Jardiance

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

empagliflozin

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BK03

INN (Διεθνής Όνομα):

empagliflozin

Θεραπευτική ομάδα:

Лекарства, използвани при диабет

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 и 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure.  Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2014-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
Б. ЛИСТОВКА
54
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
JARDIANCE 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
JARDIANCE 25 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емпаглифлозин (empagliflozin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Jardiance и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемeте Jardiance
3.
Как да приемате Jardiance
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Jardiance
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА JARDIANCE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА JARDIANCE
Jardiance съд�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Jardiance 10 mg филмирани таблетки
Jardiance 25 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Jardiance 10 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 10 mg
емпаглифлозин (empagliflozin).
_Помощни вещества с известно действие_
Всяка таблетка съдържа лактоза
монохидрат, която съответства на 154,3 mg
лактоза, безводна.
Jardiance 25 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 25 mg
емпаглифлозин (empagliflozin).
_Помощни вещества с известно действие_
Всяка таблетка съдържа лактоза
монохидрат, която съответства на 107,4 mg
лактоза, безводна.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Jardiance 10 mg филмирани таблетки
Кръгла, бледожълта, двойноизпъкнала
филмирана таблетка със скосени ръбове
с вдлъбнато
релефно означение „S10“ от едната
страна и логото на Boehringer Ingelheim от
другата страна
(диаметър на таблетката: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg филмирани таблетки
Овална, бледожълта, двойноизпъкнала
филмирана таблетка с вдлъбнато
релефно означение
„S25“ от едната страна и логото на
Boehringer Ingelheim от другата страна (дължина
на
таблетката: 11,