Jardiance

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-10-2020

Активна съставка:
empagliflozin
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
A10BK03
INN (Международно Name):
empagliflozin
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Jardiance е показан за лечение на възрастни пациенти с недостатъчно контролиран диабет тип 2, като допълнение към диета и физически упражнения: като монотерапии при метформина се счита за неподходящ поради непоносимост, в допълнение към други лекарства за лечение на захарен диабет, за резултатите от проучването по отношение на комбинации, влияние върху гликемичния контрол и сърдечно-съдови събития, както в добре проучените групи, вижте раздели 4. 4, 4. 5 и 5.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002677
Дата Оторизация:
2014-05-22
EMEA код:
EMEA/H/C/002677

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-03-2017

Листовка Листовка - чешки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

21-10-2020

Листовка Листовка - датски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

21-10-2020

Листовка Листовка - немски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

21-10-2020

Листовка Листовка - естонски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-03-2017

Листовка Листовка - гръцки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

21-10-2020

Листовка Листовка - английски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-03-2017

Листовка Листовка - френски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-10-2020

Листовка Листовка - италиански

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-03-2017

Листовка Листовка - латвийски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-03-2017

Листовка Листовка - литовски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-03-2017

Листовка Листовка - унгарски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-03-2017

Листовка Листовка - малтийски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-03-2017

Листовка Листовка - нидерландски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-03-2017

Листовка Листовка - полски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

21-10-2020

Листовка Листовка - португалски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-03-2017

Листовка Листовка - румънски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-03-2017

Листовка Листовка - словашки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-03-2017

Листовка Листовка - словенски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-03-2017

Листовка Листовка - фински

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

21-10-2020

Листовка Листовка - шведски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

21-10-2020

Листовка Листовка - исландски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

21-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

30-03-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Jardiance 10 mg филмирани таблетки

Jardiance 25 mg филмирани таблетки

емпаглифлозин (empagliflozin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Jardiance и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемeте Jardiance

Как да приемате Jardiance

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Jardiance

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Jardiance и за какво се използва

Какво представлява Jardiance

Jardiance съдържа активното вещество емпаглифлозин.

Jardiance принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на натриево-глюкозния

котранспортер 2 (SGLT2).

За какво се използва Jardiance

Jardiance се използва за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти (на

18 години и по-възрастни), при които не се постига контрол само с диета и упражнения.

Jardiance може да се използва без други лекарства при пациенти, които не могат да

приемат метформин (друго лекарство за диабет).

Jardiance може да се използва и с други лекарства за лечение на диабет. Това може да са

лекарства, които се приемат през устата или се инжектират, като инсулин.

Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е казал Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Как действа Jardiance

Jardiance действа като блокира SGLT2 протеина в бъбреците. Това води до отделяне на захарта

от кръвта (глюкоза) с урината. По този начин Jardiance намалява количеството на захарта в

кръвта.

Това лекарство може да помогне и за предотвратяване на сърдечно заболяване.

Какво представлява захарен диабет тип 2?

Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на генетичната Ви предразположеност и

на начина Ви на живот. Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда

достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта Ви и Вашият организъм не

може да използва собствения си инсулин ефективно. Това води до високи нива на глюкозата в

кръвта Ви, които могат да доведат до проблеми със здравето, като сърдечни заболявания,

бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение в крайниците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемeте Jardiance

Не приемайте Jardiance

ако сте алергични към емпаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство

и по време на лечението:

ако имате „захарен диабет тип 1“. Този тип диабет обичайно започва в млада възраст и

организмът Ви не синтезира инсулин.

при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в корема, прекомерна жажда,

ускорено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх

със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината

или потта, свържете се незабавно с лекар или се обърнете към най-близката болница.

Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ – рядко, но сериозно,

понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет,

поради повишени концентрации на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се

установява при лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза

може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол,

дехидратация, рязко намаляване на дозата на инсулина, или повишени нужди от инсулин

поради големи операции или тежко заболяване.

ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми – възможно е Вашият лекар да Ви

каже да приемате друго лекарство.

може да сте с риск от дехидратация, например:

aко повръщате, имате разстройство или повишена температура, или ако не

можете да се храните или пиете;

ако вземате лекарства, които повишават отделянето на урина [диуретици] или

понижават кръвното налягане;

ако сте на възраст над 75 години.

Възможните признаци са изброени в точка 4, подточка „дехидратация“. Възможно е

Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Jardiance, докато не се възстановите, за да

се избегне загуба на прекалено много течности от организма. Попитайте как можете да

избегнете дехидратация.

ако сте на 85 години или по-възрастни, тъй като в този случай не трябва да започвате да

приемате Jardiance.

ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища, с повишена

температура. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Jardiance, докато

се възстановите.

Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка,

чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и

ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да

бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под

кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Грижи за краката

Важно е, както всички пациенти с диабет да проверявате ходилата си редовно и да спазвате

всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Глюкоза в урината

Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат

положителни, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Jardiance не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, понеже не е проучван при тези

пациенти.

