barbiturater och neuroleptika kan minska. Samtidig tillförsel av

memantin och antispasmolytika, dantrolen eller baklofen, kan förändra effekten av dessa och en

dosjustering kan vara nödvändig.

Samtidig användning av memantin och amantadin bör undvikas på grund av risken för

farmakotoxisk psykos. Båda föreningarna är kemiskt besläktade NMDA-antagonister.

Detsamma kan gälla för ketamin och dextrometorfan (se även avsnitt 4.4). Det finns en

publicerad fallrapport om en möjlig risk även för kombinationen memantin och fenytoin.

Andra aktiva substanser såsom cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin och nikotin som

använder samma renala katjonaktiva transportsystem som amantadin kan eventuellt också

interagera med memantin med en potentiell risk för ökade plasmanivåer.

Serumkoncentrationen av hydroklortiazid (HKT) kan eventuellt reduceras när memantin

administreras tillsammans med HKT eller något kombinationspreparat innehållande HKT.

Efter introduktion på marknaden har enskilda fall av förhöjda INR-värden (international

normalized ratio) rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats med warfarin. Även om

ett kausalt samband inte kunnat fastställas, rekommenderas att noggrant monitorera PK-

INRvärden hos patienter som samtidigt behandlas med perorala antikoagulantia.

I enkeldos farmakokinetiska (PK) studier hos unga friska individer har ingen relevant interaktion

mellan de aktiva substanserna memantin och glyburid/metformin eller donepezil observerats.

I en klinisk studie med unga friska individer har ingen relevant effekt av memantin på galantamins

farmakokinetik observerats.

Memantin hämmar inte CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavininnehållande monooxygenas,

epoxidhydrolas eller sulfatering in vitro.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av memantin hos gravida kvinnor.

Djurstudier tyder på en risk för minskad intrauterin tillväxt vid exponeringsnivåer som är identiska

eller något högre än vid human exponering (se avsnitt 5.3). Betydelsen av denna för människa är

okänd. Memantin bör inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Det är inte känt om memantin utsöndras i human bröstmjölk men med hänsyn till att substansen är

lipofil inträffar detta förmodligen. Kvinnor som tar memantin bör inte amma.

Fertilitet

Inga biverkningar av memantin har observerats vid prekliniska fertilitetsstudier på hanar och honor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Måttlig till svår Alzheimers sjukdom försämrar vanligtvis förmågan att framföra fordon och att

använda maskiner. Vidare har Marixino en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon

och använda maskiner, varför polykliniska patienter bör uppmanas att vara speciellt försiktiga.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska studier av mild till svår demens, omfattande 1784 patienter behandlade med memantin och

1595 patienter behandlade med placebo, skilde sig inte den totala incidensen av biverkningar mellan

memantin och placebo; biverkningarna var vanligtvis av mild till måttlig svårighetsgrad. De mest

frekvent förekommande biverkningarna som uppträdde med en högre incidens i memantin-gruppen än

i placebogruppen var yrsel (6,3 % jämfört med 5,6 %), huvudvärk (5,2 % jämfört med 3,9 %),

förstoppning (4,6 % jämfört med 2,6 %), somnolens (3,4 % jämfört med 2,2 %) och hypertoni (4,1 %

jämfört med 2,8 %).

Lista över biverkningar i tabellform

Följande biverkningar, listade i tabellen nedanför, har ackumulerats i kliniska studier med memantin

samt efter introduktion på marknaden.

Biverkningar rankas enligt ett organklassificeringssystem med följande konvention: mycket vanliga

(≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till

< 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga

Svampinfektioner

Immunsystemet

Vanliga

Läkemedelsöverkänslighet

Psykiska störningar

Vanliga

Somnolens

Mindre vanliga

Konfusion

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Mindre vanliga

Hallucinationer

Ingen känd

frekvens

Psykotiska reaktioner

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Yrsel

Vanliga

Balansstörningar

Mindre vanliga

Gångrubbning

Mycket

sällsynta

Kramper

Hjärtat

Mindre vanliga

Hjärtsvikt

Blodkärl

Vanliga

Hypertoni

Mindre vanliga

Venös trombos/ tromboembolism

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Vanliga

Dyspné

Magtarmkanalen

Vanliga

Förstoppning

Mindre vanliga

Kräkning

Ingen känd

frekvens

Pankreatit

Lever och gallvägar

Vanliga

Förhöjda leverfunktionstester

Ingen känd

frekvens

Hepatit

Allmänna symtom och/eller symtom

vid administreringsstället

Vanliga

Huvudvärk

Mindre vanliga

Trötthet

Hallucinationer har i huvudsak observerats hos patienter med svår Alzheimers sjukdom.

