Levetiracetam ratiopharm

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lewetyracetam

Διαθέσιμο από:

ratiopharm GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX14

INN (Διεθνής Όνομα):

levetiracetam

Θεραπευτική ομάδα:

Przeciwpadaczkowe narzędzia,

Θεραπευτική περιοχή:

Padaczka

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lek Levetiracetam ratiopharm jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Lewetyracetamu Ратиофарм jest wskazany jako leczenie uzupełniające:w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, Z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca z padaczką;w leczeniu mioclauniceskie drgawki u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z nieletnich миоклоническая padaczka;w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-клонических napadów padaczkowych u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną uogólnione padaczką.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2011-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

87
B. ULOTKA DLA PACJENTA
88
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEVETIRACETAM RATIOPHARM 250 MG TABLETKI POWLEKANE
LEVETIRACETAM RATIOPHARM 500 MG TABLETKI POWLEKANE
LEVETIRACETAM RATIOPHARM 750 MG TABLETKI POWLEKANE
LEVETIRACETAM RATIOPHARM 1000 MG TABLETKI POWLEKANE
lewetyracetam
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LUB PODANIEM DZIECKU LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Levetiracetam ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam ratiopharm
3.
Jak stosować lek Levetiracetam ratiopharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levetiracetam ratiopharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
L.
CO TO JEST LEK LEVETIRACETAM RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w
leczeniu napadów w
padaczce).
Lek Levetiracetam ratiopharm jest stosowany:
•
jako jedyny lek w leczeniu określonej postaci padaczki u dorosłych i
młodzieży
w wieku od
16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką. Padaczka to stan, w którym
pacjenci mają powtarzające
się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej
postaci padaczki, w
której napady na początku wywoływane są jedynie w jednej części
mózgu, ale następnie mogą
przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady
częściowe wtórnie uogólnione

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levetiracetam ratiopharm 250 mg tabletki powlekane
Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane
Levetiracetam ratiopharm 750 mg tabletki powlekane
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Levetiracetam ratiopharm 250 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Levetiracetam ratiopharm 250 mg tabletki powlekane
Levetiracetam ratiopharm 250 mg tabletki powlekane są niebieskie,
podłużne z rowkiem dzielącym po
jednej stronie.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane
Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane są żółte,
owalne z rowkiem dzielącym po jednej
stronie.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg tabletki powlekane
Levetiracetam ratiopharm 750 mg tabletki powlekane są jasnoczerwone,
podłużne z rowkiem
dzielącym po obu stronach.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane są białe,
podłużne z rowkiem dzielącym po
obu stronach.
Tabletki można podzielić na połowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Levetiracetam ratiopharm jest wskazany jako monoterapia w
leczeniu napadów częściowych
lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w
wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną
padaczką.
Produkt Levetiracetam ratiopharm jest wskazany jako terapia
wspomagająca:
3
•
w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych,
młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1