Други лекарства и Jardiance

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Важно е да кажете на Вашия лекар:

ако приемате лекарства, които повишават отделянето на урина (диуретици). Възможно е

Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Jardiance. Възможните признаци на

прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4.

ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или

сулфонилурейно производно. Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези

лекарства, с цел да се избегне прекалено спадане на нивото на кръвната захар

(хипогликемия).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не

използвайте Jardiance ако сте бременна. Не е известно дали Jardiance е вреден за плода. Не

използвайте Jardiance ако кърмите. Не е известно дали Jardiance преминава в кърмата на

майката.

Шофиране и работа с машини

Jardiance повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни,

или с инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което

може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и това да повлияе

на способността Ви да шофирате и работите с машини. Не шофирайте и не използвайте

никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Jardiance.

Jardiance съдържа лактоза.

Jardiance съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

Jardiance съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Jardiance

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По колко да приемате

Началната доза Jardiance е една таблетка от 10 mg един път дневно. Вашият лекар ще

реши дали да повиши дозата Ви до 25 mg един път дневно.

Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 10 mg един път дневно, ако имате бъбречен

проблем.

Вашият лекар ще Ви предпише подходящото за Вас количество на активно вещество в

дозова единица. Не променяйте дозата си, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.

Прием на това лекарство

Гълтайте таблетката цяла с вода.

Можете да приемате таблетката със или без храна.

Можете да приемате таблетката по всяко време на деня. Постарайте се, обаче, всеки ден

да я приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да се сещате да я приемате.

Възможно е Вашият лекар да Ви предпише Jardiance заедно с друго лекарство против диабет.

Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да

постигнете най-добрите резултати за здравето си.

Подходящата диета и физическите упражнения помагат на организма Ви по-добре да използва

кръвната захар. Важно е, докато приемате Jardiance, да спазвате диетата и двигателния режим,

препоръчани Ви от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Jardiance

Ако сте приели повече от необходимата доза Jardiance, трябва незабавно да се консултирате с

лекар или незабавно да отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Jardiance

Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време

остава до следващия прием.

Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Jardiance веднага

щом се сетите за това. След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.

Ако до приема на следващата доза остават по-малко от 12 часа, прескочете пропуснатата

доза. След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.

Не вземайте двойна доза Jardiance, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Jardiance

Не спирайте приема на Jardiance преди да се консултирате с лекаря си. Възможно е Вашата

кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Jardiance.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите

някоя от следните нежелани реакции:

Тежка алергична реакция, наблюдавана с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка на честотата)

Възможните признаци на тежка алергична реакция може да включват:

подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до

затруднено дишане или преглъщане

Диабетна кетоацидоза, среща се рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и

предпазни мерки“):

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви

бърза загуба на тегло

гадене или повръщане

болки в стомаха

прекомерна жажда

учестено и дълбоко дишане

обърканост

необичайна сънливост или умора

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на

урината или потта

Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви с Jardiance.

Възможно най-скоро се свържете с лекаря си, ако забележите някои от следните нежелани

реакции:

Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), среща се много често (може да засегне

повече от 1 на 10 души)

Ако приемате Jardiance заедно с друго лекарство, което може да доведе до ниска кръвна захар,

като сулфонилурейни производни или инсулин, рискът да получите ниска кръвна захар е по-

висок. Белезите на ниска кръвна захар могат да включват:

треперене, изпотяване, усещане за силно безпокойство или обърканост, учестен пулс

много силен глад, главоболие

Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да

правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци. Ако имате симптоми на ниска

кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов

сок. По възможност измерете кръвната си захар и си починете.

Инфекция на пикочните пътища, среща се често (може да засегне до 1 на 10 души)

Белезите на инфекция на пикочните пътища са:

усещане за парене при уриниране

помътняване на урината

болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)

Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на

Jardiance, но те могат да бъдат и белези на инфекция на пикочните пътища. Ако забележите

засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.

Дехидратация, среща се нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Белезите на дехидратация не са специфични, но могат да включват:

необичайна жажда

световъртеж или замаяност при изправяне

припадък или загуба на съзнание

Други нежелани реакции по време на приема на Jardiance:

Чести

гъбична инфекция на гениталиите (млечница)

отделяне на повече от обичайното количество урина или по-чести позиви за уриниране

сърбеж

обрив или зачервена кожа – това може да е придружено със сърбеж и да включва

надигнати грапави участъци, сълзяща течност или мехури по кожата

жажда

кръвните тестове е възможно да покажат повишаване на нивата на мастите (холестерол) в

кръвта Ви

Нечести

копривна треска

напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур

кръвните тестове е възможно да покажат понижаване на бъбречната функция (креатинин

или урея)

кръвните тестове е възможно да покажат повишение на количеството на червените

кръвни клетки (хематокрита) в кръвта Ви

С неизвестна честота

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на

гениталиите или областта между гениталиите и ануса

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Jardiance

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „EXP/Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от

отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Jardiance

Активно вещество: емпаглифлозин

Всяка таблетка съдържа 10 mg или 25 mg емпаглифлозин.