Enskilda fall rapporterade efter introduktion på marknaden.

Alzheimers sjukdom har associerats med depression, självmordstankar och självmord. Efter

marknadsintroduktion har sådana fall rapporterats hos patienter behandlade med memantin.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Det finns endast begränsad erfarenhet beträffande överdosering från kliniska studier och från

erfarenheter efter introduktion på marknaden.

Symtom

Relativt stora överdoser (200 mg respektive 105 mg/dag i 3 dagar) har associerats med antingen endast

symtom på trötthet, svaghet och/eller diarré eller inga symtom. I fall med överdoser under 140 mg,

eller okända doser uppvisade patienterna symtom från centrala nervsystemet (konfusion, dåsighet,

somnolens, svindel, agitation, aggression, hallucinationer och gångrubbning) och/eller från

magtarmkanalen (kräkningar och illamående).

I det mest extrema fallet av överdosering överlevde patienten det perorala intaget på totalt 2 000 mg

memantin med effekter på centrala nervsystemet (koma i 10 dagar och senare diplopi och agitation).

Patienten erhöll symtomatisk behandling och plasmaferes. Patienten återhämtade sig utan några

bestående följdsjukdomar.

I ett annat fall med stor överdosering överlevde också patienten och återhämtade sig. Patienten erhöll

400 mg memantin peroralt och upplevde symtom från centrala nervsystemet såsom rastlöshet, psykos,

visuella hallucinationer, ökad krampbenägenhet, somnolens, domningar och medvetslöshet.

Behandling

I händelse av överdosering ska behandlingen vara symtomatisk. Det finns ingen specifik antidot mot

intoxikation eller överdosering. Procedurer enligt klinisk praxis för att avlägsna aktiv substans, såsom

ventrikelsköljning, medicinskt kol (avbrytande av möjlig enterohepatisk cirkulation), surgörning av

urin, påtvingad diures, ska användas om det anses lämpligt.

I händelse av tecken och symtom på generell överstimulering av centrala nervsystemet (CNS) ska

försiktig symtomatisk klinisk behandling övervägas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika. Övriga medel vid demenssjukdomar, ATC-kod:

N06DX01.

Det finns ökande bevis för att dysfunktion av glutamaterg neurotransmission, i synnerhet vid NMDA-

receptorer, bidrar till såväl uppträdande av symtom som sjukdomsprogression vid neurodegenerativ

demens.

Memantin är en spänningsberoende icke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist med måttlig affinitet.

Den modulerar effekterna av patologiskt förhöjda toniska glutamatnivåer som kan leda till neuronal

dysfunktion.

Kliniska studier

En pivotal monoterapistudie på patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom (MMSE

(minimental state examination) totalpoäng vid start 3-14) omfattade 252 hemmaboende patienter.

Studien visade fördelaktig effekt för memantinbehandling jämfört med placebobehandling vid 6

månader (observed cases analys avseende CIBIC-plus (clinician's interview based impression of

change)): p=0,025; ADCS-ADLsev (Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living):

p=0,003; SIB (severe impairment battery): p=0,002).

En pivotal monoterapistudie av memantin vid behandling av mild till måttlig Alzheimers sjukdom

(MMSE total poäng 10 till 22 vid start) omfattade 403 patienter. Memantinbehandlade patienter

uppvisade en statistiskt signifikant bättre effekt än placebobehandlade patienter avseende primära

endpoints: ADAS-cog (Alzheimer's disease assessment scale) (p=0,003) och CIBIC-plus (p=0,004)

vid vecka 24 (LOCF (last observation carried forward)). I en annan monoterapistudie för behandling

av mild till måttlig Alzheimers sjukdom randomiserades totalt 470 patienter (MMSE total poäng vid

start 11-23). Vid den prospektivt definierade primära analysen uppnåddes ingen statistiskt signifikant

skillnad för primär efficacy endpoint vid vecka 24.

En metaanalys av patienter med måttligt till svår Alzheimers sjukdom (MMSE total poäng < 20) från

sex placebokontrollerade, sexmånaders fas-III studier (omfattande monoterapistudier och studier med

patienter på en stabil dos av acetylkolinesterashämmare) visade att det var en statistiskt signifikant

effektskillnad till fördel för memantinbehandling för kognitiv, global och funktionell domän. Hos

patienter som identifierades med samtidig försämring på alla tre områden visade resultatet en

statistiskt signifikant effekt av memantin vad gällde att förhindra försämring, dubbelt så många

placebobehandlade patienter som memantinbehandlade patienter uppvisade försämring i alla tre

avseenden (21 % jämfört med 11 %, p < 0,0001).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Memantin har en absolut biotillgänglighet på ca 100 %. t

är mellan 3 och 8 timmar. Det finns inget

som tyder på att föda påverkar absorptionen av memantin.

Distribution

Dagliga doser på 20 mg leder till steady-state-plasmakoncentrationer av memantin på 70 till 150 ng/ml

(0,5 – 1 μmol) med stora interindividuella variationer. Vid dagliga doser på 5 till 30 mg, beräknades

en genomsnittlig kvot mellan cerebrospinalvätska (CSF) och serum på 0,52. Distributionsvolymen är

omkring 10 l/kg. Ca 45 % memantin är bundet till plasmaproteiner.

Metabolism

Hos människa förekommer ca 80 % av memantinrelaterat material i cirkulationen som modersubstans.

Huvudsakliga humana metaboliter är N-3,5-dimetyl-gludantan, isomerisk blandning av 4- och 6

hydroxy-memantin samt 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Ingen av dessa metaboliter uppvisar

NMDA-antagonistisk aktivitet. Ingen cytokrom P 450-katalyserad metabolism har påvisats in vitro.

I en studie med peroralt tillfört

C-memantin, återfanns i genomsnitt 84 % av dosen inom 20 dagar,

varvid mer än 99 % utsöndrades renalt.

Eliminering

Memantin elimineras på ett monoexponentiellt sätt med en terminal t

på 60 till 100 timmar. Hos

frivilliga med normal njurfunktion uppgår total clearance (Cl

) till 170 ml/min/1,73 m² och total

njurclearance består delvis av tubulär utsöndring.

I njurarna sker även tubulär resorption, troligen medierad av katjonaktiva transportproteiner.

Elimineringshastigheten av memantin via njurarna om urinen är alkalisk kan minskas med en faktor på

7 till 9 (se avsnitt 4.4). Alkalisering av urin kan vara ett resultat av drastiska förändringar av kosten,

t.ex. vid övergång från kost innehållande kött till enbart vegetarisk kost, eller ett stort intag av

antacida.

Linjäritet

Studier på frivilliga har visat linjär farmakokinetik inom dosområdet 10 till 40 mg.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Vid en memantindos på 20 mg per dag är nivåerna i CSF i samma storleksordning som k

-värdet (k

inhibitionskonstant) för memantin som är 0,5 μmol i frontala cortex hos människa.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Vid korttidsstudier på råtta har memantin liksom andra NMDA-antagonister orsakat neuronal

vakuolisering och nekros (Olney-lesioner) endast efter doser som ledde till mycket höga

maxkoncentrationer i serum. Ataxi och andra prekliniska tecken har föregått vakuolisering och nekros.

Eftersom effekterna varken har observerats vid långtidsstudier på gnagare eller icke-gnagare, är den

kliniska relevansen av dessa fynd inte känd.

Ögonförändringar observerades i vissa studier av upprepad dostoxicitet på gnagare och hund, men inte

på apa. I kliniska studier med memantin visade särskilda oftalmoskopiska undersökningar inte några

ögonförändringar.

Fosfolipidos i lungmakrofager till följd av memantinackumulering i lysosomer observerades på

gnagare. Denna effekt är känd från andra aktiva substanser med katjonaktiva amfifila egenskaper. Det

finns ett möjligt samband mellan denna ackumulering och den vakuolisering som har observerats i

lungor. Denna effekt observerades endast vid höga doser på gnagare. Den kliniska relevansen av dessa

fynd är inte känd.

Ingen gentoxicitet har observerats i standardtester av memantin. Det fanns inget tecken på

karcinogenicitet vid livstidsstudier på mus och råtta. Memantin var inte teratogent hos råtta och kanin,

inte ens vid maternellt toxiska doser, och inga effekter av memantin sågs på fertiliteten. Hos råtta

noterades minskad fostertillväxt vid exponeringsnivåer som är identiska eller något högre än vid

human exponering.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Laktosmonohydrat

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Talk (E553b)

Magnesiumstearat (E470b)

Filmdragering

Metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1)

Natriumlaurylsulfat

Polysorbat 80

Talk (E553b)

Triacetin

Simetikon

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

5 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister (PVC/PVDC-Alu folie): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 och 112 filmdragerade

tabletter, i kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Marixino 10 mg filmdragerade tabletter:

14 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/001

28 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/002

30 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/003

42 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/004

50 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/005

56 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/006

60 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/007

70 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/008

84 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/009

90 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/010

98 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/011

100 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/012

112 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/013

Marixino 20 mg filmdragerade tabletter:

14 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/014

28 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/015

30 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/016

42 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/017

50 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/018

56 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/019

60 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/020

70 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/021

84 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/022

90 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/023

98 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/024

100 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/025

112 filmdragerade tabletter: EU/1/13/820/026

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 29 april 2013

Datum för senaste förnyelsen: 18 januari 2018

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514726/2013

EMEA/H/C/002658

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Marixino

memantin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Marixino

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Marixino ska användas.

Praktisk information om hur Marixino ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Marixino och vad används det för?

Marixino är ett läkemedel som används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers

sjukdom, som är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar patientens

minne, intellektuella förmåga och beteende. Det innehåller den aktiva substansen

memantinhydroklorid.

Marixino är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är

godkänt i EU. Referensläkemedlet är Ebixa. Mer information om generiska läkemedel finns i

dokumentet med frågor och svar här.

Hur används Marixino?

Marixino finns som tabletter på 10 mg och 20 mg och det är receptbelagt.

Behandling ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av

Alzheimers sjukdom. Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet

kommer att övervaka patientens användning av Marixino.

Marixino ska ges en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag. För att förhindra biverkningar ökas

dosen av Marixino successivt under de tre första behandlingsveckorna: under första veckan är dosen

5 mg, under andra veckan är den 10 mg och under tredje veckan är den 15 mg. Från och med fjärde

Tidigare känt under namnet Maruxa.

Marixino

EMA/514726/2013

Page 2/3

veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen. Toleransen och dosen ska

bedömas inom 3 månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling

med Marixino bedömas regelbundet. Det kan vara nödvändigt att sänka dosen för patienter med

måttliga eller allvarliga problem med njurarna.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Marixino?

Den aktiva substansen i Marixino, memantin, är ett läkemedel mot demens. Orsaken till Alzheimers

sjukdom är inte känd men man tror att den minnesförlust som är förknippad med sjukdomen beror på

störningar av signaler i hjärnan.

Memantin verkar genom att blockera vissa receptorer (NMDA-receptorer) som signalsubstansen

glutamat brukar fästa vid. Signalsubstanser är kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervceller

kan kommunicera med varandra. Förändringar av hur glutamat överför signaler i hjärnan har kopplats

till den minnesförlust som kan iakttas vid Alzheimers sjukdom. En överstimulering av NMDA-

receptorerna kan dessutom leda till att celler skadas eller dör. Memantin blockerar NMDA-receptorerna

och förbättrar därigenom signalöverföringen i hjärnan och lindrar symtomen på Alzheimers sjukdom.

Hur har Marixinos effekt undersökts?

Företaget lämnade in uppgifter om läkemedlets löslighet, sammansättning och absorption i kroppen.

Det krävdes inga ytterligare studier på patienter eftersom det styrkts att Marixino har likvärdig kvalitet

och anses vara bioekvivalent med referensläkemedlet Ebixa. Bioekvivalent innebär att läkemedlen

förväntas bilda samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Marixino?

Eftersom Marixino är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess

fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Marixino?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Marixino i enlighet med EU:s krav har

likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ebixa. CHMP fann därför att fördelarna är större än de

konstaterade riskerna, liksom för Ebixa. Kommittén rekommenderade att Marixino skulle godkännas

för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Marixino?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Marixino. Där anges också

lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Marixino

Den 29 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Marixino som

gäller i hela Europeiska unionen. Den 9 augusti 2013 ändrades läkemedlets namn till Marixino.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Marixino finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Marixino

EMA/514726/2013

Page 3/3

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen