Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

lenalidomide

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresivi

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki niso primerni za presaditev. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki niso primerni za presaditev. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

59
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
7 x 1 trda kapsula: EU/1/20/1520/001
21 x 1 trda kapsula: EU/1/20/1520/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
60
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kapsule
lenalidomid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
1.
Prepognite in odtrgajte
2.
Odlepite folijo
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
61
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 5 mg trde kapsule
lenalidomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje lenalidomidijev klorid monohidrat v
količini, ki ustreza 5 mg lenalidomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
7 x 1 trda kapsula
21 x 1 trda kapsula
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar. Ne uporabljajte med
nosečnostjo ali dojenjem.
Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za
lenalidomid.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
62
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg trde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 5 mg trde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg trde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 10 mg trde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 15 mg trde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 20 mg trde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 25 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje lenalidomidijev klorid monohidrat v
količini, ki ustreza 2,5 mg, 5 mg,
7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oz. 25 mg lenalidomida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg trde kapsule
Pokrovček kapsule je zelene barve, telo kapsule pa zelene barve z
vtisnjeno črno oznako 2.5. Kapsula
vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 4,
dolžina: 14 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 5 mg trde kapsule
Pokrovček kapsule je modre barve, telo kapsule pa modre barve z
vtisnjeno črno oznako 5. Kapsula
vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 2,
dolžina: 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg trde kapsule
Pokrovček kapsule je rjave barve, telo kapsule pa rjave barve z
vtisnjeno belo oznako 7.5. Kapsula
vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 1,
dolžina: 19 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 10 mg trde kapsule
Pokrovček kapsule je zelene barve, telo kapsule pa rjave barve z
vtisnjeno belo oznako 10. Kapsula
vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 0,
dolžina: 21 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 15 mg trde kapsule
Pokrovček kapsule je rjave barve, telo kapsule pa modre barve z
vtisnjeno črno oznako 15. Kapsula
vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 2,
dolžina: 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 20 mg trde kapsule
Pokrovček kapsule je zelene barve, telo kapsul