Други съставки:

ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте края на точка 2, подточка „Jardiance

съдържа лактоза“), микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза,

кроскармелоза натрий (вижте края на точка 2 под „Jardiance съдържа натрий“),

колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат

филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол (400),

жълт железен оксид (E172)

Как изглежда Jardiance и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Jardiance 10 mg са кръгли, бледожълти, двойноизпъкнали и със скосени

ръбове. От едната страна имат “S10”, а от другата - логото на Boehringer Ingelheim. Таблетките

имат диаметър от 9,1 mm.

Филмираните таблетки Jardiance 25 mg са овални, бледожълти и двойноизпъкнали. От едната

страна имат “S25”, а от другата - логото на Boehringer Ingelheim. Таблетката е дълга 11,1 mm и

има ширина 5,6 mm.

Таблетките Jardiance се предлагат в перфорирани блистери с единични дози от PVC/алуминий.

Съществуват опаковки от 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и

100 x 1 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата държава.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Гърция

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Jardiance 10 mg филмирани таблетки

Jardiance 25 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Jardiance 10 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 10 mg емпаглифлозин (empagliflozin).

Помощни вещества с известно действие

Всяка таблетка съдържа лактоза монохидрат, която съответства на 154,3 mg лактоза, безводна.

Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

Jardiance 25 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 25 mg емпаглифлозин (empagliflozin).

Помощни вещества с известно действие

Всяка таблетка съдържа лактоза монохидрат, която съответства на 107,4 mg лактоза, безводна.

Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка).

Jardiance 10 mg филмирани таблетки

Кръгла, бледожълта, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове с вдлъбнато

релефно означение „S10“ от едната страна и логото на Boehringer Ingelheim от другата страна

(диаметър на таблетката: 9,1 mm).

Jardiance 25 mg филмирани таблетки

Овална, бледожълта, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение

„S25“ от едната страна и логото на Boehringer Ingelheim от другата страна (дължина на

таблетката: 11,1 mm, ширина на таблетката 5,6 mm).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Jardiance е показан за лечение на възрастни с недостатъчен контрол на захарен диабет тип 2

като допълнение към диета и упражнения

като монотерапия в случаи, когато употребата на метформин е неподходяща поради

непоносимост

в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет

За резултати от проучвания с оглед комбиниране, ефекти върху гликемичния контрол,

сърдечносъдови събития и проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната начална доза е 10 mg емпаглифлозин веднъж дневно за монотерапия и

комбинирано лечение с добавяне към други лекарствени продукти за лечение на диабет. При

пациенти, които понасят емпаглифлозин 10 mg веднъж дневно, които са с

eGFR ≥60 ml/min/1,73 m

и се нуждаят от по-строг гликемичен контрол, дозата може да бъде

повишена до 25 mg веднъж дневно. Максималната дневна доза е 25 mg (вж. по-долу и

точка 4.4).

Когато емпаглифлозин се използва в комбинация със сулфонилурейни производни или с

инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се

намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).

Специални популации

Бъбречно увреждане

Поради механизма на действие, ефикасността на емпаглифлозин по отношение на гликемията

зависи от бъбречната функция. Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с

eGFR ≥60 ml/min/1,73 m

или CrCl ≥60 ml/min.

Не трябва да се започва лечение с емпаглифлозин при пациенти с eGFR <60 ml/min/1,73 m

или

CrCl <60 ml/min. При пациенти, които понасят емпаглифлозин и чийто eGFR спада постоянно

под 60 ml/min/1,73 m

или с CrCl под 60 ml/min, дозата на емпаглифлозин трябва да бъде

коригирана до или запазена на 10 mg веднъж дневно. Употребата на емпаглифлозин трябва се

преустанови при eGFR трайно под 45 ml/min/1,73 m

или CrCl трайно под 45 ml/min (вж.

точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).

Не трябва да се използва емпаглифлозин при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест

(end stage renal disease - ESRD) или при пациенти на диализа, понеже не се очаква да е

ефективен при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане. Експозицията на

емпаглифлозин при пациенти с тежко чернодробно увреждане е повишена. Терапевтичният

опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане е ограничен и по тази причина не се

препоръчва употреба при тази популация (вж. точка 5.2).

Пациенти в старческа възраст

Не се налага адаптиране на дозата въз основа на възрастта. При пациенти на 75 години и по-

възрастни трябва да се има предвид повишеният риск от хиповолемия (вж. точки 4.4 и 4.8). При

пациенти на възраст 85 години и повече, не се препоръчва започване на терапия с

емпаглифлозин (вж. точка 4.4) поради ограничения терапевтичен опит.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на емпаглифлозин при деца и юноши все още не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Таблетките може да се приемат със или без храна; трябва да се гълтат цели с вода. Ако

пациентът пропусне една доза, трябва да я приеме веднага щом си спомни. Не трябва обаче да

се приема двойна доза в същия ден.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Диабетна кетоацидоза

Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и случаи с

летален изход, са докладвани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително

емпаглифлозин. В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено

повишени стойности на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl). Не е известно, дали е по-

вероятно ДКА да се развие при по-високи дози емпаглифлозин.

Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични

симптоми като гадене, повръщане, анорексия, болки в корема, прекомерна жажда, затруднено

дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост. При проява на тези симптоми,

пациентите трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на

кръвната захар.

При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с емпаглифлозин

трябва да се преустанови незабавно.

Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи

хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания. При тези пациенти се

препоръчва наблюдение на нивата на кетони. Желателно е да се измерват нивата на кетоните в

кръвта, а не в урината. Лечението с емпаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите

на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.

Преди започване на лечение с емпаглифлозин, трябва да се вземат под внимание факти от

анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.

Пациентите, при които има по-висок риск от развитие на ДКА, включват пациенти с нисък

функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти със захарен диабет тип 2 с нисък

C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults,

LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен

прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с

повишени нужди от инсулин поради остро протичаща болест, операции или злоупотреба с

алкохол. При тези пациенти, инхибиторите на SGLT2 трябва да се използват с повишено

внимание.

Не се препоръчва започване отново на лечението с инхибитор на SGLT2 при пациенти с

анамнеза за ДКА по време на лечение със SGLT2 инхибитор, освен ако не се идентифицира и

отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.

Jardiance не трябва да се използва за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1. Данните от

програмата за клинично изпитване при пациенти с диабет тип 1 показват повишена честота на

ДКА, която често възниква при пациенти, лекувани с емпаглифлозин 10 mg и 25 mg като

допълнение към инсулин, в сравнение с плацебо.

Бъбречно увреждане

Не трябва да се започва лечение с Jardiance при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m

или

CrCl под 60 ml/min. При пациенти, които понасят емпаглифлозин и чийто eGFR е постоянно

под 60 ml/min/1,73 m

или CrCl <60 ml/min, дозата на емпаглифлозин трябва да бъде коригирана

до или запазена на 10 mg веднъж дневно. Употребата на емпаглифлозин трябва се преустанови

при eGFR трайно под 45 ml/min/1,73 m

или CrCl трайно под 45 ml/min. Не трябва да се

използва емпаглифлозин при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (ESRD) или

при пациенти на диализа, понеже не се очаква да е ефективен при тези пациенти (вж. точкa 4.2

и 5.2).

Проследяване на бъбречната функция

Поради механизма на действие, ефикасността по отношение на гликемията на емпаглифлозин

зависи от бъбречната функция. По тази причина се препоръчва оценка на бъбречната функция

както следва:

преди започване на лечение с емпаглифлозин и периодично по време на лечение, т.е.

поне веднъж годишно (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2);

преди включване на някакъв друг лекарствен продукт, който би имал негативно влияние

върху бъбречната функция.

Чернодробно увреждане

Има съобщения за чернодробно увреждане при клинични изпитвания с емпаглифлозин. Не е

установена причинно-следствена връзка между емпаглифлозин и чернодробно увреждане.

Повишен хематокрит

При лечение с емпаглифлозин се наблюдава повишение на хематокрита (вж. точка 4.8).

Риск от хиповолемия

Въз основа на механизма на действие на инхибиторите на SGLT-2, осмотичната диуреза, която

съпътства терапевтичната глюкозурия, може да доведе до умерен спад на кръвното налягане

(вж. точка 5.1). По тази причина е необходимо повишено внимание при пациенти, за които

индуцираният от емпаглифлозин спад на кръвното налягане може да представлява риск, като

пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, такива на антихипертензивно лечение или с

анамнеза за хипотония, или на възраст 75 години и повече.

При наличие на състояния, които могат да доведат до загуба на течности (напр. стомашно-

чревно заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на обема на кръвта (напр.

клиничен преглед, измерване на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително

хематокрит) и електролитите при пациентите, приемащи емпаглифлозин. Трябва да се има

предвид временно прекъсване на лечението с емпаглифлозин до коригиране на загубите на

течности.

Старческа възраст

Ефектът на емпаглифлозин върху екскрецията на глюкоза с урината е свързан с осмотична

диуреза, което би могло да повлияе общата хидратация. Възможно е пациентите на 75 години и

по-възрастни да имат повишен риск от хиповолемия. Повече пациенти на лечение с

емпаглифлозин са развили свързани с хиповолемия нежелани реакции, в сравнение с плацебо

(вж. точка 4.8). По тази причина е необходимо да се обърне специално внимание на приема на

течности при тези пациенти, в случай на едновременно приложение на лекарствени продукти,

които могат да доведат до хиповолемия (напр. диуретици, АСЕ-инхибитори). Терапевтичният

опит при пациенти на 85 години и по-възрастни е ограничен. Не се препоръчва започване на

лечение с емпаглифлозин в тази популация (вж. точка 4.2).

Инфекции на пикочните пътища

В сборните плацебо-контролирани двойнослепи проучвания с продължителност 18 до

24 седмици общата честота на инфекция на пикочните пътища, за която се съобщава като

нежелано събитие, е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и плацебо, и е по-

висока при пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg (вж. точка 4.8). Постмаркетингови

случаи на усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит и уросепсис,

са съобщени при пациентите на лечение с емпаглифлозин. Трябва да се има предвид временно

прекъсване на приема на емпаглифлозин при пациенти с усложнени инфекции на пикочните

пътища.

Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)

Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен

също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2

инхибитори. Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което

изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако изпитват

комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване в областта на

гениталиите или перинеума, с повишена температура или неразположение. Да се има предвид,

че некротизиращият фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на

перинеума. Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Jardiance трябва да се прекрати и

да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).

Ампутации на долен крайник

Наблюдава cе увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст)

при дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2. Не е известно дали това

представлява ефект на класа лекарства. Важно е пациентите, както всички пациенти с диабет,

да бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.

Сърдечна недостатъчност

Опитът при клас I-II по NYHA (New York Heart Association, Нюйоркска Сърдечна Асоциация) е

ограничен и няма опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.

При проучването EMPA-REG OUTCOME, за 10,1% от пациентите се съобщава, че имат

сърдечна недостатъчност на изходното ниво. Спадът на сърдечносъдовата смъртност при тези

пациенти съответства на общата популация на проучването.

Лабораторна оценка на урината

Поради механизма на действие, пациентите, които приемат Jardiance, ще имат положителни

тестове за глюкоза в урината.

Взаимодействие с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) тест

Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като

измерването на 1,5-AG е ненадеждно при оценката на гликемичния контрол при пациенти,

приемащи SGLT2 инхибитори. Препоръчва се използването на алтернативни методи за

проследяване на гликемичния контрол.

Лактоза

Таблетките съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към

галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да

приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

Диуретици

Емпаглифлозин може да засили диуретичния ефект на тиазидните и бримковите диуретици и

може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).

Инсулин и инсулинови секретагози

Инсулинът и инсулиновите секретагози като сулфонилурейни производни, могат да повишат

риска от хипогликемия. По тази причина може да е необходима по-ниска доза инсулин или

инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия при употребата им в

комбинация с емпаглифлозин (вж. точки 4.2 и 4.8).

Фармакокинетични взаимодействия

Ефекти на други лекарствени продукти върху емпаглифлозин

In vitro данните показват, че основният път на метаболизиране на емпаглифлозин при хора е

глюкурониране чрез уридин 5'-дифосфоглюкуронилтрансферазите UGT1A3, UGT1A8,

UGT1A9, и UGT2B7. Емпаглифлозин е субстрат на човешките ъптейк транспортери OAT3,

OATP1B1 и OATP1B3, но не и на OAT1 и OCT2. Емпаглифлозин е субстрат на

P-гликопротеина (P-gp) и на BCRP (протеина на резистентност на рак на гърдата, breast cancer

resistance protein).

Едновременното приложение на емпаглифлозин с пробеницид, инхибитор на UGT ензимите и

OAT3 води до повишаване на пиковите плазмени концентрации (C

) на емпаглифлозин с 26%

и на площта под кривата на плазмена концентрация/време (AUC) с 53%. Тези промени не се

считат за клинично значими.

Не е проучен ефектът на индуциране на UGT (напр. индуциране от рифампицин или фенитоин)

върху емпаглифлозин. Не се препоръчва едновременно лечение с известни индуктори на UGT

ензимите поради евентуален риск от намаляване на ефикасността. Ако трябва едновременно да

се прилага индуктор на тези UGT ензими, е уместно да се проследява гликемичният контрол, за

да се оцени отговорът към Jardiance.

Едно проучване за взаимодействията с гемфиброзил (in vitro инхибитор на OAT3 и

OATP1B1/1B3 транспортерите) показва, че след едновременно приложение C

на

емпаглифлозин се повишава с 15%, а AUC се повишава с 59%. Тези промени не се считат за

клинично значими.

Инхибирането на OATP1B1/1B3 транспортерите при едновременно приложение на

рифампицин води до 75% повишение на C

и 35% повишение на AUC на емпаглифлозин.

Тези промени не се считат за клинично значими.

Експозицията на емпаглифлозин е сходна със или без едновременно приложение на верапамил

(инхибитор на P-gp), което показва, че инхибирането на P-gp не оказва клинично значим ефект

върху емпаглифлозин.

Проучванията за взаимодействията показват, че фармакокинетиката на емпаглифлозин не се

повлиява при едновременно приложение с метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин,

линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, тораземид и хидрохлоротиазид.

Ефекти на емпаглифлозин върху други лекарствени продукти

На база на in vitro проучвания, емпаглифлозин не инхибира, инактивира или индуцира CYP450

изоформите. Емпаглифлозин не инхибира UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 или UGT2B7.

По тази причина се приема, че лекарствени взаимодействия, които включват основните CYP450

и UGT изоформи, с емпаглифлозин и едновременно прилагани субстрати на тези ензими, са

малко вероятни.

Емпаглифлозин не инхибира P-gp в терапевтични дози. Въз основа на in vitro проучвания не се

счита за вероятно емпаглифлозин да предизвика взаимодействия с активни вещества, които са

субстрати на P-gp. Едновременно приложение на емпаглифлозин с дигоксин (субстрат на P-gp)

води до 6% повишение на AUC и 14% повишение на C

на дигоксин. Тези промени не се

считат за клинично значими.

Емпаглифлозин не инхибира човешките ъптейк транспортери като OAT3, OATP1B1 и

OATP1B3 in vitro при клинично значими плазмени концентрации и следователно се приема, че

лекарствени взаимодействия със субстратите на тези захващащи транспортери са малко

вероятни.

Проучванията за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че

емпаглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин,

глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин, линаглиптин, симвастатин, варфарин, рамиприл,

дигоксин, диуретици и перорални контрацептиви.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на емпаглифлозин при бременни жени. Проучванията при

животни показват, че емпаглифлозин преминава през плацентата в късните периоди на

бременността в много ограничена степен, но не показват преки или непреки вредни ефекти,

свързани с ранното ембрионално развитие. Проучванията при животни, обаче, показват вредни

ефекти по отношение на постнаталното развитие (вж. Точка 5.3). Като предпазна мярка е за

предпочитане да се избягва употребата на Jardiance по време на бременност.

Кърмене

Липсват данни при хора за екскрецията на емпаглифлозин в кърмата. Наличните

токсикологични данни при животни показват екскреция на емпаглифлозин в млякото. Не може

да се изключи риск за новородените/кърмачетата. Jardiance не трябва да се прилага в периода

на кърмене.

Фертилитет

Не са провеждани изпитвания с Jardiance за ефекта върху фертилитета при хора. Проучванията

при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж.

точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Jardiance повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Пациентите

трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия докато

шофират и работят с машини, особено когато Jardiance се използва в комбинация със

сулфонилурейни производни и/или инсулин.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Общо 15 582 пациенти със захарен диабет тип 2 са били включени в клинични проучвания за

оценка на безопасността на емпаглифлозин, от които 10 004 са получавали емпаглифлозин, или

като монотерапия, или в комбинация с метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон,

DPP-4 инхибитори или инсулин.

В 6 плацебо-контролирани проучвания с продължителност от 18 до 24 седмици са били

включени 3 534 пациенти, от които 1 183 са били лекувани с плацебо и 2 351 с емпаглифлозин.

Общата честота на нежелани събития при пациентите на лечение с емпаглифлозин е била

сходна с тази при третираните с плацебо. Най-често съобщаваната нежелана реакция е била

хипогликемия при едновременна употреба със сулфонилурейно производно или инсулин (вж.

описание на избрани нежелани реакции).

Табличен списък на нежелани реакции

Нежеланите реакции, класифицирани по системо-органен клас и предпочитани термини по

MedDRA, съобщени при пациенти, получавали емпаглифлозин при плацебо-контролирани

проучвания, са представени в таблицата по-долу (Таблица 1).

Нежеланите реакции са посочени по абсолютна честота. Честотите се дефинират като много

чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до

<1/1 000), или много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Таблица 1:

Списък на нежелани реакции от съобщения при плацебо-контролирани проучвания

и от постмаркетинговия опит в табличен вид (MedDRA)

Системо-

органен клас

Много чести

Чести

Нечести

Редки

С неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

Вагинална

монилиаза,

вулвовагинит,

баланит и

други

генитални

инфекции

Инфекции на

пикочните

пътища

(включително

пиелонефрит

и уросепсис)

Некротизи-

ращ фасциит

на перинеума

(гангрена на

Fournier)

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хипоглике-

мия (при

употреба

заедно със

сулфонил-

урейни

производни

или инсулин)

Жажда

Диабетна

кетоацидоза

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Сърбеж

(генерализи-

ран)

Обрив

Уртикария

Ангиоедем

Съдови

нарушения

Хиповоле-

мия

Нарушения на

бъбреците и

пикочните

пътища

Повишено

уриниране

Дизурия

Изследвания

Повишени

серумни

липиди

Повишено

ниво на

креатинина в

кръвта/пони-

жена скорост

на гломерул-

на филтрация

Повишен

хематокрит

вижте подточката по-долу за допълнителна информация

Средните процентни повишения от изходните нива за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg спрямо

плацебо, са съответно за общия холестерол 4,9% и 5,7% спрямо 3,5%; HDL-холестерол 3,3% и

3,6% спрямо 0,4%; LDL-холестерол 9,5% и 10,0% спрямо 7,5%; триглицериди 9,2% и 9,9%

спрямо 10,5%.

Средните промени спрямо изходните нива на хематокрита са 3,4% и 3,6% за емпаглифлозин

съответно 10 mg и 25 mg, в сравнение с 0,1% за плацебо. При проучването EMPA-REG

стойностите на хематокрита са се върнали към изходните след период на проследяване 30 дни

след спиране на лечението.

вижте точка 4.4

Описание на избрани нежелани реакции

Хипогликемия

Честотата на хипогликемията зависи от основното лечение в отделните проучвания и е била

сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин, като

допълнение към пиоглитазон със или без метформин, като допълнение към линаглиптин и

метформин, като допълнение към стандартната терапия и за комбинацията от емпаглифлозин и

метформин при нелекувани досега пациенти в сравнение с такива, лекувани с емпаглифлозин и

метформин като отделни компоненти. Забелязана е повишена честота при приложение като

допълнение към метформин и сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 16,1%,

емпаглифлозин 25 mg: 11,5%, плацебо: 8,4%), допълнение към базален инсулин със или без

метформин и със или без сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 19,5%,

емпаглифлозин 25 mg: 28,4%, плацебо: 20,6% през първите 18 седмици лечение, когато не е

била възможна корекция на дозата на инсулина; емпаглифлозин 10 mg и 25 mg: 36,1%, плацебо

35,3% в хода на 78-седмичното проучване), и допълнение към инсулин MDI със или без

метформин (емпаглифлозин 10 mg: 39,8%, емпаглифлозин 25 mg: 41,3%, плацебо: 37,2% по

време на първоначалното 18-седмично лечение, когато не е било възможно да се адаптира

схемата с инсулин; емпаглифлозин 10 mg: 51,1%, емпаглифлозин 25 mg: 57,7%, плацебо: 58% в

хода на 52-седмичното изпитване).

Тежка хипогликемия (събития, които изискват подпомагане)

В сравнение с плацебо не е наблюдавано повишение на тежката хипогликемия при лечение с

емпаглифлозин като монотерапия, като допълнение към метформин, като допълнение към

метформин и сулфонилурейно производно, като допълнение към пиоглитазон със или без

метформин, допълнение към линаглиптин и метформин, като допълнение към стандартната

терапия и за комбинацията от емпаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти в

сравнение с такива, лекувани с емпаглифлозин и метформин като отделни компоненти.

Забелязана е повишена честота при приложение като допълнение към базален инсулин със или

без метформин и със или без сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 0%,

емпаглифлозин 25 mg: 1,3%, плацебо: 0% през първите 18 седмици лечение, когато не е била

възможна корекция на дозата на инсулина; емпаглифлозин 10 mg: 0%, емпаглифлозин 25 mg:

1,3%, плацебо 0% в хода на 78-седмичното проучване), и допълнение към инсулин MDI със или

без метформин (емпаглифлозин 10 mg: 0,5%, емпаглифлозин 25 mg: 0,5%, плацебо: 0,5% по

време на първоначалното 18-седмично лечение, когато не е било възможно да се адаптира

схемата с инсулин; емпаглифлозин 10 mg: 1,6%, емпаглифлозин 25 mg: 0,5%, плацебо: 1,6% в

хода на 52-седмичното проучване).

Вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции

По-често се съобщава за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални

инфекции при пациенти, лекувани с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 4,0%,

емпаглифлозин 25 mg: 3,9%) в сравнение с плацебо (1,0%). Тези инфекции се съобщават по-

често при жени, лекувани с емпаглифлозин в сравнение с плацебо и разликата в честотата е по-

малка при мъже. Гениталните инфекции са били леки или умерени по интензитет.

Повишено уриниране

Повишено уриниране (включително предварително определените термини полакиурия,

полиурия и ноктурия) се наблюдава с по-голяма честота при пациенти, лекувани с

емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 3,5%, емпаглифлозин 25 mg: 3,3%) в сравнение с

плацебо (1,4%). Повишеното уриниране е било леко или умерено по интензитет. Честотата на

съобщенията за ноктурия е сходна при плацебо и емпаглифлозин (<1%).

Инфекция на пикочните пътища

Общата честота на инфекция на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано

събитие, е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и плацебо (7,0% и 7,2%), и е

по-висока при пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg (8,8%). Подобно на плацебо,

инфекция на пикочните пътища с емпаглифлозин се съобщава по-често при пациенти с

анамнеза за хронични или рецидивиращи инфекции на пикочните пътища. Интензивността

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/32946/2017

EMEA/H/C/002677

Резюме на EPAR за обществено ползване

Jardiance

empagliflozin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Jardiance. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Jardiance.

За практическа информация относно употребата на Jardiance пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Jardiance и за какво се използва?

Jardiance е лекарство за диабет, използвано в комбинация с хранителен режим и упражнения, за

лечение на възрастни с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол на

състоянието.

Jardiance може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин

(друго лекарство за диабет). Лекарството може да се използва също като допълваща терапия към

други лекарства за диабет.

Jardiance съдържа активното вещество емпаглифлозин (empagliflozin).

Как се използва Jardiance?

Jardiance се предлага под формата на таблетки (10 и 25 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Препоръчителната начална доза е 10 mg веднъж дневно, която може да се увеличи,

ако е необходимо, до 25 mg дневно при подходящи пациенти.

Ако Jardiance се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурейни производни (лекарства,

предизвикващи произвеждане на инсулин в организма), може да се наложи дозите да бъдат

понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Тъй като

ефектът на Jardiance зависи от функционирането на бъбреците, лечението с това лекарство не се

Jardiance

EMA/32946/2017

Страница 2/3

препоръчва при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция. За повече

информация вижте листовката.

Как действа Jardiance?

Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява

инсулина ефективно. Това води до високи нива на глюкозата в кръвта.

Активното вещество в Jardiance, емпаглифлозин, действа чрез блокиране на протеин в бъбреците,

наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). Когато кръвта се филтрира от бъбреците,

SGLT2 възпира глюкозата в кръвотока от преминаване в урината. Като блокира действието на

SGLT2, емпаглифлозинът стимулира отделянето на повече глюкоза през бъбреците чрез урината и

по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.

Какви ползи от Jardiance са установени в проучванията?

Установен е благоприятен ефект на Jardiance върху кръвната глюкоза в четири основни

проучвания, обхващащи над 2 700 пациенти. Jardiance е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като

се прилага самостоятелно или като допълнение към лечение с други лекарства за диабет

(метформин, пиоглитазон или метформин плюс пиоглитазон или друг вид лекарство за диабет,

наречено сулфонилурейно производно). Основната мярка за ефективност е промяната в нивото

на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател как се

контролира нивото на кръвната захар, след 24 седмици на лечение. Когато се понижават нивата

на кръвната захар, се понижават и нивата на HbA1C.

Всички проучвания показват умерено, но клинично значимо намаляване на нивата на HbA1c с

Jardiance в сравнение с плацебо: в проучването, изследващо употребата на Jardiance без други

лекарства, намаляването на HbA1c е с 0,74% повече в сравнение с плацебо с доза от 10 mg и с

0,85% повече в сравнение с плацебо с доза от 25 mg. Умерено, но клинично значимо намаление в

нивата на HbA1c е наблюдавано и когато Jardiance е добавен към други лекарства. Освен това

резултатите показват, че лечението с Jardiance е свързано с благоприятен спад на телесното

тегло и кръвното налягане.

Предоставени са подкрепящи данни от още шест проучвания. Някои от тях са били продължения

на основните проучвания и се предполага, че ползите от лекарството продължават при по-

продължителното лечение. Има също подкрепящи данни, които дават основание да се допусне

полза от лекарството при употреба в комбинация с инсулин.

Друго основно проучване показва, че добавянето на Jardiance към обичайното лечение намалява

нежеланите сърдечносъдови (сърцето и кръвоносните съдове) реакции. Проучването обхваща

пациенти с диабет тип 2, които вече са имали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия,

инфаркт и инсулт). Основната мярка за ефективност е настъпването на едно от трите основни

сърдечносъдови събития: инсулт, инфаркт или смърт, причинено от сърдечносъдово заболяване.

Средно пациентите в проучването се проследяват в продължение на 3,1 години. При пациентите,

приемащи Jardiance, сърдечносъдови събития настъпват при 10,5% (490 от 4 687) от пациентите в

сравнение с 12,1% (282 от 2 333) при пациентите, приемащи плацебо.

Jardiance

EMA/32946/2017

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Jardiance?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Jardiance (която може да засегне повече от 1 на

10 пациенти) е хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар), когато лекарството се приема със

сулфонилурейно производно или инсулин. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции и ограничения при Jardiance вижте листовката.

Защо Jardiance е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Jardiance са по-големи от рисковете, и препоръча Jardiance да бъде разрешен за

употреба в ЕС. CHMP заключи, че е установена ефективността на Jardiance за понижаване на

нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в

комбинация с други лекарства за диабет с различни механизми на действие. Освен това е

установено, че Jardiance намалява сърдечносъдовите събития при пациенти с диабет тип 2, които

вече са имали сърдечносъдово заболяване. В допълнение при пациентите, лекувани с Jardiance,

се наблюдават ползи по отношение на намаляване на теглото и кръвното налягане. Ползите от

лекарството за намаляване на кръвната захар обаче са по-малки при пациенти с бъбречно

увреждане и CHMP препоръчва лекарството да не се използва при определени пациенти, в

зависимост от бъбречната им функция. По отношение на безопасността се счита, че като цяло

нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Jardiance?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jardiance, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Jardiance:

На 22 май 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jardiance, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Jardiance може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Jardiance прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация