Kolbam

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ácido cólico

Διαθέσιμο από:

Retrophin Europe Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

cholic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Terapia biliar y hepática

Θεραπευτική περιοχή:

Metabolismo, errores innatos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

El Ácido cólico FGK, está indicado para el tratamiento de los errores innatos del primario de la síntesis de ácidos biliares, en bebés de un mes de edad para el continuo tratamiento de por vida hasta la edad adulta, que abarca los siguientes única enzima defectos:esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), la deficiencia;2- (o alfa) methylacyl-CoA racemasa (AMACR), la deficiencia;colesterol 7 alfa-hidroxilasa (CYP7A1), la deficiencia de.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retirado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Medicamento con autorización anulada
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
[phone]
FACSIMILE
[phone]
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100678/2016
EMEA/H/C/002081
RESUMEN DEL EPAR PARA EL PÚBLICO GENERAL
Kolbam
ácido cólico
El presente documento resume el Informe Público Europeo de
Evaluación (EPAR) de Kolbam. En él se
explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un
dictamen favorable a la
autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
No está destinado a proporcionar
consejos prácticos sobre cómo utilizar Kolbam.
Para más información sobre el tratamiento con Kolbam, el paciente
deberá leer el prospecto (también
incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿QUÉ ES KOLBAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Kolbam es un medicamento que contiene el principio activo ácido
cólico. Este compuesto es un «ácido
biliar primario», es decir, uno de los principales componentes de la
bilis (un líquido que produce el
hígado y que ayuda a digerir las grasas).
Kolbam está autorizado para el tratamiento, durante toda la vida, de
adultos y niños a partir de un mes
de edad que no pueden producir suficientes ácidos biliares primarios,
como el ácido cólico, debido a
ciertas anomalías genéticas que dan lugar a una carencia de las
siguientes enzimas hepáticas: esterol
27-hidroxilasa; 2-metilacil-CoA racemasa; o colesterol 7

-hidroxilasa.
Cuando faltan los ácidos biliares primarios, el organismo produce
ácidos biliares anormales que pueden
dañar el hígado y desencadenar una insuficiencia hepática
potencialmente mortal. Esta patología se
conoce como «errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares
primarios».
Dado que el número de pacientes afectados por errores congénitos en
la síntesis de los ácidos biliare

Αρχείο Π.Χ.Π.

Medicamento con autorización anulada
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
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EMA/100678/2016
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RESUMEN DEL EPAR PARA EL PÚBLICO GENERAL
Kolbam
ácido cólico
El presente documento resume el Informe Público Europeo de
Evaluación (EPAR) de Kolbam. En él se
explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un
dictamen favorable a la
autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
No está destinado a proporcionar
consejos prácticos sobre cómo utilizar Kolbam.
Para más información sobre el tratamiento con Kolbam, el paciente
deberá leer el prospecto (también
incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿QUÉ ES KOLBAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Kolbam es un medicamento que contiene el principio activo ácido
cólico. Este compuesto es un «ácido
biliar primario», es decir, uno de los principales componentes de la
bilis (un líquido que produce el
hígado y que ayuda a digerir las grasas).
Kolbam está autorizado para el tratamiento, durante toda la vida, de
adultos y niños a partir de un mes
de edad que no pueden producir suficientes ácidos biliares primarios,
como el ácido cólico, debido a
ciertas anomalías genéticas que dan lugar a una carencia de las
siguientes enzimas hepáticas: esterol
27-hidroxilasa; 2-metilacil-CoA racemasa; o colesterol 7

-hidroxilasa.
Cuando faltan los ácidos biliares primarios, el organismo produce
ácidos biliares anormales que pueden
dañar el hígado y desencadenar una insuficiencia hepática
potencialmente mortal. Esta patología se
conoce como «errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares
primarios».
Dado que el número de pacientes afectados por errores congénitos en
la síntesis de los ácidos biliare